Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell dekolonisering pluss intraoperativ angiografi for bløtvevssarkomer som får preoperativ strålebehandling (CONCERTO) (CONCERTO)

4. februar 2026 oppdatert av: Adam Olson

Bakteriell dekolonisering pluss intraoperativ indocyanin grønn angiografi for bløtvevssarkomer i underekstremiteten som får preoperativ strålebehandling (CONCERTO)

Denne studien vil undersøke kombinasjonen av to rimelige, ikke-toksiske strategier for å vurdere om de kan redusere risikoen for akutte store sårkomplikasjoner i bløtvevssarkom i underekstremiteten. Intranasal mupirocinsalve to ganger daglig og klorheksidin kroppsrens én gang daglig i 5 dager før strålebehandling og gjentatt i 5 dager hver 2. uke under strålebehandling kan redusere risikoen for akutt stråleeksem betydelig. Det, sammen med bruk av indocyanin grønn (ICG) angiografi på tidspunktet for sårlukking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strategier for å redusere risikoen for akutte sårkomplikasjoner har historisk vært stort sett mislykkede. Ved bløtvevssarkomer viste en tidligere studie at bruk av indocyaningrønn (ICG) angiografi på tidspunktet for sårlukking var assosiert med en reduksjon i såravfall og infeksjon sammenlignet med historiske kontroller. Kutan kolonisering av S. aureus har vært involvert i alvorlige tilfeller av strålingsdermatitt. Noen kjente risikofaktorer for akutte store sårkomplikasjoner for pasienter med sarkom er anatomisk plassering i underekstremiteten, preoperativ strålebehandling, større svulster, komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, tobakksbruk, vaskulær sykdom og fedme), svulster <3 mm fra huden overflate, og utvikling av grad ≥ 2 akutt strålingsdermatitt. Både store svulster og lokalisering av nedre ekstremiteter kan øke sannsynligheten for seromdannelse, som kan fungere som en nidus for infeksjon og påfølgende sårkomplikasjon. Begrunnelsen for denne studien inkluderer tidligere studier av behandling av pasienter med en bakteriell dekolonisering (BD) protokoll av intranasal mupirocin salve to ganger daglig og klorhexidin kroppsrens en gang daglig i 5 dager før RT og gjentatt i 5 dager hver 2. uke under strålebehandling som viser signifikant redusert risiko for akutt stråleeksem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-post: albesl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Olson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  2. Nydiagnostisert bløtvevssarkom som oppstår fra underekstremiteten (definert som svulstsenteret som oppstår ved nivået av hoftekammen eller under)
  3. Kvalifisert for bred lokal eksisjon
  4. Kvalifisert for ekstern strålebehandling
  5. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder < 28 dager før RT.
  6. Informert samtykke signert og datert for å delta i studien.
  7. Vilje og evne til å etterkomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot mupirocin og/eller klorheksidin
  2. Aktiv dermatologisk tilstand i RT-felt
  3. Svulststørrelse > 32 cm
  4. Tidligere RT overlapper med felt
  5. Samtidig/tidligere invasiv malignitet som potensielt kan forstyrre foreslått behandling. Enkeltsaker kan diskuteres med PI før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD + Intranasal Mupirocin + Klorheksidin

Bakteriell avkolonisering med 2 % intranasal mupirocinsalve to ganger daglig (BID) og 4 % klorheksidinglukonat kroppsrens, én gang daglig (QD) i 5 påfølgende dager før RT, og dette vil bli gjentatt i 5 dager hver 2. uke under hele strålebehandlingen.

Behandlingen vil også bli administrert i 5 påfølgende dager før indeksoperasjon. RT kan foreskrives i ett av tre dose-/fraksjoneringsregimer etter utrederens skjønn: 50 Gy i 25 fraksjoner, 42,75 Gy i 15 fraksjoner eller 36 Gy i 18 fraksjoner
Legemiddel: 2 % intranasal mupirocinsalve
Mupirocin nasal salve brukes til å behandle eller forhindre infeksjoner i nesen på grunn av visse stammer av Staphylococcus aureus-bakterier. Denne medisinen virker ved å drepe bakterier eller forhindre vekst.
Legemiddel: 4 % klorheksidinglukonat kroppsrens
Chlorhexidin Gluconate (CHG) Solution Antiseptic Skin Cleanser Solution er en aktuell hudrens som fortsetter å virke etter at den er brukt. CHG er et sterkt antiseptisk middel (væske som brukes til å drepe bakterier og bakterier) som reduserer risikoen for infeksjon.
Andre navn:
  • Hibiclens®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type akutte store sårkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst og type akutte store sårkomplikasjoner: En eller flere av følgende hendelser som oppstår innen 4 måneder etter indekssarkomoperasjon, inkludert: 1). En sekundær operasjon under generell eller regional anestesi for reparasjon av sår (debridement, operativ drenering og sekundær sårlukking inkludert rotasjonsplastikk, frie klaffer eller hudtransplantasjoner), 2). Sårbehandling uten sekundær operasjon, for eksempel En invasiv prosedyre uten generell eller regional anestesi (som aspirasjon av seroma), Gjeninnleggelse for sårbehandling som intravenøs antibiotika, eller vedvarende dyppakking i 120 dager eller lenger.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 1 år
Lokal kontroll er definert som andelen pasienter uten klinisk bevis på lokalt residiv. Dette vil bli rapportert i likhet med en kumulativ forekomstkurve av lokale feil, vurderer bruk av død som en konkurrerende risiko, ved bruk av metoden med kumulativ forekomstfunksjon.
Ved 1 år
2-års Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 2 år
Lokal kontroll er definert som andelen pasienter uten klinisk bevis på lokalt residiv. Dette vil bli rapportert i likhet med en kumulativ forekomstkurve av lokale feil, vurderer bruk av død som en konkurrerende risiko, ved bruk av metoden med kumulativ forekomstfunksjon.
Ved 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Median antall måneder fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Median antall måneder fra start av behandling til død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score [MSTS]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
MSTS er et pasientspørreskjema for vurdering av fysisk funksjon etter medisinsk behandling, kirurgi og fysioterapi hos pasienter med ondartede beinsvulster i spesifikke ekstremiteter. MSTS-spørreskjemaet består av seks domener, hver skåret på en skala fra 0 til 5, med en høyere skåre som indikerer bedre funksjon. Den totale poengsummen, fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 30 (ingen funksjonsnedsettelse), kan transformeres til en poengskala fra 0 til 100.
Inntil 24 måneder
Toronto ekstremitetsredningspoeng [TESS]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TESS representerer gullstandarden for vurdering av funksjon etter operasjon for muskel- og beinsvulster, da den er testet for validitet og reliabilitet, og ekstremitetsspesifikt definerer funksjonshemming, handikap, endring i fysisk funksjon avhengig av den terapeutiske intervensjonen og pasientens behov for en bistand. TESS-spørreskjemaet har både øvre og nedre ekstremitetsversjoner. Tjueni elementer er vurdert på en skala fra én til fem, hvor fem representerer normal aktivitet. Resultatet varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den beste poengsummen.
Inntil 24 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til intervensjon(er)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger per CTCAE v5.0 som tilskrives studieintervensjon(er).
Inntil 24 måneder
Hyppighet av sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Akutt toksisitet er definert som toksisitet som oppstår under preoperativ RT, etter RT og før kirurgi, og innen 90 dager etter indeksreseksjon, vurdert ved bruk av CTCAE v5.0.
Inntil 24 måneder
Endring i type faktiske kirurgiske lukkinger
Tidsramme: Ved operasjon
Tabell over den opprinnelige kirurgiske lukkingen, og den faktiske kirurgiske lukkingen brukt på tidspunktet for indeksreseksjon. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere disse vurderingene.
Ved operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adam Olson

Samarbeidspartnere

Pittsburgh Cure Sarcoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 24-080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere