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Decolonizzazione batterica più angiografia intraoperatoria per i sarcomi dei tessuti molli sottoposti a radioterapia preoperatoria (CONCERTO) (CONCERTO)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Adam Olson

Decolonizzazione batterica più angiografia intraoperatoria con verde di indocianina per i sarcomi dei tessuti molli degli arti inferiori sottoposti a radioterapia preoperatoria (CONCERTO)

Questo studio esaminerà la combinazione di due strategie a basso costo e non tossiche per valutare se possono ridurre il rischio di complicanze acute della ferita maggiore nel sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori. L'unguento intranasale alla mupirocina due volte al giorno e il detergente corpo alla clorexidina una volta al giorno per 5 giorni prima della radioterapia e ripetuti per 5 giorni ogni 2 settimane durante la radioterapia possono ridurre significativamente il rischio di dermatite acuta da radiazioni. Ciò, insieme all'uso dell'angiografia con verde indocianina (ICG) al momento della chiusura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie per ridurre il rischio di complicanze acute delle ferite sono state storicamente per lo più infruttuose. Nei sarcomi dei tessuti molli, uno studio precedente ha dimostrato che l’uso dell’angiografia con verde indocianina (ICG) al momento della chiusura della ferita era associato a una riduzione della deiscenza della ferita e dell’infezione rispetto ai controlli storici. La colonizzazione cutanea di S. aureus è stata implicata in casi gravi di dermatite da radiazioni. Alcuni fattori di rischio noti per le complicanze acute maggiori della ferita nei pazienti affetti da sarcomi sono la localizzazione anatomica negli arti inferiori, la radioterapia preoperatoria, tumori più grandi, comorbilità (ad es. diabete mellito, uso di tabacco, malattie vascolari e obesità), tumori a meno di 3 mm dalla pelle superficie e lo sviluppo di dermatite acuta da radiazioni di grado ≥ 2. Sia i tumori di grandi dimensioni che la localizzazione degli arti inferiori possono aumentare la probabilità di formazione di sieromi, che possono fungere da focolaio per l’infezione e le conseguenti complicanze della ferita. Il razionale di questo studio include studi precedenti sul trattamento di pazienti con un protocollo di decolonizzazione batterica (BD) con un unguento intranasale alla mupirocina due volte al giorno e un detergente corpo a base di clorexidina una volta al giorno per 5 giorni prima della RT e ripetuto per 5 giorni ogni 2 settimane durante la radioterapia che mostrano significativamente ridotto rischio di dermatite acuta da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brieanna Marino, MS
  • Numero di telefono: 412-647-8258
  • Email: rowlesbm@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Numero di telefono: 412-623-1400
  • Email: albesl@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Samantha Demko, RN
          • Numero di telefono: 412-623-1400
          • Email: albesl@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Sarcoma dei tessuti molli di nuova diagnosi che origina dagli arti inferiori (definito come il centro del tumore che origina a livello della cresta iliaca o al di sotto)
  3. Idoneo per un'ampia escissione locale
  4. Idoneo alla radioterapia a fasci esterni
  5. Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile < 28 giorni prima della RT.
  6. Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio.
  7. Disponibilità e capacità di conformarsi

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla mupirocina e/o alla clorexidina
  2. Condizione dermatologica attiva in campo RT
  3. Dimensioni del tumore > 32 cm
  4. RT precedente sovrapposto ai campi
  5. Tumori maligni invasivi concomitanti/precedenti che potrebbero potenzialmente interferire con il trattamento proposto. I singoli casi possono essere discussi con PI prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BD + Mupirocina intranasale + Clorexidina

Decolonizzazione batterica con unguento intranasale alla mupirocina al 2% due volte al giorno (BID) e detergente per il corpo alla clorexidina gluconato al 4%, una volta al giorno (QD) per 5 giorni consecutivi prima della RT, e questo verrà ripetuto per 5 giorni ogni 2 settimane durante la radioterapia.

Il trattamento verrà somministrato anche per 5 giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico. La RT può essere prescritta in uno dei tre regimi di dose/frazionamento a discrezione dello sperimentatore: 50 Gy in 25 frazioni, 42,75 Gy in 15 frazioni o 36 Gy in 18 frazioni
Droga: Unguento intranasale alla mupirocina al 2%.
L'unguento nasale alla mupirocina è usato per trattare o prevenire le infezioni del naso dovute a determinati ceppi di batteri Staphylococcus aureus. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri o prevenendone la crescita.
Droga: Detergente corpo al 4% di clorexidina gluconato
Soluzione di clorexidina gluconato (CHG) La soluzione detergente antisettico per la pelle è un detergente topico per la pelle che continua a funzionare dopo l'uso. Il CHG è un forte antisettico (liquido utilizzato per uccidere germi e batteri) che riduce il rischio di infezione.
Altri nomi:
  • Hibiclens®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di complicanze acute della ferita maggiore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza e tipo di complicanze acute della ferita maggiore: Uno o più dei seguenti eventi che si verificano entro 4 mesi dall'intervento chirurgico per il sarcoma indice, inclusi: 1). Un'operazione secondaria in anestesia generale o regionale per la riparazione della ferita (sbrigliamento, drenaggio operativo e chiusura secondaria della ferita inclusa plastica rotazionale, lembi liberi o innesti cutanei), 2). Gestione della ferita senza intervento chirurgico secondario, ad esempio una procedura invasiva senza anestesia generale o regionale (come l'aspirazione del sieroma), riammissione per la cura della ferita come antibiotici per via endovenosa o impaccamento profondo persistente per 120 giorni o più.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale di 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Il controllo locale è definito come la percentuale di pazienti senza evidenza clinica di recidiva locale. Questo verrà riportato così come una curva di incidenza cumulativa dei fallimenti locali, considerando l'utilizzo della morte come rischio concorrente, utilizzando il metodo della funzione di incidenza cumulativa.
A 1 anno
Controllo locale di 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Il controllo locale è definito come la percentuale di pazienti senza evidenza clinica di recidiva locale. Questo verrà riportato così come una curva di incidenza cumulativa dei fallimenti locali, considerando l'utilizzo della morte come rischio concorrente, utilizzando il metodo della funzione di incidenza cumulativa.
A 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero mediano di mesi dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero mediano di mesi dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici [MSTS]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'MSTS è un questionario paziente per valutare la funzione fisica dopo trattamento medico, intervento chirurgico e fisioterapia in pazienti con tumori ossei maligni in estremità specifiche. Il questionario MSTS è composto da sei domini, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Il punteggio totale, che va da 0 (massima disabilità) a 30 (nessuna menomazione), può essere trasformato in una scala di punti da 0 a 100.
Fino a 24 mesi
Punteggio di salvataggio delle estremità di Toronto [TESS]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il TESS rappresenta il gold standard per la valutazione della funzione dopo l'intervento chirurgico per tumori muscolari e ossei, poiché è stato testato per validità e affidabilità e definisce specificamente la disabilità, l'handicap, il cambiamento della funzione fisica a seconda dell'intervento terapeutico e la necessità del paziente di un intervento chirurgico. aiuto. Il questionario TESS ha sia la versione per gli arti superiori che quella per gli arti inferiori. Ventinove elementi sono valutati su una scala da uno a cinque, dove cinque rappresentano l'attività normale. Il risultato varia da 0 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
Fino a 24 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati all'intervento/i
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE v5.0 attribuiti agli interventi dello studio.
Fino a 24 mesi
Frequenza delle tossicità tardive
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le tossicità acute sono definite come tossicità che si verifica durante la RT preoperatoria, dopo la RT e prima dell'intervento chirurgico ed entro 90 giorni dalla resezione indice, valutata utilizzando CTCAE v5.0.
Fino a 24 mesi
Cambiamento nel tipo di chiusure chirurgiche effettive
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Tabulazione della chiusura chirurgica iniziale prevista e della chiusura chirurgica effettiva utilizzata al momento della resezione indice. Per riassumere queste valutazioni verranno utilizzate statistiche descrittive.
All'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Olson

Collaboratori

Pittsburgh Cure Sarcoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 24-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento intranasale alla mupirocina al 2%.

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