Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja bakteryjna i angiografia śródoperacyjna w przypadku mięsaków tkanek miękkich poddawanych radioterapii przedoperacyjnej (CONCERTO) (CONCERTO)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adam Olson

Dekolonizacja bakteryjna oraz śródoperacyjna zielona angiografia indocyjaninowa w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn dolnych po radioterapii przedoperacyjnej (CONCERTO)

W badaniu tym zbadane zostanie połączenie dwóch niedrogich, nietoksycznych strategii w celu oceny, czy mogą one zmniejszyć ryzyko ostrych poważnych powikłań ran w przypadku mięsaka tkanek miękkich kończyny dolnej. Donosowa maść z mupirocyną dwa razy dziennie i środek do mycia ciała z chlorheksydyną raz dziennie przez 5 dni przed radioterapią i powtarzane przez 5 dni co 2 tygodnie w trakcie radioterapii może znacznie zmniejszyć ryzyko ostrego popromiennego zapalenia skóry. To, wraz z użyciem angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) w momencie zamknięcia rany.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie mające na celu zmniejszenie ryzyka ostrych powikłań ran w przeszłości były w większości nieskuteczne. W przypadku mięsaków tkanek miękkich wcześniejsze badanie wykazało, że zastosowanie angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) w momencie zamykania rany wiązało się ze zmniejszeniem rozejścia się ran i infekcji w porównaniu z historycznymi kontrolami. W ciężkich przypadkach popromiennego zapalenia skóry powiązano kolonizację skórną S. aureus. Niektóre znane czynniki ryzyka ostrych powikłań ran u pacjentów z mięsakami obejmują lokalizację anatomiczną w kończynie dolnej, przedoperacyjną radioterapię, większe guzy, choroby współistniejące (np. cukrzyca, palenie tytoniu, choroby naczyniowe i otyłość), guzy < 3 mm od skóry powierzchni skóry oraz rozwój ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 2. Zarówno duże guzy, jak i lokalizacja w kończynach dolnych mogą zwiększać prawdopodobieństwo powstania tkanki surowiczej, która może pełnić rolę ogniska infekcji i późniejszych powikłań rany. Uzasadnieniem tego badania są wcześniejsze badania leczenia pacjentów według protokołu dekolonizacji bakteryjnej (BD) z użyciem donosowej maści z mupirocyną dwa razy dziennie i środka do mycia ciała z chlorheksydyną raz dziennie przez 5 dni przed RT i powtarzanego przez 5 dni co 2 tygodnie podczas radioterapii, które wykazały istotne zmniejszone ryzyko ostrego popromiennego zapalenia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Demko, RN
  • Numer telefonu: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  2. Nowo zdiagnozowany mięsak tkanek miękkich wywodzący się z kończyny dolnej (określany jako ośrodek guza powstający na poziomie grzebienia biodrowego lub poniżej)
  3. Kwalifikuje się do szerokiego wycięcia miejscowego
  4. Kwalifikuje się do radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  5. Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym < 28 dni przed RT.
  6. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  7. Chęć i zdolność do podporządkowania się

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na mupirocynę i/lub chlorheksydynę
  2. Aktywny stan dermatologiczny w polu RT
  3. Rozmiar guza > 32 cm
  4. Wcześniejszy RT nakładający się na pola
  5. Współistniejący/wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, który może potencjalnie zakłócać proponowane leczenie. Indywidualne przypadki można omówić z PI przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BD + Mupirocyna donosowa + Chlorheksydyna

Dekolonizacja bakteryjna za pomocą 2% maści mupirocyny podawanej donosowo dwa razy dziennie (BID) i środka do mycia ciała zawierającego 4% glukonian chlorheksydyny, raz dziennie (QD) przez 5 kolejnych dni przed radioterapią i czynność ta będzie powtarzana przez 5 dni co 2 tygodnie w trakcie radioterapii.

Leczenie będzie także podawane przez 5 kolejnych dni przed operacją wskaźnikową. RT można przepisać w jednym z trzech schematów dawkowania/frakcjonowania, według uznania badacza: 50 Gy w 25 frakcjach, 42,75 Gy w 15 frakcjach lub 36 Gy w 18 frakcjach
Lek: 2% maść z mupirocyną donosową
Maść do nosa Mupirocin stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom nosa wywołanym przez niektóre szczepy bakterii Staphylococcus aureus. Lek ten działa poprzez zabijanie bakterii lub zapobieganie ich rozwojowi.
Lek: Płyn do mycia ciała z 4% glukonianem chlorheksydyny
Roztwór glukonianu chlorheksydyny (CHG) Antyseptyczny roztwór do mycia skóry to miejscowy środek oczyszczający skórę, który działa po użyciu. CHG to silny środek antyseptyczny (płyn stosowany do zabijania zarazków i bakterii), który zmniejsza ryzyko infekcji.
Inne nazwy:
  • Hibiclens®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj ostrych poważnych powikłań ran
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania i rodzaj ostrych powikłań dużych ran: Jedno lub więcej z następujących zdarzeń występujących w ciągu 4 miesięcy od operacji mięsaka indeksowego, w tym: 1). Wtórna operacja w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w celu zagojenia rany (oczyszczenie rany, drenaż operacyjny i wtórne zamknięcie rany, w tym plastyka rotacyjna, wolne płaty lub przeszczepy skóry), 2). Leczenie ran bez dodatkowej operacji, np. inwazyjny zabieg bez znieczulenia ogólnego lub miejscowego (np. aspiracja płynu surowiczego), ponowne przyjęcie w celu leczenia ran, np. dożylnego podania antybiotyków, lub trwałe głębokie opatrunki przez 120 dni lub dłużej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Kontrolę lokalną definiuje się jako odsetek pacjentów bez klinicznych objawów wznowy miejscowej. Zostanie to zgłoszone, podobnie jak krzywa skumulowanej częstości występowania lokalnych awarii, biorąc pod uwagę wykorzystanie śmierci jako ryzyka konkurencyjnego, przy użyciu metody funkcji skumulowanej częstości występowania.
W wieku 1 roku
2 lata Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Kontrolę lokalną definiuje się jako odsetek pacjentów bez klinicznych objawów wznowy miejscowej. Zostanie to zgłoszone, podobnie jak krzywa skumulowanej częstości występowania lokalnych awarii, biorąc pod uwagę wykorzystanie śmierci jako ryzyka konkurencyjnego, przy użyciu metody funkcji skumulowanej częstości występowania.
W wieku 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana liczby miesięcy od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana liczby miesięcy od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych [MSTS]
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
MSTS to kwestionariusz pacjenta służący do oceny sprawności fizycznej po leczeniu farmakologicznym, chirurgicznym i fizjoterapeutycznym u pacjentów ze złośliwymi guzami kości określonych kończyn. Kwestionariusz MSTS składa się z sześciu domen, każda oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 30 (brak upośledzenia), można przekształcić w skalę punktową od 0 do 100.
Do 24 miesięcy
Wynik w zakresie ratownictwa kończyn w Toronto [TESS]
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TESS stanowi złoty standard w ocenie funkcji po operacji guzów mięśni i kości, ponieważ został przetestowany pod kątem ważności i wiarygodności, a konkretnie dla kończyn definiuje niepełnosprawność, upośledzenie, zmianę funkcji fizycznej w zależności od interwencji terapeutycznej i potrzeby pacjenta pomoc. Kwestionariusz TESS występuje w wersji dla kończyn górnych i dolnych. Dwadzieścia dziewięć pozycji ocenia się w skali od jednego do pięciu, gdzie pięć oznacza normalną aktywność. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencjami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane według CTCAE wersja 5.0, które przypisano interwencji badawczej.
Do 24 miesięcy
Częstotliwość późnych toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Toksyczność ostrą definiuje się jako toksyczność występującą podczas przedoperacyjnej RT, po RT i przed operacją oraz w ciągu 90 dni od resekcji wskaźnikowej, ocenianą za pomocą CTCAE v5.0.
Do 24 miesięcy
Zmiana rodzaju rzeczywistych zamknięć chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zestawienie początkowego zamierzonego zamknięcia chirurgicznego i rzeczywistego zamknięcia chirurgicznego zastosowanego w momencie resekcji wskaźnikowej. Do podsumowania tych ocen zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam Olson

Współpracownicy

Pittsburgh Cure Sarcoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 24-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, tkanki miękkiej

Badania kliniczne na 2% maść z mupirocyną donosową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj