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Descolonização bacteriana mais angiografia intraoperatória para sarcomas de tecidos moles que recebem radioterapia pré-operatória (CONCERTO) (CONCERTO)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adam Olson

Descolonização bacteriana mais angiografia intraoperatória com indocianina verde para sarcomas de tecidos moles da extremidade inferior recebendo radioterapia pré-operatória (CONCERTO)

Este ensaio investigará a combinação de duas estratégias não tóxicas e de baixo custo para avaliar se elas podem reduzir o risco de complicações agudas de feridas graves no sarcoma de tecidos moles da extremidade inferior. Pomada intranasal de mupirocina duas vezes ao dia e limpador corporal de clorexidina uma vez ao dia durante 5 dias antes da radioterapia e repetida por 5 dias a cada 2 semanas durante a radioterapia podem reduzir significativamente o risco de dermatite aguda por radiação. Isso, juntamente com o uso de angiografia com indocianina verde (ICG) no momento do fechamento da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias para reduzir o risco de complicações agudas da ferida têm sido historicamente malsucedidas. Em sarcomas de tecidos moles, um estudo anterior mostrou que o uso da angiografia com indocianina verde (ICG) no momento do fechamento da ferida foi associado a uma redução na deiscência e infecção da ferida quando comparado aos controles históricos. A colonização cutânea de S. aureus tem sido implicada em casos graves de dermatite por radiação. Alguns fatores de risco conhecidos para complicações agudas de feridas graves em pacientes com sarcomas são localização anatômica na extremidade inferior, radioterapia pré-operatória, tumores maiores, comorbidades (por exemplo, diabetes mellitus, uso de tabaco, doença vascular e obesidade), tumores <3 mm da pele superfície e o desenvolvimento de dermatite aguda por radiação grau ≥ 2. Tanto os tumores grandes quanto a localização nas extremidades inferiores podem aumentar a probabilidade de formação de seroma, que pode atuar como um nicho para infecção e subsequentes complicações da ferida. A justificativa para este estudo inclui estudos anteriores de tratamento de pacientes com um protocolo de descolonização bacteriana (BD) de pomada de mupirocina intranasal duas vezes ao dia e limpador corporal de clorexidina uma vez ao dia durante 5 dias antes da RT e repetido por 5 dias a cada 2 semanas durante a radioterapia que mostram significativamente risco reduzido de dermatite aguda por radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brieanna Marino, MS
  • Número de telefone: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Número de telefone: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Adam Olson, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Samantha Demko, RN
          • Número de telefone: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Sarcoma de tecidos moles recém-diagnosticado que surge na extremidade inferior (definido como o centro do tumor que surge ao nível da crista ilíaca ou abaixo)
  3. Elegível para ampla excisão local
  4. Elegível para radioterapia por feixe externo
  5. Teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar <28 dias antes da RT.
  6. Consentimento informado assinado e datado para participação no estudo.
  7. Disposição e capacidade de cumprir

Critérios de exclusão:

  1. Alergia à mupirocina e/ou clorexidina
  2. Condição dermatológica ativa no campo RT
  3. Tamanho do tumor > 32cm
  4. RT anterior sobreposto aos campos
  5. Malignidade invasiva concomitante/anterior que pode potencialmente interferir no tratamento proposto. Casos individuais podem ser discutidos com PI antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BD + Mupirocina Intranasal + Clorexidina

Descolonização bacteriana com pomada de mupirocina intranasal a 2% duas vezes ao dia (BID) e limpador corporal de gluconato de clorexidina a 4%, uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos antes da RT, e isso será repetido por 5 dias a cada 2 semanas durante a radioterapia.

O tratamento também será administrado por 5 dias consecutivos antes da cirurgia índice. A RT pode ser prescrita em um dos três regimes de dose/fracionamento, a critério do investigador: 50 Gy em 25 frações, 42,75 Gy em 15 frações ou 36 Gy em 18 frações
Medicamento: Pomada de mupirocina intranasal a 2%
A pomada nasal de mupirocina é usada para tratar ou prevenir infecções no nariz devido a certas cepas da bactéria Staphylococcus aureus. Este medicamento funciona matando bactérias ou impedindo o seu crescimento.
Medicamento: Limpador corporal com gluconato de clorexidina 4%
Solução de gluconato de clorexidina (CHG) A solução anti-séptica de limpeza de pele é um limpador de pele tópico que continua funcionando após ser usado. CHG é um forte anti-séptico (líquido usado para matar germes e bactérias) que reduz o risco de infecção.
Outros nomes:
  • Hibiclens®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e tipo de complicações agudas da ferida grave
Prazo: Até 24 meses
Incidência e tipo de complicações agudas de feridas graves: Um ou mais dos seguintes eventos ocorrendo dentro de 4 meses após a cirurgia de sarcoma índice, incluindo: 1). Uma operação secundária sob anestesia geral ou regional para reparo de feridas (desbridamento, drenagem operatória e fechamento secundário de feridas, incluindo rotaplastia, retalhos livres ou enxertos de pele); 2). Tratamento de feridas sem operação secundária, como procedimento invasivo sem anestesia geral ou regional (como aspiração de seroma), readmissão para tratamento de feridas, como antibióticos intravenosos, ou tamponamento profundo persistente por 120 dias ou mais.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local de 1 ano
Prazo: Com 1 ano
O controle local é definido como a proporção de pacientes sem evidência clínica de recorrência local. Isto será relatado, assim como uma curva de incidência cumulativa de falhas locais, considerando a utilização da morte como um risco concorrente, utilizando o método da função de incidência cumulativa.
Com 1 ano
Controle local de 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
O controle local é definido como a proporção de pacientes sem evidência clínica de recorrência local. Isto será relatado, assim como uma curva de incidência cumulativa de falhas locais, considerando a utilização da morte como um risco concorrente, utilizando o método da função de incidência cumulativa.
Aos 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Número mediano de meses desde o início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 24 meses
Número médio de meses desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos [MSTS]
Prazo: Até 24 meses
O MSTS é um questionário para avaliar a função física após tratamento médico, cirurgia e fisioterapia em pacientes com tumores ósseos malignos em extremidades específicas. O questionário MSTS consiste em seis domínios, cada um pontuado em uma escala de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor função. A pontuação total, variando de 0 (incapacidade máxima) a 30 (sem deficiência), pode ser transformada em uma escala de 0 a 100.
Até 24 meses
Pontuação de salvamento de extremidades de Toronto [TESS]
Prazo: Até 24 meses
O TESS representa o padrão-ouro para avaliar a função após cirurgia para tumores musculares e ósseos, pois foi testado quanto à validade e confiabilidade, e define especificamente as extremidades incapacidade, deficiência, alteração na função física dependendo da intervenção terapêutica e da necessidade do paciente de um ajuda. O questionário TESS possui versões para extremidades superiores e inferiores. Vinte e nove itens são avaliados em uma escala de um a cinco, sendo que cinco representam atividade normal. O resultado varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
Até 24 meses
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves relacionados à(s) intervenção(ões)
Prazo: Até 24 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE v5.0 atribuídos à(s) intervenção(ões) do estudo.
Até 24 meses
Frequência de toxicidades tardias
Prazo: Até 24 meses
As toxicidades agudas são definidas como toxicidade que ocorre durante a RT pré-operatória, após a RT e antes da cirurgia, e dentro de 90 dias da ressecção índice, avaliada usando CTCAE v5.0.
Até 24 meses
Mudança no tipo de fechamento cirúrgico real
Prazo: Na cirurgia
Tabulação do fechamento cirúrgico inicial pretendido e do fechamento cirúrgico real utilizado no momento da ressecção índice. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir essas avaliações.
Na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adam Olson

Colaboradores

Pittsburgh Cure Sarcoma

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 24-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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