针对接受术前放疗的软组织肉瘤进行细菌去定植加术中血管造影 (CONCERTO) (CONCERTO)
2026年2月4日 更新者：Adam Olson
细菌去定植加术中吲哚菁绿血管造影治疗接受术前放疗的下肢软组织肉瘤 (CONCERTO)
该试验将研究两种低成本、无毒策略的组合，以评估它们是否可以降低下肢软组织肉瘤急性主要伤口并发症的风险。
放疗前鼻内莫匹罗星软膏每日两次，洗必泰身体清洁剂每日一次，持续 5 天，并在放疗期间每两周重复 5 天，可显着降低急性放射性皮炎的风险。
以及在伤口闭合时使用吲哚菁绿 (ICG) 血管造影。
研究概览
详细说明
降低急性伤口并发症风险的策略历来大多不成功。
在软组织肉瘤中，先前的一项研究表明，与历史对照相比，在伤口闭合时使用吲哚菁绿（ICG）血管造影可减少伤口裂开和感染。
金黄色葡萄球菌的皮肤定植与严重的放射性皮炎病例有关。
肉瘤患者急性主要伤口并发症的一些已知危险因素包括下肢的解剖位置、术前放射治疗、较大的肿瘤、合并症（例如糖尿病、吸烟、血管疾病和肥胖）、肿瘤距离皮肤 <3 毫米表面，并发展为 ≥ 2 级急性放射性皮炎。
大肿瘤和下肢位置都会增加血清肿形成的可能性，从而成为感染和随后的伤口并发症的病灶。
该试验的基本原理包括先前的研究，即在放疗前使用细菌去定植 (BD) 方案治疗患者，每天两次鼻内莫匹罗星软膏，每天一次使用氯己定身体清洁剂，持续 5 天，并在放射治疗期间每两周重复 5 天，结果显示显着降低急性放射性皮炎的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brieanna Marino, MS
- 电话号码：412-647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Demko, RN
- 电话号码：412-623-1400
- 邮箱：albesl@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers
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首席研究员：
- Adam Olson, MD
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接触：
- Brieanna Marino, MS
- 电话号码：412-647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
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接触：
- Samantha Demko, RN
- 电话号码：412-623-1400
- 邮箱：albesl@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 新诊断的下肢软组织肉瘤（定义为肿瘤中心出现在髂嵴水平或以下）
- 适合广泛局部切除
- 适合接受外照射放射治疗
- 放疗前 28 天以内的育龄妇女血清妊娠检测呈阴性。
- 签署并注明日期的知情同意书参与研究。
- 遵守的意愿和能力
排除标准：
- 对莫匹罗星和/或氯己定过敏
- RT 场中出现活跃的皮肤病状况
- 肿瘤大小 > 32cm
- 先前 RT 与字段重叠
- 同时/既往患有侵袭性恶性肿瘤，可能会干扰拟议的治疗。 个别情况可在注册前与PI讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BD + 鼻内莫匹罗星 + 氯己定
在 RT 前连续 5 天使用 2% 鼻内莫匹罗星软膏每日两次 (BID) 和 4% 葡萄糖酸氯己定身体清洁剂进行细菌去定植，每日一次 (QD)，并且在整个放射治疗过程中每两周重复 5 天。 该治疗还将在索引手术前连续进行 5 天。 研究者可自行决定以三种剂量/分割方案之一规定放疗：25 次分割 50 Gy、15 次分割 42.75 Gy 或 18 次分割 36 Gy |
莫匹罗星鼻软膏用于治疗或预防由某些金黄色葡萄球菌菌株引起的鼻部感染。
这种药物的作用是杀死细菌或阻止其生长。
葡萄糖酸氯己定 (CHG) 溶液抗菌皮肤清洁剂溶液是一种局部皮肤清洁剂，使用后仍能发挥作用。
CHG 是一种强效防腐剂（用于杀死病菌和细菌的液体），可降低感染风险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性大伤口并发症的发生率和类型
大体时间：最长 24 个月
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急性大伤口并发症的发生率和类型：指数肉瘤手术后 4 个月内发生以下一种或多种事件，包括：1)。
在全身或局部麻醉下进行伤口修复的二次手术（清创、手术引流和二次伤口闭合，包括旋转成形术、游离皮瓣或植皮），2)。
无需二次手术的伤口处理，例如，无需全身或局部麻醉（例如抽吸血清）的侵入性手术，重新入院进行伤口护理，例如静脉注射抗生素，或持续深度包扎 120 天或更长时间。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年本地控制
大体时间：1 年时
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局部控制定义为没有局部复发临床证据的患者比例。
这将被报告为局部故障的累积发生率曲线，考虑使用死亡作为竞争风险，使用累积发生率函数方法。
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1 年时
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2年本地控制
大体时间：2岁时
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局部控制定义为没有局部复发临床证据的患者比例。
这将被报告为局部故障的累积发生率曲线，考虑使用死亡作为竞争风险，使用累积发生率函数方法。
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2岁时
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 24 个月
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从治疗开始到疾病进展或任何原因死亡之日的中位月数。
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最长 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长 24 个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的中位月数。
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最长 24 个月
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肌肉骨骼肿瘤协会评分 [MSTS]
大体时间：最长 24 个月
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MSTS 是一份患者问卷，用于评估特定四肢恶性骨肿瘤患者经过药物治疗、手术和物理治疗后的身体功能。
MSTS 问卷由 6 个领域组成，每个领域的评分范围为 0 到 5，得分越高表明功能越好。
总分范围为 0（最大伤残）至 30（无伤残），可转换为 0 至 100 分制。
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最长 24 个月
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多伦多肢体抢救评分 [TESS]
大体时间：最长 24 个月
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TESS 代表了评估肌肉和骨肿瘤术后功能的黄金标准，因为它已经过有效性和可靠性测试，并且根据治疗干预和患者对肢体的需求，具体定义了残疾、残障、身体功能变化。援助。
TESS问卷有上肢版本和下肢版本。
二十九个项目按从 1 到 5 的等级进行评级，其中 5 代表正常活动。
结果范围为 0 到 100，其中 100 为最佳分数。
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最长 24 个月
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与干预相关的不良事件和严重不良事件
大体时间：最长 24 个月
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根据 CTCAE v5.0 归因于研究干预的不良事件和严重不良事件。
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最长 24 个月
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晚期毒性发生频率
大体时间：最长 24 个月
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急性毒性定义为术前放疗期间、放疗后和手术前以及指数切除后 90 天内发生的毒性，使用 CTCAE v5.0 进行评估。
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最长 24 个月
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实际手术闭合类型的变化
大体时间：手术时
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列出预期的初始手术闭合以及索引切除时使用的实际手术闭合。
将使用描述性统计来总结这些评估。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCC 24-080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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