Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien dekolonisaatio plus leikkauksensisäinen angiografia pehmytkudossarkoomiin, jotka saavat preoperatiivista sädehoitoa (CONCERTO) (CONCERTO)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Adam Olson

Bakteerien dekolonisaatio plus leikkauksensisäinen indosyaniinivihreä angiografia alaraajojen pehmytkudossarkoomien hoitoon, joka saa leikkausta edeltävää sädehoitoa (CONCERTO)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden edullisen, myrkyttömän strategian yhdistelmää sen arvioimiseksi, voivatko ne vähentää akuuttien suurten haavakomplikaatioiden riskiä alaraajojen pehmytkudossarkoomassa. Nenänsisäinen mupirosiinivoide kahdesti vuorokaudessa ja klooriheksidiinivartalonpuhdistusaine kerran päivässä 5 päivän ajan ennen sädehoitoa ja 5 päivän ajan 2 viikon välein sädehoidon aikana voivat vähentää merkittävästi akuutin säteilydermatiitin riskiä. Tämä yhdessä indosyaniinivihreän (ICG) angiografian käytön kanssa haavan sulkemisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Strategiat akuuttien haavakomplikaatioiden riskin vähentämiseksi ovat historiallisesti olleet enimmäkseen epäonnistuneita. Pehmytkudossarkoomissa aikaisempi tutkimus osoitti, että indosyaniinivihreän (ICG) angiografian käyttö haavan sulkemishetkellä liittyi haavan irtoamisen ja infektion vähenemiseen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. S. aureus -bakteerin kolonisaatio iholla on osallisena vakavissa säteilydermatiitin tapauksissa. Joitakin tunnettuja sarkoomapotilaiden akuuttien merkittävien haavakomplikaatioiden riskitekijöitä ovat anatominen sijainti alaraajoissa, leikkausta edeltävä sädehoito, suuremmat kasvaimet, rinnakkaissairaudet (esim. diabetes mellitus, tupakan käyttö, verisuonisairaudet ja liikalihavuus), kasvaimet alle 3 mm ihosta pinnalla, ja asteen ≥ 2 akuutin säteilydermatiitin kehittyminen. Sekä suuret kasvaimet että alaraajojen sijainti voivat lisätä serooman muodostumisen todennäköisyyttä, mikä voi toimia infektion ja myöhempien haavakomplikaatioiden nidusna. Tämän tutkimuksen perusteluihin kuuluvat aiemmat tutkimukset potilaiden hoidosta, joilla on bakteerien dekolonisaatio (BD) -protokolla intranasaalista mupirosiinivoidetta kahdesti päivässä ja klooriheksidiiniä kerran päivässä 5 päivää ennen RT:tä ja toistettu 5 päivän ajan joka toinen viikko sädehoidon aikana. vähentää akuutin säteilydermatiitin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brieanna Marino, MS
  • Puhelinnumero: 412-647-8258
  • Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samantha Demko, RN
  • Puhelinnumero: 412-623-1400
  • Sähköposti: albesl@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Adam Olson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samantha Demko, RN
          • Puhelinnumero: 412-623-1400
          • Sähköposti: albesl@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  2. Äskettäin diagnosoitu pehmytkudossarkooma, joka johtuu alaraajoista (määritelty kasvainkeskukseksi, joka syntyy suoliluun harjanteen tasolla tai sen alapuolella)
  3. Soveltuu laajaan paikalliseen leikkaukseen
  4. Soveltuu ulkoiseen sädehoitoon
  5. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille < 28 päivää ennen RT.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  7. Halu ja kyky noudattaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia mupirosiinille ja/tai klooriheksidiinille
  2. Aktiivinen dermatologinen tila RT-alalla
  3. Kasvaimen koko > 32 cm
  4. Aiempi RT päällekkäinen kenttien kanssa
  5. Samanaikainen/aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, joka voi mahdollisesti häiritä ehdotettua hoitoa. Yksittäisistä tapauksista voidaan keskustella PI:n kanssa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD + intranasaalinen mupirosiini + klooriheksidiini

Bakteerien dekolonisaatio 2-prosenttisella intranasaalisella mupirosiinivoiteella kahdesti päivässä (BID) ja 4-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattivartalonpuhdistusaineella, kerran päivässä (QD) 5 peräkkäisenä päivänä ennen RT:tä, ja tämä toistetaan 5 päivän ajan joka toinen viikko sädehoidon aikana.

Hoitoa annetaan myös 5 peräkkäisenä päivänä ennen indeksileikkausta. RT voidaan määrätä yhdessä kolmesta annos/fraktiointi-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan: 50 Gy 25 fraktiossa, 42,75 Gy 15 fraktiossa tai 36 Gy 18 fraktiossa
Lääke: 2 % intranasaalinen mupirosiinivoide
Mupirocin-nenävoidetta käytetään tiettyjen Staphylococcus aureus -bakteerikantojen aiheuttamien nenäinfektioiden hoitoon tai estämiseen. Tämä lääke vaikuttaa tappamalla bakteereja tai estämällä niiden kasvua.
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävä vartalonpuhdistusaine
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -liuos Antiseptinen ihonpuhdistusliuos on paikallisesti käytettävä ihonpuhdistusaine, joka toimii edelleen käytön jälkeen. CHG on vahva antiseptinen aine (neste, jota käytetään tappamaan bakteereita ja bakteereja), joka alentaa infektioriskiä.
Muut nimet:
  • Hibiclens®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien akuuttien haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Akuuttien vakavien haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus ja tyyppi: Yksi tai useampi seuraavista tapahtumista, jotka ilmenevät 4 kuukauden sisällä indeksisarkoomaleikkauksesta, mukaan lukien: 1. Toissijainen leikkaus yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa haavan korjaamiseksi (puhdistus, operatiivinen drenaatio ja toissijainen haavan sulkeminen, mukaan lukien rotaatioplastia, vapaat läpät tai ihosiirteet), 2). Haavan hoito ilman toissijaista leikkausta, esim. Invasiivinen toimenpide ilman yleis- tai aluepuudutusta (kuten serooman aspiraatio), Takaisinotto haavanhoitoon, kuten suonensisäinen antibiootti, tai jatkuva syväpakkaus 120 päivää tai kauemmin.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden Paikallisohjaus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Paikallinen kontrolli määritellään niiden potilaiden osana, joilla ei ole kliinistä näyttöä paikallisesta uusiutumisesta. Tämä raportoidaan samoin kuin paikallisten vikojen kumulatiivinen ilmaantuvuuskäyrä, kun otetaan huomioon kuoleman käyttäminen kilpailevana riskinä, kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion menetelmää käyttäen.
1 vuoden iässä
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Paikallinen kontrolli määritellään niiden potilaiden osana, joilla ei ole kliinistä näyttöä paikallisesta uusiutumisesta. Tämä raportoidaan samoin kuin paikallisten vikojen kumulatiivinen ilmaantuvuuskäyrä, kun otetaan huomioon kuoleman käyttäminen kilpailevana riskinä, kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion menetelmää käyttäen.
2 vuoden iässä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuukausien mediaanimäärä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuukausien mediaanimäärä hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pisteet [MSTS]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
MSTS on potilaskysely, jolla arvioidaan fyysistä toimintakykyä lääketieteellisen hoidon, leikkauksen ja fysioterapian jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia luukasvaimia tietyissä raajoissa. MSTS-kyselylomake koostuu kuudesta osa-alueesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (enimmäisvamma) 30:een (ei vajaatoimintaa), voidaan muuntaa pisteasteikoksi 0-100.
Jopa 24 kuukautta
Toronto Extremity Salvage -pisteet [TESS]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TESS on kultainen standardi toiminnan arvioinnissa lihas- ja luukasvainten leikkauksen jälkeen, sillä sen validiteetti ja luotettavuus on testattu, ja se määrittelee raajakohtaisesti vamman, vamman, fyysisen toiminnan muutoksen riippuen terapeuttisesta toimenpiteestä ja potilaan hoitotarpeesta. apua. TESS-kyselystä on sekä ylä- että alaraajojen versiot. 29 kohdetta on arvioitu asteikolla yhdestä viiteen, ja viisi edustaa normaalia toimintaa. Tulos vaihtelee välillä 0–100, ja 100 on paras pistemäärä.
Jopa 24 kuukautta
Interventioon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat CTCAE v5.0 -kohtaisesti, jotka johtuvat tutkimustoimenpiteistä.
Jopa 24 kuukautta
Myöhäisten toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Akuutit toksisuudet määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee ennen leikkausta RT:n aikana, RT:n jälkeen ja ennen leikkausta sekä 90 päivän sisällä indeksiresektiosta, arvioituna CTCAE v5.0:lla.
Jopa 24 kuukautta
Varsinaisten kirurgisten sulkemisten tyypin muutos
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Taulukko aiotusta alkuperäisestä kirurgisesta sulkemisesta ja todellisesta kirurgisesta sulkemisesta, jota käytettiin indeksiresektion aikana. Näistä arvioista tehdään yhteenveto kuvaavia tilastoja.
Leikkauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adam Olson

Yhteistyökumppanit

Pittsburgh Cure Sarcoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 24-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa