Ultrazvukové hodnocení dvou anatomických bodů ve spinální anestezii pro císařský řez: zadní horní kyčelní páteř versus hřeben kyčelní kosti (USPSISICL)
30. ledna 2026 aktualizováno: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ultrazvukové hodnocení dvou anatomických bodů ve spinální anestezii pro císařský řez: zadní horní kyčelní páteř vs. kyčelní hřeben
Mezikrystalická linie jako palpační orientační body pro identifikaci úrovně obratlů je často nepřesná. Najít bezpečnější a spolehlivější markery tělesného povrchu a vhodné metody, které je třeba vyřešit v klinické práci. Vyšetřovatelé provedli dvoustupňovou studii, aby vyhodnotili přesnost mezikrystalické linie a Linie Posterior Superior Iliac Spine (PSIS) k identifikaci lumbálního intervertebrálního prostoru pro spinální anestezii pomocí ultrasonografie u těhotné ženy, která poskytne druhou možnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli dvoustupňovou studii k vyhodnocení přesnosti mezikrystalické linie a linie PSIS k identifikaci lumbálního intervertebrálního prostoru pro spinální anestezii pomocí ultrasonografie u těhotné ženy.
Ve fázi 1 je vzdálenost mezi linií PSIS a každým meziobratlovým prostorem (PI) měřena ultrazvukem a byl vypočítán průměr a 95% interval spolehlivosti PI u těhotných žen s různými rozsahy výšky, aby se poskytla reference pro identifikaci specifických bederních prostorů. .Ve fázi 2 bylo dalším 180 účastníkům přijata PSIS, interkrystalická linie nebo obojí jako orientační body pro palpaci k definování specifických bederních prostor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhua Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13611453199
- E-mail: zhangcobra@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Souping Wang
- Telefonní číslo: +86 18988910585
- E-mail: 849412396@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy ve 37-41 týdnu těhotenství
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po získání písemného informovaného souhlasu těhotné ženy ve 37-41 týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají kontraindikaci k intraspinální anestezii, pokud jejich bederní anatomie byla potenciálně ohrožena spinální skoliózou, spondylolistézou, závažným snížením výšky ploténky, sakralizací, lumbarizací, předchozí operací páteře nebo osteoporózou se ztrátou výšky obratlů nebo pokud pacient s BMI vyšším než 35 mohl nesmí být prohmatán s čistým meziobratlovým prostorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
T skupina
Protokol palpace založený na intercristální linii následoval pravidlo popsané Kimem et al[19], s menšími úpravami pro flexní laterální decubitní polohu: Vyberte interspinózní prostor, který je buď protnut intercristální linií, nebo leží přímo pod ní.
|
|
P skupina
Protokol palpace založený na linii PSIS stanovil cílení na interspinózní prostor L3/4 v rámci intervalu pomocí hierarchických pravidel: jednotlivé prostory jsou označeny L3/4; pro dva prostory je L3/4 ten, který protíná linii intercristalis (nebo nižší, pokud žádný); pro vzácné tři prostory je nejnižší L3/4
|
|
Skupina M
Na základě průběžné analýzy dat z fáze 1 jsme stanovili následující rozhodovací protokol pro lokalizaci meziobratlového prostoru L3/4:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi linií PSIS a každým středním meziostním prostorem
Časové okno: tři dny
|
Linie PSIS byla definována jako mezihřebenová linie vedená mezi posledním bodem zadní horní kyčelní trny. Použijte pravítko k změření vzdálenosti mezi linií PSIS a každým středním meziostním prostorem (L1/2 až L5/S1) a zaznamenejte.
Vypočítá se průměr vzdáleností a 95% interval spolehlivosti.
|
tři dny
|
|
Přesnost anatomických orientačních bodů pro určení meziobratlového prostoru L3/4
Časové okno: tři dny
|
L3-L4 meziobratlový prostor byl detekován pomocí intercristální linie a linie PSIS ve náhodném pořadí dvěma zkušenými anesteziology.
Po určení L3-L4 meziobratlového prostoru pomocí každé metody střídavě byly na kůži vytvořeny horizontální značky mazatelným perem.
Poté další zkušený anesteziolog pro ultrazvukové vyšetření vyhodnotil meziobratlové prostory. Po identifikaci křížové kosti výzkumník posunul sondu ve směru k hlavě, spočítal meziobratlové prostory a vyhodnotil skutečné meziobratlové prostory dvou kožních značek.
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní údaje
Časové okno: tři dny
|
Věk
|
tři dny
|
|
základní údaje
Časové okno: tři dny
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
|
tři dny
|
|
základní údaje
Časové okno: tři dny
|
obvod pasu
|
tři dny
|
|
základní údaje
Časové okno: tři dny
|
gestační týdny
|
tři dny
|
|
Vzdálenost mezi palpovanou interkristální linií a linií PSIS
Časové okno: tři dny
|
Palpačně byla identifikována a vyznačena intercristální linie oboustrannou palpací vrcholů hřebenů kyčelních kostí. Následně byly definovány dva referenční body: „bod PSIS“ (průsečík linie PSIS se střední linií páteře) a „bod PI“ (průsečík linie PI se střední linií páteře). Poté jsme vypočítali následující tři vzdálenosti: „vzdálenost L3/4“ (od středu meziostního prostoru L3/4 k bodu PSIS), „vzdálenost PI“ (od bodu PI k bodu PSIS). Zkušený anesteziolog pro ultrazvukové vyšetření posoudil skutečný meziostní prostor intercristální linie. |
tři dny
|
|
Maternální výška
Časové okno: tři dny
|
Výška matky
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Souping Wang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- [2024] No. 131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .