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Diferentes controles da pressão arterial intraoperatória na função cognitiva pós-operatória em pacientes com tumor (PRECISÃO) (PRECISION)

29 de novembro de 2024 atualizado por: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Efeitos de diferentes estratégias de controle da pressão arterial intraoperatória na função cognitiva pós-operatória e resultados adversos em pacientes com tumor com altos fatores de risco para acidente vascular cerebral

Este é um estudo randomizado controlado para explorar se o manejo da pressão arterial perioperatória com diferentes estratégias pode reduzir a incidência de delirium e comprometimento cognitivo pós-operatório e complicações graves relacionadas à perfusão (hipotensão persistente, nova arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, novo acidente vascular cerebral, morte súbita, etc. ) dentro de 30 dias após o AVC em pacientes com câncer com alto risco de AVC.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em: 1) grupo de controle rigoroso da pressão arterial: manutenção intraoperatória com norepinefrina ou fenilefrina PAM≥85 mmHg, e 2) grupo de controle convencional da pressão arterial: controle intraoperatório de rotina da pressão arterial (PAM≥65mmHg).

O estudo incluiu 424 indivíduos e foi randomizado para fornecer 90% de eficácia. Os marcadores secundários foram eventos cerebrovasculares inescrupulosos (hipotensão persistente, arritmia, insuficiência cardíaca, novo acidente vascular cerebral, morte súbita) dentro de 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após entrada na sala cirúrgica foram monitorados pressão arterial invasiva frequência cardíaca eletrocardiograma e SpO2 abertura da veia central e administração intravenosa de Sufentanil 03-05ug/kg etomidato 0,3mg/kg e rocurobromida 0,9mg/kg foram realizados após a indução anestésica. Ventilação mecânica, VT 6-8 mL/kg, FR 12-16 vezes/min, PETCO2 3540mmHg mantido. Infusão contínua intraoperatória de propofol e remifentanil para manter Bis 40-60 (TCI ou velocidade constante?). Não utilizar dexmedetomidina ou benzodiazepínicos durante a anestesia; A escopolamina e a peneiclidina também são proibidas porque promovem a ocorrência de delírio pós-operatório. Atropina só é usada para tratar bradicardia quando necessário. O limite definido da PAM é mantido nos dois grupos de pacientes, abaixo do limite, da seguinte forma: 1. Administrar drogas vasoativas razoáveis ​​e registrar a dose; 2. A infusão apropriada de fluidos e as mudanças de posição corporal são fornecidas e registradas; 3. A gasometria intraoperatória foi monitorada para manter a homeostase eletrolítica; 4. Quando o hematócrito for inferior a 28%, faça transfusão de sangue; 30 minutos antes do final da cirurgia, 0,1-0,2ug/kg sufentanil foi utilizado como carga analgésica. Bloqueios de nervos periféricos, como bloqueio paravertebral, bloqueio do plano muscular abdominal transverso, etc., ou anestesia peridural combinada são realizados rotineiramente.

Pacientes sem contraindicações receberam rotineiramente um medicamento do tipo AINE combinado com paracetamol (acetaminofeno 500 mg ou flurbiprofeno 50 mg ou parexib 40 mg) antes da incisão. De acordo com a rotina clínica de infusão, transfusão de sangue/hemoderivados se necessário, manter volume de urina >0,5ml/kg/h, hemoglobina ≥8g/dL. Durante a operação, a temperatura nasofaríngea foi mantida entre 36-37ºC.

Tratamento pós-operatório: O paciente foi internado na sala de recuperação pós-operatória (SRPA) após a operação e recuperação e extubação, ou entrou na SRPA com sonda; O monitoramento de rotina inclui pressão arterial não invasiva, saturação de pulso de oxigênio e eletrocardiograma. Permanecer na SRPA por pelo menos 30 minutos e retornar à enfermaria após o escore de Aldrete modificado ser ≥9. Pacientes instáveis ​​são encaminhados para a UTI após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com AVC de alto risco (combinados com 3 fatores de risco ou mais de acordo com a tabela de triagem de risco de AVC)
  2. Espera-se que pacientes que planejam se submeter à cirurgia de tumores abdominais (tumores ginecológicos, urinários, hepatobiliares e gastrointestinais) sob anestesia geral tenham duração da cirurgia >2 horas
  3. O ASA é classificado como Classe II ou III
  4. Pacientes submetidos à monitorização invasiva da pressão arterial antes da cirurgia assinaram consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes não querem participar do estudo
  2. Pacientes com doença cardíaca grave (doença valvar grave, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular elevado sem implante de marca-passo), grau III ou superior Comprometimento da função hepática (classe C de Child-Pugh)
  3. Necessita de terapia de substituição renal; Novo AVC <3 meses
  4. Cirurgia de emergência
  5. História pré-operatória de doença mental, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis
  6. Deficiência de fala, visão ou audição que impede a conclusão de uma avaliação da função cognitiva
  7. Situações em que o controle rigoroso da pressão arterial não é apropriado, como hipotensão controlada durante cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle rigoroso da pressão arterial (PAM > 80 mmHg)
Estratégia de manejo: Para pacientes designados para controle rigoroso da pressão arterial, pare de tomar IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina) no dia da cirurgia. Outros medicamentos anti-hipertensivos podem ser administrados seletivamente, dependendo do nível de pressão arterial do paciente. Uso intraoperatório de noradrenalina ou fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1μg/kg/min ou fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min). A velocidade real de infusão depende de atingir a PAM alvo.
Uso intraoperatório de noradrenalina ou fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1ug/kg/min, ou fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min). A velocidade real de infusão depende de atingir a PAM alvo (>=80mmHg).
Sem intervenção: Estratégia de manejo do grupo de manejo convencional da pressão arterial (PAM>65mmHg
Para pacientes designados para o grupo de controle convencional da pressão arterial, IECA, BRA ou antagonistas de cálcio podem ser usados ​​até a manhã do dia da cirurgia, se o anestesiologista julgar necessário. O manejo da pressão arterial intraoperatório é baseado na rotina, não sendo necessário o uso profilático de drogas pressoras, que podem ser utilizadas de acordo com a real situação clínica. Em geral, a PAM intraoperatória não deve ser inferior a 65mmHg. Se não houver contraindicação de hipotensão, os anti-hipertensivos orais podem ser retomados o mais rápido possível após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium pós-operatório e função cognitiva em pacientes com acidente vascular cerebral de alto risco.
Prazo: em uma semana após a cirurgia
Usamos a Medida de Ambiguidade de Consciência (CAM) para avaliação do DPO aos 3, 5 e 7 dias de pós-operatório. A Medida de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM) é usada para avaliação de DPO aos 3, 5 e 7 dias de pós-operatório, e a Escala de Avaliação de Confusão de Memória (MDAS) é usada para pontuação de gravidade de DPO. As pontuações são obtidas duas vezes, às 10h e às 17h, e são avaliadas por pesquisadores treinados (pessoal não anestesista) que realizam testes cognitivos. Se um paciente experimentar uma mudança aguda ou flutuação em seu estado mental, diminuição da atenção, confusão de pensamento ou mudança no nível de consciência, então o delírio está presente. Se o delirium necessitar de intervenção, o paciente recebe injeção intravenosa de haloperidol e, se necessário, é repetida a cada 60 minutos e registrada prontamente.
em uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
Foram registrados eventos cardiovasculares adversos dentro de 30 dias após a cirurgia: como hipotensão persistente, arritmia, insuficiência cardíaca e novos acidentes vasculares cerebrais. Registrar a incidência de complicações (novas condições que requerem intervenção médica) dentro de 30 dias após a cirurgia (incluindo o período de internação) (acompanhamento por telefone para pacientes que receberam alta) status de sobrevida pós-operatória.
30 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína B de ligação ao cálcio S100
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
O S100B foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
BDNF
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
O BDNF foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
ubiquitina hidrolase C-terminal-L1 (UCH-L1)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
O UCH-L1 foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
O NfL foi medido usando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
troponina cardíaca I
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
a troponina I cardíaca foi medida usando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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