Echografie-evaluatie van twee anatomische oriëntatiepunten bij spinale anesthesie voor een keizersnede: de achterste superieure iliacale wervelkolom versus iliacale top (USPSISICL)
16 juli 2026 bijgewerkt door: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Echografie-evaluatie van twee anatomische oriëntatiepunten bij spinale anesthesie voor een keizersnede: de achterste superieure iliacale wervelkolom versus de iliacale top
De interkristallijne lijn als palpatieoriëntatiepunt voor het identificeren van het wervelniveau is vaak onnauwkeurig. Om veiligere en betrouwbaardere markeringen op het lichaamsoppervlak te vinden en handige methoden die in klinisch werk kunnen worden opgelost. De onderzoekers voerden een onderzoek in twee fasen uit om de nauwkeurigheid van de interkristallijne lijn en de De Posterior Superior Iliac Spine (PSIS)-lijn om de lumbale tussenwervelruimte te identificeren voor spinale anesthesie met behulp van echografie bij zwangere vrouwen, wat een tweede optie zal bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een onderzoek in twee fasen uit om de nauwkeurigheid van de Intercristal-lijn en de PSIS-lijn te evalueren om de lumbale tussenwervelruimte te identificeren voor spinale anesthesie met behulp van echografie bij zwangere vrouwen.
In fase 1 wordt de afstand tussen de PSIS-lijn en elke tussenwervelruimte (PI) gemeten met behulp van echografie, en het gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval van PI bij zwangere vrouwen met verschillende lengtebereiken werd berekend om als referentie te dienen voor het identificeren van specifieke lumbale ruimtes In fase 2 ontvingen nog eens 180 deelnemers de PSIS, de interkristallijne lijn of beide als palpatieoriëntatiepunten om specifieke lumbale ruimtes te definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming,zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten hebben contra-indicaties voor intraspinale anesthesie als hun lumbale anatomie mogelijk is aangetast door spinale scoliose, spondylolisthesis, ernstige reductie van de schijfhoogte, sacralisatie, lumbisatie, eerdere wervelkolomchirurgie of osteoporose met verlies van wervelhoogte of als de patiënt met een BMI groter dan 35 dit zou kunnen doen. niet gepalpeerd worden met een duidelijke tussenwervelruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
T-groep
Het intercristale lijngebaseerde palpatieprotocol volgde de regel beschreven door Kim et al[19], met kleine aanpassingen om de geflecteerde laterale decubituspositie mogelijk te maken: selecteer de interspinale ruimte die wordt doorkruist door de intercristale lijn of direct eronder ligt.
|
|
P-groep
Het PSIS-lijngebaseerde palpatieprotocol bepaalde dat het L3/4-interprocessuale ruimte binnen een interval moest worden gericht met hiërarchische regels: enkele ruimtes worden gelabeld als L3/4; voor twee ruimtes is L3/4 de door de intercristale lijn doorkruiste ruimte (of de onderste als geen van beide); voor zeldzame drie ruimtes is de onderste L3/4
|
|
Groep M
Op basis van een tussentijdse analyse van Fase 1-gegevens hebben we het volgende besluitvormingsprotocol vastgesteld voor de lokalisatie van de L3/4 interspinale ruimte:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstand tussen de PSIS-lijn en elke midden-interspinale ruimte
Tijdsspanne: drie dagen
|
De PSIS-lijn werd gedefinieerd als een intercristale lijn getrokken tussen het uiteindelijke posterieure superieure iliacale wervelkolompunt. Gebruik een liniaal om de afstand tussen de PSIS-lijn en elke middelste interspinale ruimte (L1/2 tot en met L5/S1) te meten en noteer deze.
Het gemiddelde van de afstanden en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
drie dagen
|
|
De nauwkeurigheid van de anatomische oriëntatiepunten om de L3/4 interspinosale ruimte te bepalen
Tijdsspanne: drie dagen
|
De L3-L4 tussenwervelruimte werd gedetecteerd met behulp van de intercristale lijn en de PSIS-lijn in willekeurige volgorde door 2 ervaren anesthesisten.
Na het bepalen van de L3-L4 tussenwervelruimte met behulp van elke methode afwisselend, werden horizontale huidmarkeringen gemaakt met een uitwisbare pen.
Vervolgens beoordeelde een andere ervaren anesthesist voor echografisch onderzoek de tussenwervelruimtes.Na identificatie van het heiligbeen bewoog de onderzoeker de sonde in craniale richting, telde de tussenwervelruimtes en beoordeelde de werkelijke tussenwervelruimtes van de 2 huidmarkeringen.
|
drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basisgegevens
Tijdsspanne: drie dagen
|
De leeftijd
|
drie dagen
|
|
basisgegevens
Tijdsspanne: drie dagen
|
body mass index (BMI)
|
drie dagen
|
|
basisgegevens
Tijdsspanne: drie dagen
|
tailleomtrek
|
drie dagen
|
|
basisgegevens
Tijdsspanne: drie dagen
|
de zwangerschapsweken
|
drie dagen
|
|
De afstand tussen de getaste intercristale lijn en de PSIS-lijn
Tijdsspanne: drie dagen
|
De interkristale lijn werd gepalpeerd en gemarkeerd door bilaterale palpatie van de toppen van de iliacale kammen. Vervolgens werden twee referentiepunten gedefinieerd: "punt PSIS" (snijpunt van de PSIS-lijn met de middenlijn van de wervelkolom) en "punt PI" (snijpunt van de PI-lijn met de middenlijn van de wervelkolom). We berekenden daarna de volgende drie afstanden: de "L3/4-afstand" (van het middenpunt van de L3/4 interspinale ruimte tot punt PSIS), de "PI-afstand" (van punt PI tot punt PSIS). De ervaren anesthesioloog voor echografisch onderzoek beoordeelde de werkelijke interspinale ruimte van de interkristale lijn. |
drie dagen
|
|
Lengte van de moeder
Tijdsspanne: drie dagen
|
Lengte van de moeder
|
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Souping Wang, PhD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- [2024] No. 131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .