Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző intraoperatív vérnyomás-kezelés daganatos betegek posztoperatív kognitív funkcióira (PONTOSSÁG) (PRECISION)

2024. november 29. frissítette: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

A különböző intraoperatív vérnyomás-kezelési stratégiák hatása a posztoperatív kognitív funkciókra és a nemkívánatos kimenetelekre olyan daganatos betegeknél, akiknél magas a stroke kockázati tényezője

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak feltárására, hogy a perioperatív vérnyomás-kezelés különböző stratégiákkal csökkentheti-e a delírium és a posztoperatív kognitív károsodás, valamint a súlyos perfúzióval kapcsolatos szövődmények (perzisztáló hipotenzió, új szívritmuszavar, szívelégtelenség, új stroke, hirtelen halál stb.) előfordulását. ) a stroke után 30 napon belül olyan rákos betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata.

A betegeket véletlenszerűen osztották fel: 1) szigorú vérnyomás-kezelési csoport: noradrenalin vagy fenilefrin fenntartó intraoperatív MAP≥85 Hgmm, és 2) hagyományos vérnyomáskezelési csoport: intraoperatív rutin vérnyomáskezelés (MAP≥65 Hgmm).

A vizsgálatban 424 alany vett részt, és a 90%-os hatékonyság elérése érdekében randomizálták. A másodlagos markerek gátlástalan cerebrovaszkuláris események (tartós hipotenzió, aritmia, szívelégtelenség, új stroke, hirtelen halál) voltak a műtét után 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőbe való belépés után az invazív vérnyomást, a pulzusszámot, az elektrokardiogramot és az SpO2-t monitorozták, a centrális vénát kinyitottuk, és a Sufentanil 0,3-0,5 ug/ttkg intravénás adagolását, 0,3 mg/kg etomidátot és 0,9 mg/kg rokurobromidot altatás beindítása után végeztünk. Gépi szellőztetés, VT 6-8 ml/kg, RR 12-16 alkalom/perc, PETCO2 3540 Hgmm fenntartva. Propofol és remifentanil intraoperatív folyamatos infúziója a Bis 40-60 (TCI vagy állandó sebesség?) fenntartása érdekében. Ne használjon dexmedetomidint vagy benzodiazepineket érzéstelenítés alatt; A szkopolamin és a penehiklidin is tilos, mert elősegítik a posztoperatív delírium kialakulását. Az atropint csak szükség esetén alkalmazzák bradycardia kezelésére. A MAP beállított küszöbérték a két betegcsoportban a küszöb alatt marad, az alábbiak szerint: 1. Adjon be ésszerű vazoaktív gyógyszereket, és rögzítse a dózist; 2. Megfelelő folyadékinfúziót és testhelyzet-változásokat adnak és rögzítenek; 3. Az intraoperatív vérgáz elemzést monitoroztuk az elektrolit homeosztázis fenntartása érdekében; 4. Ha a hematokrit kevesebb, mint 28%, adjon vérátömlesztést; 30 perccel a műtét vége előtt 0,1-0,2 ug/kg a szufentanilt fájdalomcsillapítóként alkalmazták. Perifériás idegblokkokat, például paravertebrális blokkot, keresztirányú hasizom-sík blokkot stb., vagy kombinált epidurális érzéstelenítést rutinszerűen végeznek.

Azok a betegek, akiknek nincs ellenjavallata, rutinszerűen NSAID típusú gyógyszert kaptak acetaminofénnel kombinálva (500 mg acetaminofen vagy 50 mg flurbiprofen vagy 40 mg parexib) a bemetszés előtt. A klinikai rutin infúzió szerint, szükség esetén vérátömlesztés/vérkészítmények, a vizelet mennyisége >0,5ml/kg/h, hemoglobin ≥8g/dl. A műtét során a nasopharyngealis hőmérsékletet 36-37 C-on tartottuk.

Műtét utáni kezelés: A beteg a műtétet és a gyógyulást és az extubációt követően a posztoperatív helyreállító szobába (PACU) került, vagy szondával került be a PACU-ba; A rutinszerű monitorozás magában foglalja a nem invazív vérnyomást, a pulzus oxigéntelítettségét és az elektrokardiogramot. Maradjon a PACU-ban legalább 30 percig, és térjen vissza az osztályra, miután a módosított Aldrete pontszám ≥9. Az instabil betegeket a műtét után az intenzív osztályra küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázatú stroke-ban szenvedő betegek (3 vagy több kockázati tényezővel kombinálva a stroke kockázati szűrési táblázata szerint)
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél a hasi daganatok (nőgyógyászati, húgyúti, máj-, epe- és gasztrointesztinális daganatok) miatti műtétet terveznek végezni általános érzéstelenítésben, a műtét időtartama több mint 2 óra
  3. Az ASA II. vagy III. osztályú
  4. Azok a betegek, akiknél a műtét előtt invazív artériás vérnyomás-monitorozáson estek át, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  2. Súlyos szívbetegségben (súlyos szívbillentyű-betegség, sinus-szindróma, magas atrioventrikuláris blokk pacemaker beültetés nélkül), III-as vagy annál magasabb fokozatú májfunkciós károsodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek
  3. Vesepótló terápia szükséges; Új stroke <3 hónap
  4. Sürgősségi műtét
  5. Mentális betegség, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis műtét előtti anamnézisében
  6. Beszéd-, látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a kognitív funkciók felmérésének befejezését
  7. Olyan helyzetek, amikor a szigorú vérnyomás-kezelés nem megfelelő, mint például a műtét alatti kontrollált hipotenzió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strict Blood Pressure Management Group (MAP > 80 Hgmm)
Kezelési stratégia: Azoknál a betegeknél, akiknek szigorú vérnyomáskezelésre van szükségük, hagyják abba az ACEI (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) vagy az ARB (angiotenzin receptor blokkolók) szedését a műtét napján. Más vérnyomáscsökkentő szerek adhatók szelektíven, a beteg vérnyomásszintjétől függően. Norepinefrin vagy fenilefrin intraoperatív alkalmazása (norepinefrin 0,01-0,1 μg/kg/perc vagy fenilefrin 0,15-1,1 ug/kg/perc). A tényleges infúziós sebesség a cél MAP elérésétől függ.
Drog: Norepinefrin vagy fenilefrin
Noradrenalin vagy fenilefrin intraoperatív alkalmazása (norepinefrin 0,01-0,1 ug/kg/perc, vagy fenilefrin 0,15-1,1 ug/kg/perc). A tényleges infúziós sebesség a cél MAP (>=80 Hgmm) elérésétől függ.
Nincs beavatkozás: A hagyományos vérnyomás-kezelési csoport kezelési stratégiája (MAP>65 Hgmm
A hagyományos vérnyomás-kezelési csoportba sorolt ​​betegeknél ACEI, ARB vagy kalcium antagonisták a műtét napjának reggelig adhatók, ha az aneszteziológus szükségesnek tartja. Az intraoperatív vérnyomás-kezelés rutinszerű, nem szükséges profilaktikusan pressor gyógyszereket alkalmazni, amelyek az aktuális klinikai helyzetnek megfelelően alkalmazhatók. Általában az intraoperatív MAP nem lehet 65 Hgmm-nél alacsonyabb. Ha nincs ellenjavallat a hipotenziónak, a műtét után a lehető leghamarabb újra lehet kezdeni az orális vérnyomáscsökkentő szerek szedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium és kognitív funkció magas kockázatú stroke-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: műtét után egy héten belül
A Consciousness Ambiguity Measure (CAM) módszert használjuk a POD értékelésére a műtét utáni 3, 5 és 7 nappal. A 3 perces zavartságértékelési mérést (3D-CAM) a POD értékelésére használják 3, 5 és 7 nappal a műtét után, és a memóriazavaros értékelési skálát (MDAS) a POD súlyossági pontozására. A pontszámokat kétszer, délelőtt 10:00-kor és 17:00-kor veszik fel, és képzett kutatók (nem altatásos személyzet) értékelik, akik kognitív teszteket végeznek. Ha a beteg akut változást vagy ingadozást tapasztal mentális állapotában, csökken a figyelem, zavarodott a gondolataiban vagy megváltozik a tudatszintje, akkor delíriumról van szó. Ha a delírium beavatkozást igényel, a beteg intravénás haloperidol injekciót kap, és ha szükséges, ezt 60 percenként megismétlik, és azonnal rögzítik.
műtét után egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A műtétet követő 30 napon belül nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket rögzítettek: például tartós hipotenziót, aritmiát, szívelégtelenséget és új stroke-okat. Rögzítse a szövődmények (orvosi beavatkozást igénylő új állapotok) előfordulását a műtétet követő 30 napon belül (beleértve a kórházi kezelést is) (elbocsátott betegek telefonos nyomon követése) a műtét utáni túlélési állapotot.
30 nappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S100 kalciumkötő fehérje B
Időkeret: a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
Az S100B-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) mértük a gyártó utasításai szerint.
a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
BDNF
Időkeret: a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
A BDNF-et az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) mértük a gyártó utasításai szerint.
a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
ubiquitin C-terminális hidroláz-L1 (UCH-L1)
Időkeret: a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
Az UCH-L1-et az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (Merck & Co Inc., USA) mértük a gyártó utasításai szerint.
a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
neurofilament könnyű lánc fehérje (NfL)
Időkeret: a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
Az NfL-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (Merck & Co Inc., USA) mértük a gyártó utasításai szerint.
a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
szív troponin I
Időkeret: a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után
szív troponin I-t az enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) mértük a gyártó utasításai szerint.
a posztoperatív 3. napon és egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2024-556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel