術前放射線療法を受けている軟部肉腫に対する細菌の定着除去と術中血管造影 (CONCERTO) (CONCERTO)
2026年2月4日 更新者：Adam Olson
術前放射線療法を受けている下肢の軟部肉腫に対する細菌の定着除去と術中のインドシアニングリーン血管造影 (CONCERTO)
この試験では、2 つの低コストで毒性のない戦略の組み合わせを調査し、下肢の軟部肉腫における急性重傷合併症のリスクを軽減できるかどうかを評価します。
ムピロシン軟膏を 1 日 2 回鼻腔内投与し、クロルヘキシジン全身洗浄剤を 1 日 1 回放射線療法前の 5 日間、放射線療法中は 2 週間ごとに 5 日間繰り返すと、急性放射線皮膚炎のリスクを大幅に軽減できる可能性があります。
これには、創傷閉鎖時にインドシアニン グリーン (ICG) 血管造影の使用も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
急性創傷合併症のリスクを軽減する戦略は、歴史的にほとんど成功していません。
軟部肉腫では、以前の研究で、創傷閉鎖時のインドシアニングリーン（ICG）血管造影の使用が、歴史的対照と比較した場合、創傷裂開および感染の減少と関連していることが示された。
黄色ブドウ球菌の皮膚定着は、放射線皮膚炎の重篤な症例に関係しています。
肉腫患者における急性重傷合併症の既知の危険因子としては、下肢の解剖学的位置、術前放射線療法、より大きな腫瘍、併存疾患（糖尿病、喫煙、血管疾患、肥満など）、皮膚から 3mm 未満の腫瘍などが挙げられます。表面の炎症、およびグレード 2 以上の急性放射線皮膚炎の発症。
大きな腫瘍と下肢の位置は両方とも漿液腫形成の可能性を高める可能性があり、漿液腫は感染やその後の創傷合併症の巣として機能する可能性があります。
この試験の理論的根拠には、RT前の5日間、鼻腔内ムピロシン軟膏を1日2回投与し、クロルヘキシジンボディクレンザーを1日1回投与する細菌除去（BD）プロトコルで患者を治療し、放射線療法中は2週間ごとに5日間繰り返すという先行研究が含まれており、その結果、有意な効果が得られました。急性放射線皮膚炎のリスクが軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brieanna Marino, MS
- 電話番号：412-647-8258
- メール：rowlesbm@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Demko, RN
- 電話番号：412-623-1400
- メール：albesl@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers
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主任研究者：
- Adam Olson, MD
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コンタクト：
- Brieanna Marino, MS
- 電話番号：412-647-8258
- メール：rowlesbm@upmc.edu
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コンタクト：
- Samantha Demko, RN
- 電話番号：412-623-1400
- メール：albesl@upmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 下肢に発生した新たに診断された軟部肉腫（腸骨稜レベル以下で発生する腫瘍中心として定義）
- 広範囲の局所切除の対象となる
- 外照射療法の対象となる
- 妊娠の可能性がある女性の血清妊娠検査が陰性で、RT 前 28 日未満。
- 研究に参加するために署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 遵守する意欲と能力
除外基準:
- ムピロシンおよび/またはクロルヘキシジンに対するアレルギー
- RT 領域における活動性皮膚疾患
- 腫瘍の大きさ > 32cm
- フィールドと重複する以前の RT
- 提案された治療を妨げる可能性がある、同時発生または以前の浸潤性悪性腫瘍。 個別のケースについては、登録前にPIと話し合うことができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BD + 鼻腔内ムピロシン + クロルヘキシジン
2% 鼻腔内ムピロシン軟膏を 1 日 2 回 (BID)、4% グルコン酸クロルヘキシジン ボディ クレンザーを 1 日 1 回 (QD) 使用した細菌の定着除去を、RT 前に連続 5 日間行い、これを放射線療法中 2 週間ごとに 5 日間繰り返します。 この治療はまた、インデックス手術の前に連続５日間投与される。 RT は、研究者の裁量で 3 つの線量/分割レジメンのいずれかで処方できます: 25 回に分けて 50 Gy、15 回に分けて 42.75 Gy、または 18 回に分けて 36 Gy |
ムピロシン鼻軟膏は、特定の株の黄色ブドウ球菌による鼻の感染症を治療または予防するために使用されます。
この薬は細菌を殺すか、その増殖を阻止することによって作用します。
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 溶液消毒用皮膚洗浄剤溶液は、使用後も効果が持続する局所用皮膚洗浄剤です。
CHG は、感染のリスクを下げる強力な消毒剤 (細菌や細菌を殺すために使用される液体) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性重傷合併症の発生率と種類
時間枠：最長24ヶ月
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急性重大な創傷合併症の発生率と種類: 指標肉腫手術後 4 か月以内に発生する以下の事象の 1 つまたは複数: 1)。
創傷修復のための全身麻酔または局所麻酔下での二次手術（デブリードマン、手術によるドレナージ、および回転形成術、遊離皮弁、または皮膚移植を含む二次創傷閉鎖）、2）。
二次手術を伴わない創傷管理。全身麻酔または局所麻酔を伴わない侵襲的処置（漿液腫の吸引など）、抗生物質の静脈内投与などの創傷ケアのための再入院、または 120 日以上にわたる持続的な深いパッキングなど。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のローカルコントロール
時間枠：1歳のとき
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局所制御は、局所再発の臨床的証拠のない患者の割合として定義されます。
これは、累積発生率関数法を使用して、競合リスクとして死亡を使用することを考慮した、局所的故障の累積発生率曲線と同様に報告されます。
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1歳のとき
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2年間のローカルコントロール
時間枠：2歳のとき
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局所制御は、局所再発の臨床的証拠のない患者の割合として定義されます。
これは、累積発生率関数法を使用して、競合リスクとして死亡を使用することを考慮した、局所的故障の累積発生率曲線と同様に報告されます。
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2歳のとき
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの月数の中央値。
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの月数の中央値。
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最長24ヶ月
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筋骨格系腫瘍協会スコア [MSTS]
時間枠：最長24ヶ月
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MSTS は、特定の四肢に悪性骨腫瘍がある患者の治療、手術、理学療法後の身体機能を評価するための患者アンケートです。
MSTS アンケートは 6 つのドメインで構成され、それぞれが 0 から 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
合計スコアは 0 (最大の障害) ～ 30 (障害なし) の範囲で、0 ～ 100 のポイント スケールに変換できます。
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最長24ヶ月
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トロント エクストリームミティ サルベージ スコア [TESS]
時間枠：最長24ヶ月
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TESS は、妥当性と信頼性がテストされているため、筋腫瘍および骨腫瘍の手術後の機能を評価するためのゴールドスタンダードであり、治療介入および患者の必要性に応じて障害、ハンディキャップ、身体機能の変化を四肢に特化して定義します。援助。
TESS アンケートには、上肢バージョンと下肢バージョンの両方があります。
29 項目は 1 から 5 のスケールで評価され、5 は通常の活動を表します。
結果の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアとなります。
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最長24ヶ月
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介入に関連する有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最長24ヶ月
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研究介入に起因する、CTCAE v5.0 に基づく有害事象および重篤な有害事象。
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最長24ヶ月
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晩発毒性の頻度
時間枠：最長24ヶ月
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急性毒性は、CTCAE v5.0を使用して評価される、術前RT中、RT後および手術前、およびインデックス切除後90日以内に発生する毒性として定義されます。
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最長24ヶ月
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実際の外科的閉鎖の種類の変更
時間枠：手術時
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意図された最初の外科的閉鎖と、インデックス切除時に使用された実際の外科的閉鎖の表。
記述統計は、これらの評価を要約するために使用されます。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 24-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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