Ultralyd evaluering av to anatomiske landemerker i spinal anestesi for keisersnitt: den bakre overordnede iliaca-ryggraden vs. (USPSISICL)
16. juli 2026 oppdatert av: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ultralyd evaluering av to anatomiske landemerker i spinal anestesi for keisersnitt: den bakre overordnede iliaca ryggraden vs iliac crest
Intercristal linje som palpasjonslandemerker for å identifisere ryggvirvelnivået er ofte unøyaktig. For å finne sikrere og pålitelige kroppsoverflatemarkører og praktiske metoder som kan løses i klinisk arbeid. Etterforskerne utførte en to-trinns studie for å evaluere nøyaktigheten av interkristal linje og Posterior Superior Iliac Spine (PSIS)-linjen for å identifisere det lumbale intervertebrale rommet for spinal anestesi ved hjelp av ultralyd hos gravid kvinne som vil gi et annet alternativ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en to-trinns studie for å evaluere nøyaktigheten av Intercristal-linjen og PSIS-linjen for å identifisere det lumbale intervertebrale rommet for spinal anestesi ved bruk av ultralyd hos gravide kvinner.
I fase 1 måles avstanden mellom PSIS-linjen og hvert intervertebralt rom (PI) ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittet og 95 % konfidensintervall for PI hos gravide kvinner med forskjellige høydeområder ble beregnet for å gi en referanse for å identifisere spesifikke lumbalrom .I fase 2 ble ytterligere 180 deltakere mottatt PSIS, Intercristal line eller begge deler som palpasjonslandemerker for å definere spesifikke lumbale mellomrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner ved 37-41 svangerskapsuke
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykker, gravide kvinner ved 37-41 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene har kontraindikasjoner mot intraspinal anestesi, dersom deres lumbale anatomi var potensielt kompromittert av spinal skoliose, spondylolistese, alvorlig platehøydereduksjon, sakralisering, lumbarisering, tidligere spinalkirurgi eller osteoporose med tap av vertebral høyde eller hvis pasienten med BMI høyere enn 35 kan ikke palperes med et klart mellomvirvelrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
T-gruppe
Palpasjonsprotokollen basert på intercristallinjen fulgte regelen beskrevet av Kim et al[19], med mindre modifikasjoner for å tilpasse den flekterte laterale dekubitusposisjonen: Velg interspinøst rom som enten krysses av intercristallinjen eller ligger umiddelbart under den.
|
|
P-gruppe
PSIS linjebaserte palpasjonsprotokollen fastslo å sikte på L3/4 interspinøse rom innenfor et intervall ved bruk av hierarkiske regler: enkelte rom merkes L3/4; for to rom, er L3/4 det som skjærer intercristal-linjen (eller det nedre hvis ingen gjør); for sjeldne tre rom, er det nederste L3/4
|
|
Gruppe M
Basert på en mellomanalyse av Fase 1-data, etablerte vi følgende beslutningsprotokoll for L3/4 interspinøs romlokalisering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstanden mellom PSIS-linjen og hvert midt-interspinøst rom
Tidsramme: tre dager
|
PSIS-linjen ble definert som en intercristal linje trukket mellom det endelige posteriøre superior iliac spine-punktet. Bruk en linjal til å måle avstanden mellom PSIS-linjen og hvert mellom-interspinøst rom (L1/2 gjennom L5/S1) og registrer. Gjennomsnittet av avstandene og 95 % konfidensintervall beregnes.
|
tre dager
|
|
Nøyaktigheten til de anatomiske landemerkene for å bestemme L3/4 mellomvirvelrommet
Tidsramme: tre dager
|
L3-L4 intervertebralrommet ble oppdaget ved bruk av intercristallinjen og PSIS-linjen i tilfeldig rekkefølge av 2 erfarne anestesileger.
Etter å ha bestemt L3-L4 intervertebralrommet ved å bruke hver metode vekselvis, ble horisontale hudmerker laget med en viskelær penn.
Deretter vurderte en annen erfaren anestesilege for ultralydundersøkelse intervertebralrommene. Etter å ha identifisert sacrum, flyttet undersøkeren proben i kranielt retning, telte intervertebralrommene og vurderte de faktiske intervertebralrommene til de 2 hudmerkene.
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunnlinjedata
Tidsramme: tre dager
|
Alderen
|
tre dager
|
|
grunnlinjedata
Tidsramme: tre dager
|
kroppsmasseindeks (BMI)
|
tre dager
|
|
grunnlinjedata
Tidsramme: tre dager
|
midjeomkrets
|
tre dager
|
|
grunnlinjedata
Tidsramme: tre dager
|
svangerskapsukene
|
tre dager
|
|
Avstanden mellom den palperte intercristallinjen og PSIS-linjen
Tidsramme: tre dager
|
Den palpatoriske intercristallinjen ble identifisert og markert ved bilateral palpasjon av iliac crest-toppene. Deretter ble to referansepunkter definert: "punkt PSIS" (skjæringspunktet mellom PSIS-linjen og spinalmidlinjen) og "punkt PI" (skjæringspunktet mellom PI-linjen og spinalmidlinjen). Vi beregnet deretter følgende tre avstander: "L3/4-avstand" (fra L3/4 interspinøse roms midtpunkt til punkt PSIS), "PI-avstand" (fra punkt PI til punkt PSIS). Den erfarne anestesilegen for ultralydundersøkelse vurderte det faktiske interspinøse rommet til intercristallinjen. |
tre dager
|
|
Mors høyde
Tidsramme: tre dager
|
Mors høyde
|
tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Souping Wang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2024] No. 131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .