Ultraschalluntersuchung von zwei anatomischen Orientierungspunkten in der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: der hinteren oberen Darmbeinwirbelsäule im Vergleich zum Beckenkamm (USPSISICL)
30. Januar 2026 aktualisiert von: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ultraschalluntersuchung von zwei anatomischen Orientierungspunkten in der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: der hinteren oberen Beckenwirbelsäule im Vergleich zum Beckenkamm
Die Interkristallinie als Palpationsmarkierung zur Identifizierung der Wirbelebene ist häufig ungenau. Um sicherere und zuverlässigere Körperoberflächenmarkierungen und bequemere Methoden für die Lösung in der klinischen Arbeit zu finden. Die Forscher führten eine zweistufige Studie durch, um die Genauigkeit der Interkristallinie und der zu bewerten Die PSIS-Linie (Posterior Superior Iliac Spine) zur Identifizierung des lumbalen Zwischenwirbelraums für die Spinalanästhesie mittels Ultraschall bei schwangeren Frauen, die eine zweite Option darstellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine zweistufige Studie durch, um die Genauigkeit der Intercristal-Linie und der PSIS-Linie zur Identifizierung des lumbalen Zwischenwirbelraums für die Spinalanästhesie mittels Ultraschall bei schwangeren Frauen zu bewerten.
In Phase 1 wird der Abstand zwischen der PSIS-Linie und jedem Zwischenwirbelraum (PI) per Ultraschall gemessen, und der Mittelwert und das 95 %-Konfidenzintervall des PI bei schwangeren Frauen mit unterschiedlichen Körpergrößen werden berechnet, um eine Referenz für die Identifizierung spezifischer Lendenwirbelräume bereitzustellen .In Phase 2 erhielten weitere 180 Teilnehmer das PSIS, die Intercristal-Linie oder beide als Palpationsmarkierungen zur Definition spezifischer Lendenbereiche.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
660
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhua Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 13611453199
- E-Mail: zhangcobra@126.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Souping Wang
- Telefonnummer: +86 18988910585
- E-Mail: 849412396@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere in der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden schwangere Frauen in der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie, wenn ihre Lendenanatomie möglicherweise durch Wirbelsäulenskoliose, Spondylolisthesis, starke Reduzierung der Bandscheibenhöhe, Sakralisierung, Lumbalisierung, vorherige Wirbelsäulenoperation oder Osteoporose mit Verlust der Wirbelhöhe beeinträchtigt wurde oder wenn der Patient einen BMI von mehr als 35 hat bei freiem Zwischenwirbelraum nicht tastbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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T-Gruppe
Das auf der Interkristallinie basierende Palpationsprotokoll folgte der von Kim et al.[19] beschriebenen Regel mit geringfügigen Modifikationen zur Anpassung an die gebeugte Seitenlage: Wählen Sie den Interspinalraum, der entweder von der Interkristallinie geschnitten wird oder unmittelbar darunter liegt.
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P-Gruppe
Das PSIS-Linien-basierte Palpationsprotokoll sah vor, den L3/4-Interspinalraum innerhalb eines Intervalls mithilfe hierarchischer Regeln zu lokalisieren: Einzelne Räume werden als L3/4 bezeichnet; bei zwei Räumen ist L3/4 der von der Intercristallinie geschnittene (oder der untere, wenn keiner geschnitten wird); bei seltenen drei Räumen ist der unterste L3/4.
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Gruppe M
Basierend auf einer Zwischenanalyse der Phase-1-Daten haben wir das folgende Entscheidungsprotokoll für die Lokalisierung des L3/4-Interspinous-Raums festgelegt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Abstand zwischen der PSIS-Linie und jedem mittleren Interspinalraum
Zeitfenster: drei Tage
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Die PSIS-Linie wurde als Interkristallinie definiert, die zwischen dem letzten Punkt des hinteren oberen Darmbeinstachels gezogen wurde. Verwenden Sie ein Lineal, um den Abstand zwischen der PSIS-Linie und jedem mittleren Interspinalraum (L1/2 bis L5/S1) zu messen und aufzuzeichnen.
Der Mittelwert der Abstände und das 95%-Konfidenzintervall werden berechnet.
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drei Tage
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Die Genauigkeit der anatomischen Landmarken zur Bestimmung des L3/4-Interspinallraums
Zeitfenster: drei Tage
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Der L3-L4-Zwischenwirbelraum wurde von 2 erfahrenen Anästhesisten in zufälliger Reihenfolge mithilfe der Intercristallinie und der PSIS-Linie lokalisiert.
Nach der Bestimmung des L3-L4-Zwischenwirbelraums mit jeder Methode im Wechsel wurden horizontale Hautmarkierungen mit einem abwaschbaren Stift angebracht.
Anschließend beurteilte ein weiterer erfahrener Anästhesist für die sonografische Untersuchung die Zwischenwirbelräume. Nach der Identifizierung des Kreuzbeins bewegte der Untersucher die Sonde in kranialer Richtung, zählte die Zwischenwirbelräume und beurteilte die tatsächlichen Zwischenwirbelräume der beiden Hautmarkierungen.
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drei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basisdaten
Zeitfenster: drei Tage
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Das Alter
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drei Tage
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Basisdaten
Zeitfenster: drei Tage
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Body-Mass-Index (BMI)
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drei Tage
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Basisdaten
Zeitfenster: drei Tage
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Taillenumfang
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drei Tage
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Basisdaten
Zeitfenster: drei Tage
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die Schwangerschaftswochen
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drei Tage
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Der Abstand zwischen der palpierten Interkristallinie und der PSIS-Linie
Zeitfenster: drei Tage
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Die ertastete Interkristallinie wurde durch bilaterale Palpation der Iliakalkammscheitel identifiziert und markiert. Anschließend wurden zwei Referenzpunkte definiert: „Punkt PSIS“ (Schnittpunkt der PSIS-Linie mit der Wirbelsäulenmittellinie) und „Punkt PI“ (Schnittpunkt der PI-Linie mit der Wirbelsäulenmittellinie). Danach berechneten wir die folgenden drei Abstände: den „L3/4-Abstand“ (vom L3/4-Interspinous-Raum-Mittelpunkt zum Punkt PSIS), den „PI-Abstand“ (vom Punkt PI zum Punkt PSIS) Der erfahrene Anästhesist für die ultrasonographische Untersuchung beurteilte den tatsächlichen Interspinous-Raum der Interkristallinie. |
drei Tage
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Mütterliche Körpergröße
Zeitfenster: drei Tage
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Mütterliche Körpergröße
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drei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Souping Wang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- [2024] No. 131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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