Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell avkolonisering plus intraoperativ angiografi för mjukdelssarkom som får preoperativ strålbehandling (CONCERTO) (CONCERTO)

4 februari 2026 uppdaterad av: Adam Olson

Bakteriell avkolonisering plus intraoperativ indocyanin grön angiografi för mjukdelssarkom i nedre extremiteten som får preoperativ strålbehandling (CONCERTO)

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av två billiga, icke-toxiska strategier för att bedöma om de kan minska risken för akuta större sårkomplikationer i mjukdelssarkom i nedre extremiteten. Intranasal mupirocinsalva två gånger dagligen och klorhexidin kroppsrengöring en gång dagligen i 5 dagar före strålbehandling och upprepad i 5 dagar varannan vecka under strålbehandling kan avsevärt minska risken för akut strålningsdermatit. Det, tillsammans med användning av indocyanin grön (ICG) angiografi vid tidpunkten för sårtillslutning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strategier för att minska risken för akuta sårkomplikationer har historiskt sett varit mestadels misslyckade. Vid mjukdelssarkom visade en tidigare studie att användningen av indocyaningrön (ICG) angiografi vid tidpunkten för sårtillslutning var associerad med en minskning av såravfall och infektion jämfört med historiska kontroller. Kutan kolonisering av S. aureus har varit inblandad i allvarliga fall av strålningsdermatit. Några kända riskfaktorer för akuta större sårkomplikationer för patienter med sarkom är anatomisk placering i nedre extremiteten, preoperativ strålbehandling, större tumörer, komorbiditeter (t.ex. diabetes mellitus, tobaksbruk, vaskulär sjukdom och fetma), tumörer <3 mm från huden yta, och utvecklingen av grad ≥ 2 akut strålningsdermatit. Både stora tumörer och läge i nedre extremiteter kan öka sannolikheten för serombildning, vilket kan fungera som en nidus för infektion och efterföljande sårkomplikation. Skälet för denna studie inkluderar tidigare studier av behandling av patienter med ett bakteriellt avkoloniseringsprotokoll (BD) med intranasal mupirocinsalva två gånger dagligen och klorhexidin kroppsrengöring en gång dagligen i 5 dagar före RT och upprepad i 5 dagar varannan vecka under strålbehandling som visar signifikant minskad risk för akut stråleksem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-post: albesl@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Huvudutredare:
          • Adam Olson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  2. Nydiagnostiserat mjukdelssarkom som härrör från den nedre extremiteten (definieras som tumörcentrum som uppstår i nivå med höftbenskammen eller nedanför)
  3. Kvalificerad för bred lokal excision
  4. Kvalificerad för extern strålbehandling
  5. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder < 28 dagar före RT.
  6. Informerat samtycke undertecknat och daterat för att delta i studien.
  7. Vilja och förmåga att följa

Uteslutningskriterier:

  1. Allergi mot mupirocin och/eller klorhexidin
  2. Aktivt dermatologiskt tillstånd i RT-fält
  3. Tumörstorlek > 32 cm
  4. Tidigare RT som överlappar med fält
  5. Samtidig/tidigare invasiv malignitet som potentiellt skulle kunna störa föreslagen behandling. Enskilda fall kan diskuteras med PI innan registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BD + Intranasal Mupirocin + Klorhexidin

Bakteriell avkolonisering med 2 % intranasal mupirocinsalva två gånger dagligen (BID) och 4 % klorhexidinglukonat kroppsrengöring, en gång dagligen (QD) i 5 dagar i följd före RT, och detta kommer att upprepas i 5 dagar varannan vecka under strålbehandlingen.

Behandlingen kommer också att administreras i 5 dagar i följd före indexoperation. RT kan förskrivas i en av tre dos-/fraktioneringsregimer efter utredarens gottfinnande: 50 Gy i 25 fraktioner, 42,75 Gy i 15 fraktioner eller 36 Gy i 18 fraktioner
Läkemedel: 2% intranasal mupirocinsalva
Mupirocin nasal salva används för att behandla eller förebygga infektioner i näsan på grund av vissa stammar av Staphylococcus aureus-bakterier. Detta läkemedel verkar genom att döda bakterier eller förhindra deras tillväxt.
Läkemedel: 4% klorhexidinglukonat kroppsrengöring
Chlorhexidin Gluconate (CHG) Solution Antiseptic Skin Cleanser Solution är en aktuell hudrengöring som fortsätter att fungera efter att den har använts. CHG är ett starkt antiseptiskt medel (vätska som används för att döda bakterier och bakterier) som minskar risken för infektion.
Andra namn:
  • Hibiclens®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och typ av akuta större sårkomplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader
Incidens och typ av akuta större sårkomplikationer: En eller flera av följande händelser som inträffar inom 4 månader efter index-sarkomoperation inklusive: 1). En sekundär operation under allmän eller regional anestesi för sårreparation (debridering, operativ dränering och sekundär sårtillslutning inklusive rotationsplastik, fria flikar eller hudtransplantat), 2). Sårhantering utan sekundär operation, t.ex. Ett invasivt ingrepp utan allmän eller regional anestesi (såsom aspiration av serom), Återinläggning för sårvård såsom intravenös antibiotika eller ihållande djuppackning i 120 dagar eller längre.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års Lokal kontroll
Tidsram: Vid 1 år
Lokal kontroll definieras som andelen patienter utan kliniska bevis på lokalt återfall. Detta kommer att rapporteras liksom en kumulativ incidenskurva av lokala misslyckanden, med tanke på att använda dödsfall som en konkurrerande risk, med den kumulativa incidensfunktionsmetoden.
Vid 1 år
2-års Lokal kontroll
Tidsram: Vid 2 år
Lokal kontroll definieras som andelen patienter utan kliniska bevis på lokalt återfall. Detta kommer att rapporteras liksom en kumulativ incidenskurva av lokala misslyckanden, med tanke på att använda dödsfall som en konkurrerande risk, med den kumulativa incidensfunktionsmetoden.
Vid 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Medianantal månader från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Medianantal månader från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 24 månader
Musculoskeletal Tumor Society Poäng [MSTS]
Tidsram: Upp till 24 månader
MSTS är ett patientenkät för att bedöma fysisk funktion efter medicinsk behandling, operation och sjukgymnastik hos patienter med maligna bentumörer i specifika extremiteter. MSTS-enkätet består av sex domäner, var och en poängsatt på en skala från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar bättre funktion. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 (maximalt funktionshinder) till 30 (ingen funktionsnedsättning), kan omvandlas till en poängskala från 0 till 100.
Upp till 24 månader
Toronto Extremity Salvage Poäng [TESS]
Tidsram: Upp till 24 månader
TESS representerar guldstandarden för att bedöma funktion efter operation för muskel- och skeletttumörer, eftersom den har testats för validitet och reliabilitet, och extremitetsspecifikt definierar funktionsnedsättning, handikapp, förändring i fysisk funktion beroende på den terapeutiska interventionen och patientens behov av en hjälpa. TESS-enkäten har versioner av både övre och nedre extremiteter. Tjugonio poster betygsätts på en skala från ett till fem, där fem representerar normal aktivitet. Resultatet sträcker sig från 0 till 100, där 100 är det bästa resultatet.
Upp till 24 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till intervention(er)
Tidsram: Upp till 24 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar per CTCAE v5.0 som tillskrivs studieintervention(er).
Upp till 24 månader
Frekvens av sena toxiciteter
Tidsram: Upp till 24 månader
Akut toxicitet definieras som toxicitet som inträffar under preoperativ RT, efter RT och före operation, och inom 90 dagar efter indexresektion, bedömd med CTCAE v5.0.
Upp till 24 månader
Ändring i typ av faktiska kirurgiska stängningar
Tidsram: Vid operation
Tabell över den initiala avsedda kirurgiska förslutningen och den faktiska operationsförslutningen som användes vid tidpunkten för indexresektion. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta dessa bedömningar.
Vid operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adam Olson

Samarbetspartners

Pittsburgh Cure Sarcoma

Utredare

  • Huvudutredare: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 24-080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera