Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële dekolonisatie plus intraoperatieve angiografie voor weke delen sarcomen die preoperatieve radiotherapie ontvangen (CONCERTO) (CONCERTO)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Adam Olson

Bacteriële dekolonisatie plus intraoperatieve indocyaninegroene angiografie voor weke delen sarcomen van de onderste ledematen die preoperatieve radiotherapie ontvangen (CONCERTO)

Deze studie zal de combinatie onderzoeken van twee goedkope, niet-toxische strategieën om te beoordelen of ze het risico op acute ernstige wondcomplicaties bij weke delen sarcoom van de onderste extremiteit kunnen verminderen. Intranasale mupirocinezalf tweemaal daags en chloorhexidine lichaamsreiniger eenmaal daags gedurende 5 dagen vóór de bestralingstherapie en herhaald gedurende 5 dagen elke 2 weken tijdens de bestralingstherapie kunnen het risico op acute stralingsdermatitis aanzienlijk verminderen. Dat, samen met het gebruik van indocyaninegroen (ICG) angiografie op het moment van wondsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strategieën om het risico op acute wondcomplicaties te verminderen zijn historisch gezien meestal niet succesvol geweest. Bij weke delen sarcomen heeft een eerder onderzoek aangetoond dat het gebruik van indocyanine groen (ICG) angiografie op het moment van wondsluiting geassocieerd was met een vermindering van wonddehiscentie en infectie in vergelijking met historische controles. Cutane kolonisatie van S. aureus is betrokken bij ernstige gevallen van stralingsdermatitis. Enkele bekende risicofactoren voor acute ernstige wondcomplicaties bij patiënten met sarcomen zijn de anatomische locatie in de onderste ledematen, preoperatieve bestralingstherapie, grotere tumoren, comorbiditeiten (bijv. diabetes mellitus, tabaksgebruik, vaatziekten en obesitas), tumoren <3 mm van de huid. oppervlak, en de ontwikkeling van graad ≥ 2 acute stralingsdermatitis. Zowel grote tumoren als de locatie van de onderste ledematen kunnen de kans op seroomvorming vergroten, wat kan fungeren als een infectiehaard en daaropvolgende wondcomplicaties. De reden voor dit onderzoek omvat eerdere onderzoeken naar de behandeling van patiënten met een bacterieel dekolonisatieprotocol (BD), bestaande uit intranasale mupirocinezalf tweemaal daags en chloorhexidine lichaamsreiniger eenmaal daags gedurende 5 dagen voorafgaand aan RT en herhaald gedurende 5 dagen elke 2 weken tijdens bestralingstherapie, waarbij significante verminderd risico op acute stralingsdermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samantha Demko, RN
  • Telefoonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Nieuw gediagnosticeerd wekedelensarcoom dat ontstaat uit de onderste extremiteit (gedefinieerd als het tumorcentrum dat ontstaat ter hoogte van de iliacale top of daaronder)
  3. Geschikt voor brede lokale excisie
  4. Komt in aanmerking voor uitwendige radiotherapie
  5. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd < 28 dagen vóór RT.
  6. Geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd, voor deelname aan het onderzoek.
  7. Bereidheid en vermogen om te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor mupirocine en/of chloorhexidine
  2. Actieve dermatologische aandoening op RT-gebied
  3. Tumorgrootte > 32 cm
  4. Eerdere RT overlapt met velden
  5. Gelijktijdige/eerdere invasieve maligniteit die mogelijk de voorgestelde behandeling zou kunnen verstoren. Individuele gevallen kunnen voorafgaand aan de inschrijving met PI worden besproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD + intranasale mupirocine + chloorhexidine

Bacteriële dekolonisatie met 2% intranasale mupirocinezalf tweemaal daags (BID) en 4% chloorhexidinegluconaat lichaamsreiniger, eenmaal daags (QD) gedurende 5 opeenvolgende dagen voorafgaand aan RT, en dit zal tijdens de bestralingstherapie gedurende 5 dagen elke 2 weken worden herhaald.

De behandeling zal ook gedurende 5 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de indexoperatie worden toegediend. RT kan naar goeddunken van de onderzoeker worden voorgeschreven in een van de drie dosis-/fractioneringsregimes: 50 Gy in 25 fracties, 42,75 Gy in 15 fracties of 36 Gy in 18 fracties
Geneesmiddel: 2% intranasale mupirocinezalf
Mupirocin-neuszalf wordt gebruikt voor het behandelen of voorkomen van infecties in de neus als gevolg van bepaalde stammen van de Staphylococcus aureus-bacterie. Dit geneesmiddel werkt door bacteriën te doden of de groei ervan te voorkomen.
Geneesmiddel: Lichaamsreiniger met 4% chloorhexidinegluconaat
Chlorhexidine Gluconate (CHG) Solution Antiseptic Skin Cleanser-oplossing is een plaatselijke huidreiniger die blijft werken nadat deze is gebruikt. CHG is een sterk antisepticum (vloeistof die wordt gebruikt om ziektekiemen en bacteriën te doden) dat het risico op infectie verlaagt.
Andere namen:
  • Hibiclens®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type acute ernstige wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie en type van acute ernstige wondcomplicaties: Een of meer van de volgende gebeurtenissen die optreden binnen 4 maanden na een indexsarcoomoperatie, waaronder: 1). Een secundaire operatie onder algemene of regionale anesthesie voor wondherstel (debridement, operatieve drainage en secundaire wondsluiting inclusief rotatieplastiek, vrije flappen of huidtransplantaties), 2). Wondbehandeling zonder secundaire operatie, zoals een invasieve procedure zonder algemene of regionale anesthesie (zoals aspiratie van seroma), heropname voor wondverzorging zoals intraveneuze antibiotica, of aanhoudende diepe pakking gedurende 120 dagen of langer.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar Lokale controle
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder klinisch bewijs van lokaal recidief. Dit zal worden gerapporteerd, evenals een cumulatieve incidentiecurve van lokale mislukkingen, waarbij de dood als een concurrerend risico wordt beschouwd, met behulp van de cumulatieve incidentiefunctiemethode.
Op 1 jaar
2 jaar Lokale controle
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder klinisch bewijs van lokaal recidief. Dit zal worden gerapporteerd, evenals een cumulatieve incidentiecurve van lokale mislukkingen, waarbij de dood als een concurrerend risico wordt beschouwd, met behulp van de cumulatieve incidentiefunctiemethode.
Op 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Mediaan aantal maanden vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Mediaan aantal maanden vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Musculoskeletale Tumor Society Score [MSTS]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De MSTS is een patiëntenvragenlijst voor het beoordelen van het fysieke functioneren na medische behandeling, chirurgie en fysiotherapie bij patiënten met kwaadaardige bottumoren in specifieke ledematen. De MSTS-vragenlijst bestaat uit zes domeinen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft. De totaalscore, variërend van 0 (maximale beperking) tot 30 (geen beperking), kan worden omgezet naar een puntschaal van 0 tot 100.
Tot 24 maanden
Toronto-reddingsscore voor extremiteiten [TESS]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TESS vertegenwoordigt de gouden standaard voor het beoordelen van het functioneren na een operatie voor spier- en bottumoren, omdat het is getest op validiteit en betrouwbaarheid. TESS definieert specifiek invaliditeit, handicap, verandering in fysiek functioneren, afhankelijk van de therapeutische interventie en de behoefte van de patiënt aan een behandeling. hulp. De TESS-vragenlijst heeft versies voor zowel de bovenste als de onderste ledematen. Negenentwintig items worden beoordeeld op een schaal van één tot vijf, waarbij vijf normale activiteit vertegenwoordigen. Het resultaat varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is.
Tot 24 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan interventie(s)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CTCAE v5.0 die toegeschreven kunnen worden aan onderzoeksinterventie(s).
Tot 24 maanden
Frequentie van late toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Acute toxiciteiten worden gedefinieerd als toxiciteit die optreedt tijdens preoperatieve RT, na RT en vóór de operatie, en binnen 90 dagen na indexresectie, beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0.
Tot 24 maanden
Verandering in het type feitelijke chirurgische sluitingen
Tijdsspanne: Bij een operatie
Tabellering van de aanvankelijk beoogde chirurgische sluiting en de daadwerkelijke chirurgische sluiting die werd gebruikt op het moment van de indexresectie. Om deze beoordelingen samen te vatten, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt.
Bij een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adam Olson

Medewerkers

Pittsburgh Cure Sarcoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 24-080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren