- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711432
Diferentes controles da pressão arterial intraoperatória na função cognitiva pós-operatória em pacientes com tumor (PRECISÃO) (PRECISION)
Efeitos de diferentes estratégias de controle da pressão arterial intraoperatória na função cognitiva pós-operatória e resultados adversos em pacientes com tumor com altos fatores de risco para acidente vascular cerebral
Este é um estudo randomizado controlado para explorar se o manejo da pressão arterial perioperatória com diferentes estratégias pode reduzir a incidência de delirium e comprometimento cognitivo pós-operatório e complicações graves relacionadas à perfusão (hipotensão persistente, nova arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, novo acidente vascular cerebral, morte súbita, etc. ) dentro de 30 dias após o AVC em pacientes com câncer com alto risco de AVC.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em: 1) grupo de controle rigoroso da pressão arterial: manutenção intraoperatória com norepinefrina ou fenilefrina PAM≥85 mmHg, e 2) grupo de controle convencional da pressão arterial: controle intraoperatório de rotina da pressão arterial (PAM≥65mmHg).
O estudo incluiu 424 indivíduos e foi randomizado para fornecer 90% de eficácia. Os marcadores secundários foram eventos cerebrovasculares inescrupulosos (hipotensão persistente, arritmia, insuficiência cardíaca, novo acidente vascular cerebral, morte súbita) dentro de 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após entrada na sala cirúrgica foram monitorados pressão arterial invasiva frequência cardíaca eletrocardiograma e SpO2 abertura da veia central e administração intravenosa de Sufentanil 03-05ug/kg etomidato 0,3mg/kg e rocurobromida 0,9mg/kg foram realizados após a indução anestésica. Ventilação mecânica, VT 6-8 mL/kg, FR 12-16 vezes/min, PETCO2 3540mmHg mantido. Infusão contínua intraoperatória de propofol e remifentanil para manter Bis 40-60 (TCI ou velocidade constante?). Não utilizar dexmedetomidina ou benzodiazepínicos durante a anestesia; A escopolamina e a peneiclidina também são proibidas porque promovem a ocorrência de delírio pós-operatório. Atropina só é usada para tratar bradicardia quando necessário. O limite definido da PAM é mantido nos dois grupos de pacientes, abaixo do limite, da seguinte forma: 1. Administrar drogas vasoativas razoáveis e registrar a dose; 2. A infusão apropriada de fluidos e as mudanças de posição corporal são fornecidas e registradas; 3. A gasometria intraoperatória foi monitorada para manter a homeostase eletrolítica; 4. Quando o hematócrito for inferior a 28%, faça transfusão de sangue; 30 minutos antes do final da cirurgia, 0,1-0,2ug/kg sufentanil foi utilizado como carga analgésica. Bloqueios de nervos periféricos, como bloqueio paravertebral, bloqueio do plano muscular abdominal transverso, etc., ou anestesia peridural combinada são realizados rotineiramente.
Pacientes sem contraindicações receberam rotineiramente um medicamento do tipo AINE combinado com paracetamol (acetaminofeno 500 mg ou flurbiprofeno 50 mg ou parexib 40 mg) antes da incisão. De acordo com a rotina clínica de infusão, transfusão de sangue/hemoderivados se necessário, manter volume de urina >0,5ml/kg/h, hemoglobina ≥8g/dL. Durante a operação, a temperatura nasofaríngea foi mantida entre 36-37ºC.
Tratamento pós-operatório: O paciente foi internado na sala de recuperação pós-operatória (SRPA) após a operação e recuperação e extubação, ou entrou na SRPA com sonda; O monitoramento de rotina inclui pressão arterial não invasiva, saturação de pulso de oxigênio e eletrocardiograma. Permanecer na SRPA por pelo menos 30 minutos e retornar à enfermaria após o escore de Aldrete modificado ser ≥9. Pacientes instáveis são encaminhados para a UTI após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yejing Zhu, PHD
- Número de telefone: +8618758096745
- E-mail: zhuyejing1983@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yejing Zhu, PHD
- Número de telefone: +8618758096745
- E-mail: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AVC de alto risco (combinados com 3 fatores de risco ou mais de acordo com a tabela de triagem de risco de AVC)
- Espera-se que pacientes que planejam se submeter à cirurgia de tumores abdominais (tumores ginecológicos, urinários, hepatobiliares e gastrointestinais) sob anestesia geral tenham duração da cirurgia >2 horas
- O ASA é classificado como Classe II ou III
- Pacientes submetidos à monitorização invasiva da pressão arterial antes da cirurgia assinaram consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Os pacientes não querem participar do estudo
- Pacientes com doença cardíaca grave (doença valvar grave, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular elevado sem implante de marca-passo), grau III ou superior Comprometimento da função hepática (classe C de Child-Pugh)
- Necessita de terapia de substituição renal; Novo AVC <3 meses
- Cirurgia de emergência
- História pré-operatória de doença mental, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis
- Deficiência de fala, visão ou audição que impede a conclusão de uma avaliação da função cognitiva
- Situações em que o controle rigoroso da pressão arterial não é apropriado, como hipotensão controlada durante cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle rigoroso da pressão arterial (PAM > 80 mmHg)
Estratégia de manejo: Para pacientes designados para controle rigoroso da pressão arterial, pare de tomar IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina) no dia da cirurgia.
Outros medicamentos anti-hipertensivos podem ser administrados seletivamente, dependendo do nível de pressão arterial do paciente.
Uso intraoperatório de noradrenalina ou fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1μg/kg/min
ou fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
A velocidade real de infusão depende de atingir a PAM alvo.
|
Uso intraoperatório de noradrenalina ou fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1ug/kg/min,
ou fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
A velocidade real de infusão depende de atingir a PAM alvo (>=80mmHg).
|
|
Sem intervenção: Estratégia de manejo do grupo de manejo convencional da pressão arterial (PAM>65mmHg
Para pacientes designados para o grupo de controle convencional da pressão arterial, IECA, BRA ou antagonistas de cálcio podem ser usados até a manhã do dia da cirurgia, se o anestesiologista julgar necessário.
O manejo da pressão arterial intraoperatório é baseado na rotina, não sendo necessário o uso profilático de drogas pressoras, que podem ser utilizadas de acordo com a real situação clínica.
Em geral, a PAM intraoperatória não deve ser inferior a 65mmHg.
Se não houver contraindicação de hipotensão, os anti-hipertensivos orais podem ser retomados o mais rápido possível após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium pós-operatório e função cognitiva em pacientes com acidente vascular cerebral de alto risco.
Prazo: em uma semana após a cirurgia
|
Usamos a Medida de Ambiguidade de Consciência (CAM) para avaliação do DPO aos 3, 5 e 7 dias de pós-operatório.
A Medida de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM) é usada para avaliação de DPO aos 3, 5 e 7 dias de pós-operatório, e a Escala de Avaliação de Confusão de Memória (MDAS) é usada para pontuação de gravidade de DPO.
As pontuações são obtidas duas vezes, às 10h e às 17h, e são avaliadas por pesquisadores treinados (pessoal não anestesista) que realizam testes cognitivos.
Se um paciente experimentar uma mudança aguda ou flutuação em seu estado mental, diminuição da atenção, confusão de pensamento ou mudança no nível de consciência, então o delírio está presente.
Se o delirium necessitar de intervenção, o paciente recebe injeção intravenosa de haloperidol e, se necessário, é repetida a cada 60 minutos e registrada prontamente.
|
em uma semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
|
Foram registrados eventos cardiovasculares adversos dentro de 30 dias após a cirurgia: como hipotensão persistente, arritmia, insuficiência cardíaca e novos acidentes vasculares cerebrais.
Registrar a incidência de complicações (novas condições que requerem intervenção médica) dentro de 30 dias após a cirurgia (incluindo o período de internação) (acompanhamento por telefone para pacientes que receberam alta) status de sobrevida pós-operatória.
|
30 dias após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína B de ligação ao cálcio S100
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
O S100B foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
|
BDNF
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
O BDNF foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
|
ubiquitina hidrolase C-terminal-L1 (UCH-L1)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
O UCH-L1 foi medido utilizando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
|
proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
O NfL foi medido usando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
|
troponina cardíaca I
Prazo: no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
a troponina I cardíaca foi medida usando o ensaio imunoenzimático (ELISA) (Merck & Co Inc, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
no 3º dia de pós-operatório e uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .