Descolonización bacteriana más angiografía intraoperatoria para sarcomas de tejidos blandos que reciben radioterapia preoperatoria (CONCERTO) (CONCERTO)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Adam Olson
Descolonización bacteriana más angiografía intraoperatoria con verde de indocianina para sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inferiores que reciben radioterapia preoperatoria (CONCERTO)
Este ensayo investigará la combinación de dos estrategias no tóxicas y de bajo costo para evaluar si pueden reducir el riesgo de complicaciones agudas de heridas mayores en el sarcoma de tejidos blandos de la extremidad inferior.
El ungüento de mupirocina intranasal dos veces al día y el limpiador corporal con clorhexidina una vez al día durante 5 días antes de la radioterapia y repetidos durante 5 días cada 2 semanas durante la radioterapia pueden reducir significativamente el riesgo de dermatitis aguda por radiación.
Eso, junto con el uso de angiografía con verde de indocianina (ICG) en el momento del cierre de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, las estrategias para reducir el riesgo de complicaciones agudas de las heridas han fracasado en su mayoría.
En los sarcomas de tejidos blandos, un estudio anterior demostró que el uso de angiografía con verde de indocianina (ICG) en el momento del cierre de la herida se asoció con una reducción en la dehiscencia y la infección de la herida en comparación con los controles históricos.
La colonización cutánea de S. aureus se ha implicado en casos graves de dermatitis por radiación.
Algunos factores de riesgo conocidos de complicaciones agudas de heridas mayores en pacientes con sarcomas son la ubicación anatómica en la extremidad inferior, radioterapia preoperatoria, tumores más grandes, comorbilidades (p. ej., diabetes mellitus, tabaquismo, enfermedades vasculares y obesidad), tumores a menos de 3 mm de la piel. superficie y el desarrollo de dermatitis por radiación aguda de grado ≥ 2.
Tanto los tumores grandes como la ubicación en las extremidades inferiores pueden aumentar la probabilidad de formación de seroma, que puede actuar como un nido para la infección y las complicaciones posteriores de la herida.
La justificación de este ensayo incluye estudios previos sobre el tratamiento de pacientes con un protocolo de descolonización bacteriana (BD) de ungüento de mupirocina intranasal dos veces al día y un limpiador corporal con clorhexidina una vez al día durante 5 días antes de la RT y repetido durante 5 días cada 2 semanas durante la radioterapia que muestran resultados significativos. riesgo reducido de dermatitis aguda por radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brieanna Marino, MS
- Número de teléfono: 412-647-8258
- Correo electrónico: rowlesbm@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Demko, RN
- Número de teléfono: 412-623-1400
- Correo electrónico: albesl@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers
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Investigador principal:
- Adam Olson, MD
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Contacto:
- Brieanna Marino, MS
- Número de teléfono: 412-647-8258
- Correo electrónico: rowlesbm@upmc.edu
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Contacto:
- Samantha Demko, RN
- Número de teléfono: 412-623-1400
- Correo electrónico: albesl@upmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Sarcoma de tejido blando recién diagnosticado que surge de la extremidad inferior (definido como el centro del tumor que surge al nivel de la cresta ilíaca o debajo)
- Elegible para escisión local amplia
- Elegible para radioterapia de haz externo
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil <28 días antes de la RT.
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Voluntad y capacidad de cumplir
Criterios de exclusión:
- Alergia a la mupirocina y/o clorhexidina
- Condición dermatológica activa en el campo de la RT.
- Tamaño del tumor > 32 cm
- RT anterior superpuesto con campos
- Neoplasia maligna invasiva concurrente/previa que potencialmente podría interferir con el tratamiento propuesto. Los casos individuales se pueden discutir con PI antes del registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BD + Mupirocina Intranasal + Clorhexidina
Descolonización bacteriana con ungüento de mupirocina intranasal al 2% dos veces al día (BID) y limpiador corporal con gluconato de clorhexidina al 4%, una vez al día (QD) durante 5 días consecutivos antes de la RT, y esto se repetirá durante 5 días cada 2 semanas durante la radioterapia. El tratamiento también se administrará durante 5 días consecutivos antes de la cirugía índice. La RT se puede prescribir en uno de tres regímenes de dosis/fraccionamiento a discreción del investigador: 50 Gy en 25 fracciones, 42,75 Gy en 15 fracciones o 36 Gy en 18 fracciones. |
El ungüento nasal de mupirocina se usa para tratar o prevenir infecciones en la nariz debido a ciertas cepas de la bacteria Staphylococcus aureus.
Este medicamento actúa matando bacterias o impidiendo su crecimiento.
La solución limpiadora antiséptica para la piel con solución de gluconato de clorhexidina (CHG) es un limpiador tópico para la piel que sigue funcionando después de su uso.
CHG es un fuerte antiséptico (líquido utilizado para matar gérmenes y bacterias) que reduce el riesgo de infección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de complicaciones agudas de heridas mayores.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia y tipo de complicaciones agudas de heridas mayores: Uno o más de los siguientes eventos que ocurren dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía del sarcoma índice, que incluyen: 1).
Una operación secundaria bajo anestesia general o regional para la reparación de heridas (desbridamiento, drenaje quirúrgico y cierre secundario de la herida, incluida plastia de rotación, colgajos libres o injertos de piel), 2).
Manejo de heridas sin operación secundaria, como, un procedimiento invasivo sin anestesia general o regional (como aspiración de seroma), readmisión para el cuidado de heridas, como antibióticos intravenosos, o taponamiento profundo persistente durante 120 días o más.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año de control local
Periodo de tiempo: A 1 año
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El control local se define como la proporción de pacientes sin evidencia clínica de recurrencia local.
Esto se informará al igual que una curva de incidencia acumulada de fallas locales, considerando el uso de la muerte como riesgo competitivo, utilizando el método de la función de incidencia acumulada.
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A 1 año
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Control local de 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
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El control local se define como la proporción de pacientes sin evidencia clínica de recurrencia local.
Esto se informará al igual que una curva de incidencia acumulada de fallas locales, considerando el uso de la muerte como riesgo competitivo, utilizando el método de la función de incidencia acumulada.
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A los 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Mediana de meses desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Mediana de meses desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos [MSTS]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El MSTS es un cuestionario de pacientes para evaluar la función física después del tratamiento médico, la cirugía y la fisioterapia en pacientes con tumores óseos malignos en extremidades específicas.
El cuestionario MSTS consta de seis dominios, cada uno puntuado en una escala de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
La puntuación total, que va de 0 (máxima discapacidad) a 30 (sin discapacidad), se puede transformar en una escala de puntos de 0 a 100.
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Hasta 24 meses
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Puntaje de rescate de extremidades de Toronto [TESS]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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TESS representa el estándar de oro para evaluar la función después de la cirugía de tumores musculares y óseos, ya que se ha probado su validez y confiabilidad, y define específicamente la discapacidad, la discapacidad y el cambio en la función física según la intervención terapéutica y la necesidad del paciente de un ayuda.
El cuestionario TESS tiene versiones para las extremidades superiores e inferiores.
Se califican veintinueve ítems en una escala del uno al cinco, donde cinco representan la actividad normal.
El resultado va de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación.
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Hasta 24 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con la(s) intervención(es)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves según CTCAE v5.0 atribuidos a las intervenciones del estudio.
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de toxicidades tardías.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las toxicidades agudas se definen como la toxicidad que ocurre durante la RT preoperatoria, después de la RT y antes de la cirugía, y dentro de los 90 días posteriores a la resección índice, evaluada mediante CTCAE v5.0.
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Hasta 24 meses
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Cambio en el tipo de cierres quirúrgicos reales.
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Tabulación del cierre quirúrgico inicial previsto y del cierre quirúrgico real utilizado en el momento de la resección índice.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir estas evaluaciones.
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En la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- HCC 24-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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