Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális dekolonizáció plusz intraoperatív angiográfia lágyszöveti szarkómák esetén, preoperatív sugárkezelésben részesülő (CONCERTO) (CONCERTO)

2026. február 4. frissítette: Adam Olson

Bakteriális dekolonizáció plusz intraoperatív indocianin zöld angiográfia az alsó végtag lágyszöveti szarkómáihoz, műtét előtti radioterápia (CONCERTO)

Ez a vizsgálat két olcsó, nem toxikus stratégia kombinációját vizsgálja annak felmérésére, hogy csökkenthetik-e az alsó végtag lágyszöveti szarkómájában fellépő akut súlyos sebszövődmények kockázatát. Az intranazális mupirocin kenőcs naponta kétszer és a klórhexidin testtisztító naponta egyszer a sugárterápia előtt 5 napon keresztül, valamint a sugárterápia alatt 2 hetente 5 napon át ismételve jelentősen csökkentheti az akut sugárdermatitisz kockázatát. Ez, valamint az indocianine green (ICG) angiográfia alkalmazása a sebzárás idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut sebszövődmények kockázatának csökkentésére irányuló stratégiák a történelem során többnyire sikertelenek voltak. Lágyszöveti szarkómák esetében egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az indocianin green (ICG) angiográfia használata a sebzáráskor a sebkifejlődés és a fertőzés csökkenésével járt a korábbi kontrollokhoz képest. A S. aureus bőrben történő megtelepedése szerepet játszik a sugárzásos dermatitisz súlyos eseteiben. A szarkómás betegek akut súlyos sebszövődményeinek ismert kockázati tényezője az alsó végtag anatómiai elhelyezkedése, a műtét előtti sugárterápia, nagyobb daganatok, társbetegségek (pl. diabetes mellitus, dohányzás, érrendszeri betegségek és elhízás), a bőrtől 3 mm-nél kisebb daganatok ≥ 2-es fokozatú akut sugárdermatitisz kialakulását. Mind a nagy daganatok, mind az alsó végtagok elhelyezkedése növelheti a szeróma kialakulásának valószínűségét, amely fertőzések és az azt követő sebszövődmények nidusaként hathat. A vizsgálat indoklása magában foglalja a bakteriális dekolonizációs (BD) protokoll szerint intranazális mupirocin kenőcsöt és klórhexidint tartalmazó testtisztítót naponta egyszer RT előtt 5 napon keresztül, majd a sugárterápia alatt 2 hetente 5 napon át ismétlődő, bakteriális dekolonizációs (BD) protokollt alkalmazó betegek kezelését. csökkenti az akut sugárdermatitisz kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Samantha Demko, RN
  • Telefonszám: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Kutatásvezető:
          • Adam Olson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  2. Újonnan diagnosztizált lágyrész-szarkóma, amely az alsó végtagból ered (a definíció szerint a csípőtaréj szintjén vagy alatta kialakuló daganatközpont)
  3. Széleskörű helyi kimetszésre alkalmas
  4. Külső sugárkezelésre alkalmas
  5. Negatív szérum terhességi teszt a fogamzóképes nőknél 28 nappal az RT előtt.
  6. A vizsgálatban való részvételhez aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés.
  7. Megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia mupirocinra és/vagy klórhexidinre
  2. Aktív bőrgyógyászati ​​állapot RT területen
  3. A daganat mérete > 32 cm
  4. Előzetes RT átfedés a mezőkkel
  5. Egyidejű/korábbi invazív rosszindulatú daganat, amely potenciálisan megzavarhatja a javasolt kezelést. Az egyedi eseteket a regisztráció előtt meg lehet beszélni a PI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BD + intranazális mupirocin + klórhexidin

Bakteriális dekolonizáció 2%-os intranazális mupirocin kenőccsel naponta kétszer (BID) és 4%-os klórhexidin-glükonát testtisztítóval, naponta egyszer (QD) 5 egymást követő napon RT előtt, és ezt 5 napon keresztül 2 hetente meg kell ismételni a sugárterápia során.

A kezelést az indexműtétet megelőző 5 egymást követő napon keresztül is beadják. Az RT három dózis/frakcionálási séma egyikében írható fel a vizsgáló belátása szerint: 50 Gy 25 frakcióban, 42,75 Gy 15 frakcióban vagy 36 Gy 18 frakcióban
Drog: 2%-os intranazális mupirocin kenőcs
A Mupirocin orrkenőcs bizonyos Staphylococcus aureus baktériumtörzsek okozta orrfertőzések kezelésére vagy megelőzésére szolgál. Ez a gyógyszer a baktériumok elpusztításával vagy növekedésük megakadályozásával fejti ki hatását.
Drog: 4% klórhexidin-glükonát testtisztító
A klórhexidin-glükonát (CHG) oldatos antiszeptikus bőrtisztító oldat egy helyi bőrtisztító, amely használat után is hatásos. A CHG egy erős antiszeptikum (a kórokozók és baktériumok elpusztítására használt folyadék), amely csökkenti a fertőzés kockázatát.
Más nevek:
  • Hibiclens®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos sebszövődmények előfordulása és típusa
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az akut súlyos sebszövődmények előfordulása és típusa: Az alábbi események közül egy vagy több, amely az index szarkóma műtétet követő 4 hónapon belül következik be, beleértve: 1. Általános vagy regionális érzéstelenítésben végzett másodlagos sebjavítási műtét (sebmentesítés, műtéti drenázs és másodlagos sebzárás, beleértve a rotációs plasztikát, szabad lebenyeket vagy bőrgraftokat), 2). Sebkezelés másodlagos műtét nélkül, általános vagy regionális érzéstelenítés nélküli invazív eljárás (például szeróma aspiráció), visszafogadás a sebkezeléshez, például intravénás antibiotikum, vagy tartós mélypakolás 120 napig vagy tovább.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves helyi ellenőrzés
Időkeret: 1 évesen
A lokális kontroll alatt azon betegek arányát értjük, akiknél nincs klinikai bizonyíték a lokális kiújulásra. Ezt ugyanúgy, mint a helyi meghibásodások kumulatív előfordulási görbéjét, figyelembe véve a halálozást versengő kockázatként, a kumulatív előfordulási függvény módszerével.
1 évesen
2 éves helyi ellenőrzés
Időkeret: 2 évesen
A lokális kontroll alatt azon betegek arányát értjük, akiknél nincs klinikai bizonyíték a lokális kiújulásra. Ezt ugyanúgy, mint a helyi meghibásodások kumulatív előfordulási görbéjét, figyelembe véve a halálozást versengő kockázatként, a kumulatív előfordulási függvény módszerével.
2 évesen
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt átlagos hónapok száma.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A hónapok átlagos száma a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 24 hónapig
Musculoskeletal Tumor Society Score [MSTS]
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az MSTS egy olyan páciens kérdőív, amely az orvosi kezelés, műtét és fizioterápia utáni fizikai funkciójának felmérésére szolgál olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú csontdaganat van bizonyos végtagokban. Az MSTS kérdőív hat tartományból áll, mindegyiket egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, és a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A 0-tól (maximális fogyatékosság) 30-ig (nincs károsodás) terjedő összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítható.
Akár 24 hónapig
Toronto Extremity Salvage Score [TESS]
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TESS az izom- és csontdaganatok műtét utáni funkcióinak értékelésének arany standardja, mivel érvényességét és megbízhatóságát tesztelték, és végtag-specifikusan meghatározza a fogyatékosságot, fogyatékosságot, a fizikai funkció megváltozását a terápiás beavatkozástól és a beteg kezelési igényétől függően. támogatás. A TESS kérdőívnek van felső és alsó végtag változata is. Huszonkilenc tételt értékelnek egy egytől ötig terjedő skálán, az öt a normál tevékenységet jelenti. Az eredmény 0 és 100 között mozog, a 100 a legjobb pontszám.
Akár 24 hónapig
A beavatkozás(ok)hoz kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati beavatkozás(ok)nak tulajdonított nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint.
Akár 24 hónapig
A késői toxicitások gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az akut toxicitás a preoperatív RT során, az RT után és a műtét előtt, valamint az indexreszekciót követő 90 napon belül fellépő toxicitás, amelyet a CTCAE v5.0 alkalmazásával értékeltek.
Akár 24 hónapig
Változás a tényleges műtéti zárások típusában
Időkeret: A műtétnél
A tervezett kezdeti műtéti lezárás és az indexreszekció idején alkalmazott tényleges műtéti lezárás táblázata. Az értékelések összefoglalására leíró statisztikákat használunk.
A műtétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adam Olson

Együttműködők

Pittsburgh Cure Sarcoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 24-080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel