Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi w kontekście pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów z nowotworem (PRECIZJA) (PRECISION)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Wpływ różnych śródoperacyjnych strategii kontroli ciśnienia krwi na pooperacyjne funkcje poznawcze i niekorzystne wyniki u pacjentów z nowotworem i wysokimi czynnikami ryzyka udaru

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu sprawdzenie, czy okołooperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi za pomocą różnych strategii może zmniejszyć częstość występowania majaczenia i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych oraz poważnych powikłań związanych z perfuzją (utrzymujące się niedociśnienie, nowe zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, nowy udar, nagła śmierć itp.). ) w ciągu 30 dni po udarze u pacjentów chorych na nowotwory z grupy wysokiego ryzyka udaru.

Pacjentów podzielono losowo na: 1) grupę ścisłego kontrolowania ciśnienia krwi: śródoperacyjne leczenie utrzymujące noradrenalinę lub fenylefrynę MAP ≥ 85 mmHg oraz 2) grupę konwencjonalną kontrolę ciśnienia krwi: śródoperacyjne rutynowe kontrolowanie ciśnienia krwi (MAP ≥ 65 mmHg).

W badaniu wzięło udział 424 pacjentów i zostało ono randomizowane w celu zapewnienia 90% skuteczności. Markerami wtórnymi były pozbawione skrupułów zdarzenia naczyniowo-mózgowe (utrzymujące się niedociśnienie, arytmia, niewydolność serca, nowy udar, nagła śmierć) w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po wejściu na salę operacyjną mierzono inwazyjne ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram i SpO2, otwierano żyłę centralną i wstrzykiwano dożylnie sufentanyl w dawce 0,3-0,5 ug/kg, Po wprowadzeniu do znieczulenia wykonano etomidat w dawce 0,3 mg/kg i rokurobromek w dawce 0,9 mg/kg. Wentylacja mechaniczna, VT 6-8 mL/kg, RR 12-16 razy/min, PETCO2 3540mmHg utrzymane. Śródoperacyjny ciągły wlew propofolu i remifentanylu w celu utrzymania Bis 40-60 (TCI czy stała prędkość?). Podczas znieczulenia nie należy stosować deksmedetomidyny ani benzodiazepin; Skopolamina i penehyklidyna są również zabronione, ponieważ sprzyjają wystąpieniu majaczenia pooperacyjnego. Atropinę stosuje się w leczeniu bradykardii tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Ustalony próg MAP utrzymuje się w obu grupach pacjentów poniżej progu w następujący sposób: 1. Podaj odpowiednią ilość leków wazoaktywnych i zapisz dawkę; 2. Podaje się i rejestruje odpowiedni wlew płynów i zmiany pozycji ciała; 3. Monitorowano śródoperacyjną analizę gazometrii krwi w celu utrzymania homeostazy elektrolitowej; 4. Gdy hematokryt spadnie poniżej 28%, wykonaj transfuzję krwi; 30 minut przed zakończeniem zabiegu 0,1-0,2 ug/kg jako ładunek przeciwbólowy stosowano sufentanyl. Rutynowo wykonuje się blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada przykręgowa, blokada poprzeczna mięśni brzucha itp. lub połączone znieczulenie zewnątrzoponowe.

Pacjentom bez przeciwwskazań rutynowo podawano przed nacięciem lek z grupy NLPZ w połączeniu z acetaminofenem (acetaminofen 500 mg lub flurbiprofen 50 mg lub pareksib 40 mg). Zgodnie z rutynową infuzją kliniczną, w razie konieczności transfuzją krwi/produktów krwiopochodnych, utrzymywać objętość moczu >0,5ml/kg/h, hemoglobinę ≥8g/dl. Podczas operacji temperaturę w nosogardzieli utrzymywano na poziomie 36-37°C.

Postępowanie po operacji: Pacjenta po operacji, rekonwalescencji i ekstubacji przyjmowano na salę pooperacyjną (PACU) lub wprowadzano do PACU za pomocą rurki; Rutynowe monitorowanie obejmuje nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie tętna tlenem i elektrokardiogram. Pozostań w PACU przez co najmniej 30 minut i wróć na oddział, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete wyniesie ≥9. Po operacji pacjenci niestabilni trafiają na oddział intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z udarem wysokiego ryzyka (w połączeniu z 3 lub więcej czynnikami ryzyka zgodnie z tabelą przesiewową ryzyka udaru)
  2. Oczekuje się, że czas trwania operacji u pacjentów, którzy planują operację guzów jamy brzusznej (guzów ginekologicznych, moczowych, wątroby i dróg żółciowych i przewodu pokarmowego) w znieczuleniu ogólnym, wynosi > 2 godziny
  3. ASA zalicza się do klasy II lub III
  4. Pacjenci, u których przed operacją wykonano inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie chcą brać udziału w badaniu
  2. Pacjenci z ciężką chorobą serca (ciężka choroba zastawek, zespół chorej zatoki, wysoki blok przedsionkowo-komorowy bez wszczepienia stymulatora), stopień III lub wyższy, zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  3. Potrzebujesz terapii zastępczej nerki; Nowy udar <3 miesiące
  4. Operacja awaryjna
  5. Przedoperacyjna historia chorób psychicznych, epilepsji, choroby Parkinsona lub miastenii
  6. Upośledzenie mowy, wzroku lub słuchu uniemożliwiające dokonanie oceny funkcji poznawczych
  7. Sytuacje, w których nie jest wskazane ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, np. kontrolowane niedociśnienie podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ścisłego zarządzania ciśnieniem krwi (MAP > 80 mmHg)
Strategia postępowania: W przypadku pacjentów objętych ścisłą kontrolą ciśnienia krwi należy przerwać przyjmowanie ACEI (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (blokerów receptora angiotensyny) w dniu operacji. Inne leki przeciwnadciśnieniowe można podawać selektywnie, w zależności od poziomu ciśnienia krwi pacjenta. Śródoperacyjne podanie noradrenaliny lub fenylefryny (norepinefryna 0,01-0,1 μg/kg/min lub fenylefryna 0,15-1,1 ug/kg/min). Rzeczywista prędkość infuzji zależy od osiągnięcia docelowego MAP.
Śródoperacyjne podanie noradrenaliny lub fenylefryny (norepinefryna 0,01-0,1 ug/kg/min, lub fenylefryna 0,15-1,1 ug/kg/min). Rzeczywista prędkość infuzji zależy od osiągnięcia docelowego MAP (>=80mmHg).
Brak interwencji: Strategia postępowania w grupie konwencjonalnego leczenia ciśnienia krwi (MAP>65mmHg
U pacjentów przypisanych do grupy leczonej konwencjonalnie ciśnieniem krwi, ACEI, ARB lub antagoniści wapnia można stosować do rana w dniu operacji, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne. Śródoperacyjne leczenie ciśnienia krwi opiera się na rutynie i nie ma konieczności profilaktycznego stosowania leków presyjnych, które można zastosować w zależności od aktualnej sytuacji klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, śródoperacyjne MAP nie powinno być niższe niż 65 mmHg. Jeśli nie ma przeciwwskazań do wystąpienia niedociśnienia, po operacji można jak najszybciej wznowić podawanie doustnych leków przeciwnadciśnieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: w tydzień po zabiegu
Do oceny POD po 3, 5 i 7 dniach po operacji używamy pomiaru niejednoznaczności świadomości (CAM). Do oceny POD w 3, 5 i 7 dniu po operacji stosuje się 3-minutową miarę oceny splątania (3D-CAM), a do oceny nasilenia POD stosuje się skalę oceny splątania pamięci (MDAS). Wyniki są zbierane dwukrotnie, o godzinie 10:00 i 17:00, i oceniane przez przeszkolonych badaczy (personel niebędący anestezjologiem), którzy przeprowadzają testy poznawcze. Jeśli pacjent doświadcza ostrej zmiany lub fluktuacji stanu psychicznego, zmniejszonej uwagi, dezorientacji myśli lub zmiany poziomu świadomości, wówczas występuje delirium. Jeśli majaczenie wymaga interwencji, pacjent otrzymuje dożylny zastrzyk haloperidolu, który w razie potrzeby powtarza się co 60 minut i niezwłocznie rejestruje.
w tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
W ciągu 30 dni po operacji odnotowano niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe: takie jak utrzymujące się niedociśnienie, arytmia, niewydolność serca i nowe udary. Rejestrować występowanie powikłań (nowe stany wymagające interwencji lekarskiej) w ciągu 30 dni od operacji (wliczając okres hospitalizacji) (kontrola telefoniczna pacjentów wypisanych do domu), stan przeżycia pooperacyjnego.
30 dni po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko wiążące wapń S100 B
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
S100B mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
BDNF
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
BDNF mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
ubikwityna C-końcowa hydrolaza-L1 (UCH-L1)
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
UCH-L1 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
Białko łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
NfL mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
troponina sercowa I
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
troponinę sercową I mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Norepinefryna lub fenylefryna

Subskrybuj