Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décolonisation bactérienne et angiographie peropératoire pour les sarcomes des tissus mous recevant une radiothérapie préopératoire (CONCERTO) (CONCERTO)

4 février 2026 mis à jour par: Adam Olson

Décolonisation bactérienne et angiographie peropératoire au vert d'indocyanine pour les sarcomes des tissus mous des membres inférieurs recevant une radiothérapie préopératoire (CONCERTO)

Cet essai examinera la combinaison de deux stratégies non toxiques et peu coûteuses pour évaluer si elles peuvent réduire le risque de complications aiguës de plaies majeures dans le sarcome des tissus mous du membre inférieur. Une pommade intranasale à la mupirocine deux fois par jour et un nettoyant corporel à la chlorhexidine une fois par jour pendant 5 jours avant la radiothérapie et répétés pendant 5 jours toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie peuvent réduire considérablement le risque de dermatite radiologique aiguë. Ceci, ainsi que l'utilisation d'une angiographie au vert d'indocyanine (ICG) au moment de la fermeture de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies visant à réduire le risque de complications aiguës des plaies ont toujours été pour la plupart infructueuses. Dans les sarcomes des tissus mous, une étude antérieure a montré que l'utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) au moment de la fermeture de la plaie était associée à une réduction de la déhiscence et de l'infection de la plaie par rapport aux témoins historiques. La colonisation cutanée de S. aureus a été impliquée dans des cas graves de dermatite radiologique. Certains facteurs de risque connus de complications aiguës de plaies majeures chez les patients atteints de sarcomes sont la localisation anatomique dans le membre inférieur, la radiothérapie préopératoire, les tumeurs plus grosses, les comorbidités (par exemple, diabète sucré, tabagisme, maladie vasculaire et obésité), les tumeurs < 3 mm de la peau. surface et le développement d’une dermatite radique aiguë de grade ≥ 2. Les grosses tumeurs et la localisation des membres inférieurs peuvent augmenter le risque de formation de sérome, qui peut agir comme un foyer d'infection et de complication ultérieure de la plaie. La justification de cet essai comprend des études antérieures sur le traitement de patients avec un protocole de décolonisation bactérienne (BD) composé d'une pommade intranasale à la mupirocine deux fois par jour et d'un nettoyant corporel à la chlorhexidine une fois par jour pendant 5 jours avant la RT et répété pendant 5 jours toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie qui montrent de manière significative risque réduit de dermatite radique aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brieanna Marino, MS
  • Numéro de téléphone: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Demko, RN
  • Numéro de téléphone: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Samantha Demko, RN
          • Numéro de téléphone: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Statut de performance (PS) 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  2. Sarcome des tissus mous nouvellement diagnostiqué provenant du membre inférieur (défini comme le centre tumoral apparaissant au niveau de la crête iliaque ou en dessous)
  3. Éligible à une large excision locale
  4. Éligible à la radiothérapie externe
  5. Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer <28 jours avant la RT.
  6. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
  7. Volonté et capacité de se conformer

Critères d'exclusion :

  1. Allergie à la mupirocine et/ou à la chlorhexidine
  2. Condition dermatologique active dans le domaine de la RT
  3. Taille de la tumeur > 32 cm
  4. RT antérieur chevauchant des champs
  5. Tumeur maligne invasive concomitante/antérieure qui pourrait potentiellement interférer avec le traitement proposé. Les cas individuels peuvent être discutés avec PI avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BD + Mupirocine intranasale + Chlorhexidine

Décolonisation bactérienne avec 2 % de pommade intranasale à la mupirocine deux fois par jour (BID) et 4 % de nettoyant corporel au gluconate de chlorhexidine, une fois par jour (QD) pendant 5 jours consécutifs avant la RT, et cela sera répété pendant 5 jours toutes les 2 semaines tout au long de la radiothérapie.

Le traitement sera également administré pendant 5 jours consécutifs avant la chirurgie d'indexation. La RT peut être prescrite dans l'un des trois schémas posologiques/fractionnements à la discrétion de l'investigateur : 50 Gy en 25 fractions, 42,75 Gy en 15 fractions ou 36 Gy en 18 fractions.
Médicament: Pommade intranasale à la mupirocine à 2 %
La pommade nasale à la mupirocine est utilisée pour traiter ou prévenir les infections du nez dues à certaines souches de bactéries Staphylococcus aureus. Ce médicament agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance.
Médicament: Nettoyant corporel au gluconate de chlorhexidine 4 %
La solution nettoyante antiseptique pour la peau en solution de gluconate de chlorhexidine (CHG) est un nettoyant topique pour la peau qui continue d'agir après son utilisation. Le CHG est un antiseptique puissant (liquide utilisé pour tuer les germes et les bactéries) qui réduit le risque d'infection.
Autres noms:
  • Hibiclens®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type de complications aiguës des plaies majeures
Délai: Jusqu'à 24 mois
Incidence et type de complications aiguës de plaies majeures : Un ou plusieurs des événements suivants survenant dans les 4 mois suivant la chirurgie du sarcome index, notamment : 1). Une opération secondaire sous anesthésie générale ou régionale pour réparer une plaie (débridement, drainage opératoire et fermeture secondaire de la plaie, y compris rotationplastie, lambeaux libres ou greffes de peau), 2). Prise en charge des plaies sans opération secondaire, telle qu'une procédure invasive sans anesthésie générale ou régionale (telle que l'aspiration d'un sérome), une réadmission pour des soins de plaies tels que des antibiotiques intraveineux, ou un compactage profond persistant pendant 120 jours ou plus.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an Contrôle local
Délai: A 1 an
Le contrôle local est défini comme la proportion de patients sans signe clinique de récidive locale. Ceci sera rapporté ainsi qu'une courbe d'incidence cumulée des échecs locaux, en considérant l'utilisation du décès comme risque concurrent, en utilisant la méthode de la fonction d'incidence cumulée.
A 1 an
2 ans Contrôle local
Délai: A 2 ans
Le contrôle local est défini comme la proportion de patients sans signe clinique de récidive locale. Ceci sera rapporté ainsi qu'une courbe d'incidence cumulée des échecs locaux, en considérant l'utilisation du décès comme risque concurrent, en utilisant la méthode de la fonction d'incidence cumulée.
A 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre médian de mois entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre médian de mois entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Score de la société des tumeurs musculo-squelettiques [MSTS]
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le MSTS est un questionnaire destiné à évaluer la fonction physique après un traitement médical, une intervention chirurgicale et une physiothérapie chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes dans des extrémités spécifiques. Le questionnaire MSTS comprend six domaines, chacun noté sur une échelle de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Le score total, allant de 0 (invalidité maximale) à 30 (aucune déficience), peut être transformé en une échelle de points de 0 à 100.
Jusqu'à 24 mois
Score de récupération des extrémités de Toronto [TESS]
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le TESS représente la référence en matière d'évaluation de la fonction après une intervention chirurgicale pour des tumeurs musculaires et osseuses, car il a été testé pour sa validité et sa fiabilité et définit spécifiquement l'invalidité, le handicap, le changement de la fonction physique en fonction de l'intervention thérapeutique et du besoin du patient d'un traitement. aide. Le questionnaire TESS comporte des versions pour les membres supérieurs et inférieurs. Vingt-neuf éléments sont notés sur une échelle de un à cinq, cinq représentant une activité normale. Le résultat va de 0 à 100, 100 étant le meilleur score.
Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves liés aux interventions
Délai: Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves selon CTCAE v5.0 attribués aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 24 mois
Fréquence des toxicités tardives
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les toxicités aiguës sont définies comme une toxicité survenant pendant la RT préopératoire, après la RT et avant la chirurgie, et dans les 90 jours suivant la résection d'index, évaluée à l'aide du CTCAE v5.0.
Jusqu'à 24 mois
Changement du type de fermetures chirurgicales réelles
Délai: En chirurgie
Tabulation de la fermeture chirurgicale initiale prévue et de la fermeture chirurgicale réelle utilisée au moment de la résection d'index. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer ces évaluations.
En chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adam Olson

Collaborateurs

Pittsburgh Cure Sarcoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 24-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner