- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711432
Różne śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi w kontekście pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów z nowotworem (PRECIZJA) (PRECISION)
Wpływ różnych śródoperacyjnych strategii kontroli ciśnienia krwi na pooperacyjne funkcje poznawcze i niekorzystne wyniki u pacjentów z nowotworem i wysokimi czynnikami ryzyka udaru
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu sprawdzenie, czy okołooperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi za pomocą różnych strategii może zmniejszyć częstość występowania majaczenia i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych oraz poważnych powikłań związanych z perfuzją (utrzymujące się niedociśnienie, nowe zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, nowy udar, nagła śmierć itp.). ) w ciągu 30 dni po udarze u pacjentów chorych na nowotwory z grupy wysokiego ryzyka udaru.
Pacjentów podzielono losowo na: 1) grupę ścisłego kontrolowania ciśnienia krwi: śródoperacyjne leczenie utrzymujące noradrenalinę lub fenylefrynę MAP ≥ 85 mmHg oraz 2) grupę konwencjonalną kontrolę ciśnienia krwi: śródoperacyjne rutynowe kontrolowanie ciśnienia krwi (MAP ≥ 65 mmHg).
W badaniu wzięło udział 424 pacjentów i zostało ono randomizowane w celu zapewnienia 90% skuteczności. Markerami wtórnymi były pozbawione skrupułów zdarzenia naczyniowo-mózgowe (utrzymujące się niedociśnienie, arytmia, niewydolność serca, nowy udar, nagła śmierć) w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wejściu na salę operacyjną mierzono inwazyjne ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram i SpO2, otwierano żyłę centralną i wstrzykiwano dożylnie sufentanyl w dawce 0,3-0,5 ug/kg, Po wprowadzeniu do znieczulenia wykonano etomidat w dawce 0,3 mg/kg i rokurobromek w dawce 0,9 mg/kg. Wentylacja mechaniczna, VT 6-8 mL/kg, RR 12-16 razy/min, PETCO2 3540mmHg utrzymane. Śródoperacyjny ciągły wlew propofolu i remifentanylu w celu utrzymania Bis 40-60 (TCI czy stała prędkość?). Podczas znieczulenia nie należy stosować deksmedetomidyny ani benzodiazepin; Skopolamina i penehyklidyna są również zabronione, ponieważ sprzyjają wystąpieniu majaczenia pooperacyjnego. Atropinę stosuje się w leczeniu bradykardii tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Ustalony próg MAP utrzymuje się w obu grupach pacjentów poniżej progu w następujący sposób: 1. Podaj odpowiednią ilość leków wazoaktywnych i zapisz dawkę; 2. Podaje się i rejestruje odpowiedni wlew płynów i zmiany pozycji ciała; 3. Monitorowano śródoperacyjną analizę gazometrii krwi w celu utrzymania homeostazy elektrolitowej; 4. Gdy hematokryt spadnie poniżej 28%, wykonaj transfuzję krwi; 30 minut przed zakończeniem zabiegu 0,1-0,2 ug/kg jako ładunek przeciwbólowy stosowano sufentanyl. Rutynowo wykonuje się blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada przykręgowa, blokada poprzeczna mięśni brzucha itp. lub połączone znieczulenie zewnątrzoponowe.
Pacjentom bez przeciwwskazań rutynowo podawano przed nacięciem lek z grupy NLPZ w połączeniu z acetaminofenem (acetaminofen 500 mg lub flurbiprofen 50 mg lub pareksib 40 mg). Zgodnie z rutynową infuzją kliniczną, w razie konieczności transfuzją krwi/produktów krwiopochodnych, utrzymywać objętość moczu >0,5ml/kg/h, hemoglobinę ≥8g/dl. Podczas operacji temperaturę w nosogardzieli utrzymywano na poziomie 36-37°C.
Postępowanie po operacji: Pacjenta po operacji, rekonwalescencji i ekstubacji przyjmowano na salę pooperacyjną (PACU) lub wprowadzano do PACU za pomocą rurki; Rutynowe monitorowanie obejmuje nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie tętna tlenem i elektrokardiogram. Pozostań w PACU przez co najmniej 30 minut i wróć na oddział, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete wyniesie ≥9. Po operacji pacjenci niestabilni trafiają na oddział intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yejing Zhu, PHD
- Numer telefonu: +8618758096745
- E-mail: zhuyejing1983@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yejing Zhu, PHD
- Numer telefonu: +8618758096745
- E-mail: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z udarem wysokiego ryzyka (w połączeniu z 3 lub więcej czynnikami ryzyka zgodnie z tabelą przesiewową ryzyka udaru)
- Oczekuje się, że czas trwania operacji u pacjentów, którzy planują operację guzów jamy brzusznej (guzów ginekologicznych, moczowych, wątroby i dróg żółciowych i przewodu pokarmowego) w znieczuleniu ogólnym, wynosi > 2 godziny
- ASA zalicza się do klasy II lub III
- Pacjenci, u których przed operacją wykonano inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z ciężką chorobą serca (ciężka choroba zastawek, zespół chorej zatoki, wysoki blok przedsionkowo-komorowy bez wszczepienia stymulatora), stopień III lub wyższy, zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Potrzebujesz terapii zastępczej nerki; Nowy udar <3 miesiące
- Operacja awaryjna
- Przedoperacyjna historia chorób psychicznych, epilepsji, choroby Parkinsona lub miastenii
- Upośledzenie mowy, wzroku lub słuchu uniemożliwiające dokonanie oceny funkcji poznawczych
- Sytuacje, w których nie jest wskazane ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, np. kontrolowane niedociśnienie podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ścisłego zarządzania ciśnieniem krwi (MAP > 80 mmHg)
Strategia postępowania: W przypadku pacjentów objętych ścisłą kontrolą ciśnienia krwi należy przerwać przyjmowanie ACEI (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (blokerów receptora angiotensyny) w dniu operacji.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe można podawać selektywnie, w zależności od poziomu ciśnienia krwi pacjenta.
Śródoperacyjne podanie noradrenaliny lub fenylefryny (norepinefryna 0,01-0,1 μg/kg/min
lub fenylefryna 0,15-1,1 ug/kg/min).
Rzeczywista prędkość infuzji zależy od osiągnięcia docelowego MAP.
|
Śródoperacyjne podanie noradrenaliny lub fenylefryny (norepinefryna 0,01-0,1 ug/kg/min,
lub fenylefryna 0,15-1,1 ug/kg/min).
Rzeczywista prędkość infuzji zależy od osiągnięcia docelowego MAP (>=80mmHg).
|
|
Brak interwencji: Strategia postępowania w grupie konwencjonalnego leczenia ciśnienia krwi (MAP>65mmHg
U pacjentów przypisanych do grupy leczonej konwencjonalnie ciśnieniem krwi, ACEI, ARB lub antagoniści wapnia można stosować do rana w dniu operacji, jeśli anestezjolog uzna to za konieczne.
Śródoperacyjne leczenie ciśnienia krwi opiera się na rutynie i nie ma konieczności profilaktycznego stosowania leków presyjnych, które można zastosować w zależności od aktualnej sytuacji klinicznej.
Ogólnie rzecz biorąc, śródoperacyjne MAP nie powinno być niższe niż 65 mmHg.
Jeśli nie ma przeciwwskazań do wystąpienia niedociśnienia, po operacji można jak najszybciej wznowić podawanie doustnych leków przeciwnadciśnieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Majaczenie pooperacyjne i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: w tydzień po zabiegu
|
Do oceny POD po 3, 5 i 7 dniach po operacji używamy pomiaru niejednoznaczności świadomości (CAM).
Do oceny POD w 3, 5 i 7 dniu po operacji stosuje się 3-minutową miarę oceny splątania (3D-CAM), a do oceny nasilenia POD stosuje się skalę oceny splątania pamięci (MDAS).
Wyniki są zbierane dwukrotnie, o godzinie 10:00 i 17:00, i oceniane przez przeszkolonych badaczy (personel niebędący anestezjologiem), którzy przeprowadzają testy poznawcze.
Jeśli pacjent doświadcza ostrej zmiany lub fluktuacji stanu psychicznego, zmniejszonej uwagi, dezorientacji myśli lub zmiany poziomu świadomości, wówczas występuje delirium.
Jeśli majaczenie wymaga interwencji, pacjent otrzymuje dożylny zastrzyk haloperidolu, który w razie potrzeby powtarza się co 60 minut i niezwłocznie rejestruje.
|
w tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
|
W ciągu 30 dni po operacji odnotowano niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe: takie jak utrzymujące się niedociśnienie, arytmia, niewydolność serca i nowe udary.
Rejestrować występowanie powikłań (nowe stany wymagające interwencji lekarskiej) w ciągu 30 dni od operacji (wliczając okres hospitalizacji) (kontrola telefoniczna pacjentów wypisanych do domu), stan przeżycia pooperacyjnego.
|
30 dni po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące wapń S100 B
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
S100B mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
|
BDNF
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
BDNF mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
|
ubikwityna C-końcowa hydrolaza-L1 (UCH-L1)
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
UCH-L1 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
|
Białko łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
NfL mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
|
troponina sercowa I
Ramy czasowe: w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
troponinę sercową I mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
w 3. dobie zabiegu i tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki kardiotoniczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Norepinefryna
- Oksymetazolina
- Fenylefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Norepinefryna lub fenylefryna
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Nowotwór | LękPakistan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
Mayo ClinicZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
The Methodist Hospital Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcji | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone