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帝王切開の脊椎麻酔における 2 つの解剖学的ランドマークの超音波評価: 上後腸骨棘 VS 腸骨稜 (USPSISICL)

2026年7月16日 更新者：The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

帝王切開の脊椎麻酔における 2 つの解剖学的ランドマークの超音波評価: 上後腸骨棘と腸骨稜

椎骨レベルを識別するための触診ランドマークとしての結晶間線は、不正確であることがよくあります。より安全で信頼性の高い体表面マーカーと、臨床作業で解決できる便利な方法を見つけるためです。研究者らは、結晶間線とその精度を評価するために 2 段階の研究を実施しました。妊婦の超音波検査を使用して脊椎麻酔のための腰椎椎間腔を特定する後上腸骨脊椎（PSIS）ラインは、第 2 の選択肢となります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、妊婦の超音波検査を使用して脊椎麻酔用の腰椎椎間腔を特定するための水晶間ラインと PSIS ラインの精度を評価する 2 段階の研究を実施しました。 フェーズ 1 では、PSIS ラインと各椎間腔 (PI) の間の距離が超音波によって測定され、さまざまな身長範囲の妊婦の PI の平均値と 95% 信頼区間が計算され、特定の腰部腔を特定するための基準が提供されます。フェーズ 2 では、さらに 180 人の参加者が、特定の腰部空間を定義するための触診ランドマークとして PSIS、水晶間ライン、またはその両方を受け取りました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠37～41週の妊婦

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを得た後、妊娠37～41週の妊婦

除外基準:

  • 患者の腰椎解剖学的構造が脊柱側弯症、脊椎すべり症、重度の椎間板高低下、仙骨化、腰部化、以前の脊椎手術または椎骨高さの低下を伴う骨粗鬆症によって潜在的に損なわれている場合、またはBMIが35を超える患者は脊髄内麻酔に禁忌です。明瞭な椎間腔を触診できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Tグループ
骨間稜線に基づく触診プロトコルは、Kimら[19]によって記載された規則に従い、屈曲側臥位に対応するために軽微な修正を加えた：骨間稜線と交差する、またはその直下にある棘間腔を選択する。
P群
PSISラインベースの触診プロトコルでは、階層的なルールを用いて一定の間隔内でL3/4椎間腔を標的とすることが規定されていた：単一の空間はL3/4とラベル付けされる；二つの空間の場合、L3/4は腸骨稜線と交差する空間（またはどちらでもない場合は下方の空間）である；稀に三つの空間の場合、最も下方の空間がL3/4である
グループM

第1相データの中間解析に基づき、L3/4棘突起間腔の位置決定に関する以下の決定プロトコルを確立しました：

  1. PI ≥9 cm：PIライン上または直下の棘突起間腔を選択する。
  2. PI ≤7 cm：PIライン上または直上の棘突起間間腔を選択する。

  3. PI 7-9 cm：PSIS点から6.5-10 cmのターゲットウィンドウを適用する。

    • このウィンドウ内に1つの棘突起間腔がある場合、それを選択する。
    • 複数の棘突起間腔が存在する場合、最も尾側のものを選択する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSISラインと各棘突起間腔中央部の間の距離
時間枠：3日間
PSIS線は、最終的な後上腸骨棘点の間に引かれた腸骨間線として定義されました。定規を使用して、PSIS線と各中間棘間空間（L1/2からL5/S1まで）の間の距離を測定し、記録します。距離の平均値と95%信頼区間が計算されます。
3日間
L3/4棘突起間隙を決定するための解剖学的ランドマークの精度
時間枠：3日
L3-L4椎間腔は、2人の経験豊富な麻酔科医によって、腸骨稜間線とPSIS線を用いてランダムな順序で検出されました。 各方法を交互に用いてL3-L4椎間腔を決定した後、消去可能なペンで水平な皮膚マークを作成しました。 その後、超音波検査用の別の経験豊富な麻酔科医が椎間腔を評価しました。仙骨を特定した後、調査員はプローブを頭側方向に移動させ、椎間腔を数え、2つの皮膚マークの実際の椎間腔を評価しました。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインデータ
時間枠：三日
年齢
三日
ベースラインデータ
時間枠：三日
体格指数 (BMI)
三日
ベースラインデータ
時間枠：三日
腹囲
三日
ベースラインデータ
時間枠：三日
妊娠週数
三日
触診された腸骨稜間線とPSIS線の間の距離
時間枠：三日間

腸骨稜頂点の両側触診により、触知された腸骨間線が同定され、マーキングされた。

その後、2つの基準点が定義された：「PSIS点」（PSIS線と脊柱正中線の交点）および「PI点」（PI線と脊柱正中線の交点）。 次に、以下の3つの距離を計算した：「L3/4距離」（L3/4棘突起間隙中点からPSIS点まで）、「PI距離」（PI点からPSIS点まで）超音波検査を担当する経験豊富な麻酔科医が、腸骨間線の実際の棘突起間隙を評価した。
三日間
母親の身長
時間枠：3日間
母親の身長
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Souping Wang, PhD、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • [2024] No. 131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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