Ultraljudsutvärdering av två anatomiska landmärken i spinalbedövning för kejsarsnitt: den bakre övre höftbensryggraden VS höftbenskammen (USPSISICL)
16 juli 2026 uppdaterad av: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ultraljudsutvärdering av två anatomiska landmärken i spinalbedövning för kejsarsnitt: den bakre övre höftbensryggraden vs höftbenskammen
Interkristal linje som palpationslandmärken för att identifiera kotnivån är ofta felaktig. För att hitta säkrare och pålitligare kroppsytmarkörer och bekväma metoder som ska lösas i kliniskt arbete. Utredarna genomförde en tvåstegsstudie för att utvärdera noggrannheten hos interkristal linje och Posterior Superior Iliac Spine (PSIS)-linjen för att identifiera det lumbala intervertebrala utrymmet för spinalanestesi med hjälp av ultraljud hos gravida kvinnor som kommer att ge ett andra alternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en tvåstegsstudie för att utvärdera noggrannheten hos Intercristal-linjen och PSIS-linjen för att identifiera det lumbala intervertebrala utrymmet för spinalbedövning med hjälp av ultraljud hos gravida kvinnor.
I fas 1 mäts avståndet mellan PSIS-linjen och varje intervertebralt utrymme (PI) med ultraljud, och medelvärdet och 95 % konfidensintervall för PI hos gravida kvinnor med olika längdintervall beräknades för att ge en referens för att identifiera specifika ländryggsutrymmen .I fas 2 fick ytterligare 180 deltagare PSIS, Intercristal line eller båda som palpationslandmärken för att definiera specifik ländrygg utrymmen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
650
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor vid 37-41 graviditetsvecka
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, gravida kvinnor vid 37-41 veckors graviditet
Uteslutningskriterier:
- Patienterna har kontraindikationer för intraspinalbedövning, om deras ländryggsanatomi var potentiellt försämrad av spinal skolios, spondylolistes, kraftig diskhöjdsminskning, sakralisering, lumbarisering, tidigare spinaloperation eller osteoporos med förlust av kothöjd eller om patienten med BMI högre än 35 kan inte palperas med ett klart mellankotutrymme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
T-grupp
Palpationsprotokollet baserat på intercristallinjen följde den regel som beskrivs av Kim et al[19], med mindre modifieringar för att anpassas till den flekterade laterala decubituspositionen: Välj interspinösa utrymmet som antingen skärs av intercristallinjen eller ligger omedelbart under den.
|
|
P-grupp
PSIS linjebaserade palpationsprotokollet föreskrev att rikta in sig på L3/4 interspinösa utrymmet inom ett intervall med hjälp av hierarkiska regler: enstaka utrymmen märks L3/4; för två utrymmen är L3/4 det som skärs av intercristala linjen (eller det lägre om inget gör det); för sällsynta tre utrymmen är det lägsta L3/4
|
|
Grupp M
Baserat på en interimanalys av Fas 1-data har vi etablerat följande beslutsprotokoll för lokaliseringspunkt L3/4 interspinöst mellanrum:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet mellan PSIS-linjen och varje mittenmellanryggsutrymme
Tidsram: tre dagar
|
PSIS-linjen definierades som en intercristallinje som drogs mellan den slutliga bakre överkanten av korsbenet. Använd en linjal för att mäta avståndet mellan PSIS-linjen och varje mittpunkt mellan ryggkotorna (L1/2 till L5/S1) och notera. Medelvärdet av avstånden och 95% konfidensintervall beräknas.
|
tre dagar
|
|
Noggrannheten hos de anatomiska landmärkena för att bestämma L3/4 interspinösa utrymmet
Tidsram: tre dagar
|
L3-L4 intervertebralutrymmet detekterades med hjälp av intercristallinjen och PSIS-linjen i slumpmässig ordning av 2 erfarna anestesiläkare.
Efter att ha bestämt L3-L4 intervertebralutrymmet med varje metod växelvis, skapades horisontella hudmärken med en suddbart penna.
Sedan bedömde en annan erfaren anestesiläkare för ultraljudsundersökning intervertebralutrymmena. Efter att ha identifierat sakrumet, flyttade undersökaren proben i cephalad riktning, räknade intervertebralutrymmena och bedömde de faktiska intervertebralutrymmena för de 2 hudmärkena.
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baslinjedata
Tidsram: tre dagar
|
Åldern
|
tre dagar
|
|
baslinjedata
Tidsram: tre dagar
|
body mass index (BMI)
|
tre dagar
|
|
baslinjedata
Tidsram: tre dagar
|
midjeomkrets
|
tre dagar
|
|
baslinjedata
Tidsram: tre dagar
|
graviditetsveckorna
|
tre dagar
|
|
Avståndet mellan den palpatoriskt identifierade intercristallinjen och PSIS-linjen
Tidsram: tre dagar
|
Palperad intercristallinje identifierades och markerades genom bilateral palpering av iliac crest-topparna. Därefter definierades två referenspunkter: "punkt PSIS" (skärningspunkten mellan PSIS-linjen och ryggradens mittlinje) och "punkt PI" (skärningspunkten mellan PI-linjen och ryggradens mittlinje). Vi beräknade sedan följande tre avstånd: "L3/4-avståndet" (från mittpunkten i L3/4 interspinösa utrymmet till punkt PSIS), "PI-avståndet" (från punkt PI till punkt PSIS). Den erfarna anestesiläkaren för ultraljudsundersökning bedömde det faktiska interspinösa utrymmet i intercristallinjen. |
tre dagar
|
|
Maternell längd
Tidsram: tre dagar
|
Mammans längd
|
tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Souping Wang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- [2024] No. 131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .