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Bakterielle Dekolonisierung plus intraoperative Angiographie bei Weichteilsarkomen, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten (CONCERTO) (CONCERTO)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Adam Olson

Bakterielle Dekolonisierung plus intraoperative Indocyaningrün-Angiographie bei Weichteilsarkomen der unteren Extremität, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten (CONCERTO)

In dieser Studie wird die Kombination zweier kostengünstiger, ungiftiger Strategien untersucht, um zu beurteilen, ob sie das Risiko akuter schwerer Wundkomplikationen bei Weichteilsarkomen der unteren Extremität verringern können. Eine intranasale Mupirocin-Salbe zweimal täglich und ein Chlorhexidin-Körperreiniger einmal täglich für 5 Tage vor der Strahlentherapie und wiederholt für 5 Tage alle 2 Wochen während der Strahlentherapie können das Risiko einer akuten Strahlendermatitis erheblich verringern. Dies, zusammen mit der Verwendung einer Indocyaningrün-Angiographie (ICG) zum Zeitpunkt des Wundverschlusses.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategien zur Reduzierung des Risikos akuter Wundkomplikationen waren in der Vergangenheit meist erfolglos. Bei Weichteilsarkomen zeigte eine frühere Studie, dass die Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie (ICG) zum Zeitpunkt des Wundverschlusses im Vergleich zu historischen Kontrollen mit einer Verringerung der Wunddehiszenz und -infektion verbunden war. Die kutane Kolonisierung von S. aureus wurde mit schweren Fällen von Strahlendermatitis in Verbindung gebracht. Einige bekannte Risikofaktoren für akute schwere Wundkomplikationen bei Patienten mit Sarkomen sind die anatomische Lage in der unteren Extremität, präoperative Strahlentherapie, größere Tumoren, Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Gefäßerkrankungen und Fettleibigkeit) und Tumoren <3 mm von der Haut entfernt Oberfläche und die Entwicklung einer akuten Strahlungsdermatitis Grad ≥ 2. Sowohl große Tumoren als auch die Lage an den unteren Extremitäten können die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Seromen erhöhen, die als Nährboden für Infektionen und nachfolgende Wundkomplikationen dienen können. Die Begründung für diese Studie umfasst frühere Studien zur Behandlung von Patienten mit einem bakteriellen Dekolonisierungsprotokoll (BD) mit intranasaler Mupirocin-Salbe zweimal täglich und Chlorhexidin-Körperreiniger einmal täglich für 5 Tage vor der RT und wiederholt für 5 Tage alle 2 Wochen während der Strahlentherapie, die signifikant zeigen verringertes Risiko einer akuten Strahlendermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Neu diagnostiziertes Weichteilsarkom, das von der unteren Extremität ausgeht (definiert als das Tumorzentrum, das auf der Höhe des Beckenkamms oder darunter entsteht)
  3. Geeignet für eine breite lokale Exzision
  4. Anspruch auf externe Strahlentherapie
  5. Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter < 28 Tage vor der RT.
  6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Mupirocin und/oder Chlorhexidin
  2. Aktiver dermatologischer Zustand im RT-Bereich
  3. Tumorgröße > 32 cm
  4. Vorherige RT überschneidet sich mit Feldern
  5. Gleichzeitiges/vorhergehendes invasives Malignom, das möglicherweise die vorgeschlagene Behandlung beeinträchtigen könnte. Einzelfälle können vor der Anmeldung mit PI besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD + intranasales Mupirocin + Chlorhexidin

Bakterielle Entkolonialisierung mit 2 % intranasaler Mupirocin-Salbe zweimal täglich (BID) und 4 % Chlorhexidingluconat-Körperreiniger, einmal täglich (QD) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der RT, und dies wird während der gesamten Strahlentherapie alle 2 Wochen an 5 Tagen wiederholt.

Die Behandlung wird außerdem an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Indexoperation durchgeführt. RT kann nach Ermessen des Prüfers in einem von drei Dosierungs-/Fraktionierungsschemata verschrieben werden: 50 Gy in 25 Fraktionen, 42,75 Gy in 15 Fraktionen oder 36 Gy in 18 Fraktionen
Arzneimittel: 2 % intranasale Mupirocin-Salbe
Mupirocin-Nasensalbe wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen in der Nase angewendet, die durch bestimmte Stämme von Staphylococcus aureus-Bakterien verursacht werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Bakterien abtötet oder deren Wachstum verhindert.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidingluconat-Körperreiniger
Die antiseptische Hautreinigungslösung mit Chlorhexidingluconat (CHG) ist ein topisches Hautreinigungsmittel, das nach der Anwendung weiterhin wirkt. CHG ist ein starkes Antiseptikum (Flüssigkeit zur Abtötung von Keimen und Bakterien), das das Infektionsrisiko senkt.
Andere Namen:
  • Hibiclens®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art akuter schwerer Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Art akuter schwerer Wundkomplikationen: Eines oder mehrere der folgenden Ereignisse, die innerhalb von 4 Monaten nach der Index-Sarkom-Operation auftreten, einschließlich: 1). Eine sekundäre Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zur Wundreparatur (Debridement, operative Drainage und sekundärer Wundverschluss einschließlich Rotationsplastik, freie Lappenplastik oder Hauttransplantationen), 2). Wundbehandlung ohne sekundäre Operation, wie z. B. ein invasiver Eingriff ohne Vollnarkose oder Regionalanästhesie (z. B. Aspiration von Seromen), Wiedereinweisung zur Wundversorgung wie intravenöse Antibiotika oder dauerhaftes tiefes Packen für 120 Tage oder länger.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr lokale Kontrolle
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Lokale Kontrolle ist definiert als der Anteil der Patienten ohne klinische Anzeichen eines Lokalrezidivs. Dies wird ebenso berichtet wie eine kumulative Inzidenzkurve lokaler Ausfälle, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenzfunktion berücksichtigt wird.
Mit 1 Jahr
2 Jahre lokale Kontrolle
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Lokale Kontrolle ist definiert als der Anteil der Patienten ohne klinische Anzeichen eines Lokalrezidivs. Dies wird ebenso berichtet wie eine kumulative Inzidenzkurve lokaler Ausfälle, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenzfunktion berücksichtigt wird.
Mit 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Musculoskeletal Tumor Society Score [MSTS]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der MSTS ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion nach medizinischer Behandlung, Operation und Physiotherapie bei Patienten mit bösartigen Knochentumoren in bestimmten Extremitäten. Der MSTS-Fragebogen besteht aus sechs Bereichen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt. Der Gesamtscore reicht von 0 (maximale Behinderung) bis 30 (keine Beeinträchtigung) und kann in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Bis zu 24 Monate
Toronto Extremity Salvage Score [TESS]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TESS stellt den Goldstandard für die Beurteilung der Funktion nach Operationen bei Muskel- und Knochentumoren dar, da es auf Validität und Zuverlässigkeit getestet wurde und je nach therapeutischem Eingriff und Bedarf des Patienten an einer Extremität spezifisch Behinderung, Handicap und Veränderung der körperlichen Funktion definiert Hilfe. Der TESS-Fragebogen gibt es sowohl für die oberen als auch für die unteren Extremitäten. 29 Items werden auf einer Skala von eins bis fünf bewertet, wobei fünf für normale Aktivität stehen. Das Ergebnis reicht von 0 bis 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Intervention(en)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0, die auf Studieninterventionen zurückzuführen sind.
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Spättoxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Akute Toxizitäten werden als Toxizität definiert, die während der präoperativen RT, nach der RT und vor der Operation sowie innerhalb von 90 Tagen nach der Indexresektion auftritt und anhand von CTCAE v5.0 bewertet wird.
Bis zu 24 Monate
Änderung der Art der tatsächlichen chirurgischen Verschlüsse
Zeitfenster: Bei der Operation
Tabellarische Darstellung des ursprünglich geplanten chirurgischen Verschlusses und des tatsächlichen chirurgischen Verschlusses zum Zeitpunkt der Indexresektion. Zur Zusammenfassung dieser Bewertungen werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adam Olson

Mitarbeiter

Pittsburgh Cure Sarcoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 24-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe

Klinische Studien zur 2 % intranasale Mupirocin-Salbe

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