Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel afkolonisering plus intraoperativ angiografi for bløddelssarkomer, der modtager præoperativ strålebehandling (CONCERTO) (CONCERTO)

4. februar 2026 opdateret af: Adam Olson

Bakteriel afkolonisering plus intraoperativ indocyanin grøn angiografi for bløddelssarkomer i den nedre ekstremitet, der modtager præoperativ strålebehandling (CONCERTO)

Dette forsøg vil undersøge kombinationen af ​​to billige, ikke-toksiske strategier for at vurdere, om de kan reducere risikoen for akutte større sårkomplikationer i bløddelssarkom i underekstremiteten. Intranasal mupirocinsalve to gange dagligt og klorhexidin kropsrens én gang dagligt i 5 dage før strålebehandling og gentaget i 5 dage hver 2. uge under strålebehandling kan reducere risikoen for akut stråledermatitis betydeligt. Det sammen med brug af indocyanin grøn (ICG) angiografi på tidspunktet for sårlukning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategier til at reducere risikoen for akutte sårkomplikationer har historisk set været for det meste mislykkede. I bløddelssarkomer viste en tidligere undersøgelse, at brugen af ​​indocyanin grøn (ICG) angiografi på tidspunktet for sårlukning var forbundet med en reduktion i såropløsning og infektion sammenlignet med historiske kontroller. Kutan kolonisering af S. aureus har været impliceret i alvorlige tilfælde af strålingsdermatitis. Nogle kendte risikofaktorer for akutte større sårkomplikationer for patienter med sarkomer er anatomisk placering i underekstremiteten, præoperativ strålebehandling, større tumorer, komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, tobaksforbrug, vaskulær sygdom og fedme), tumorer <3 mm fra huden overflade, og udvikling af grad ≥ 2 akut strålingsdermatitis. Både store tumorer og placering af nedre ekstremiteter kan øge sandsynligheden for seromdannelse, som kan fungere som en nidus for infektion og efterfølgende sårkomplikation. Begrundelsen for dette forsøg omfatter tidligere undersøgelser af behandling af patienter med en bakteriel afkolonisering (BD) protokol med intranasal mupirocinsalve to gange dagligt og klorhexidin kropsrens én gang dagligt i 5 dage før RT og gentaget i 5 dage hver 2. uge under strålebehandling, der viser signifikant reduceret risiko for akut strålingsdermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Olson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  2. Nydiagnosticeret bløddelssarkom, der opstår fra underekstremiteten (defineret som tumorcentret, der opstår i niveau med hoftekammen eller derunder)
  3. Berettiget til bred lokal excision
  4. Berettiget til ekstern strålebehandling
  5. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder < 28 dage før RT.
  6. Informeret samtykke underskrevet og dateret til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Vilje og evne til at overholde

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for mupirocin og/eller klorhexidin
  2. Aktiv dermatologisk tilstand i RT-feltet
  3. Tumorstørrelse > 32 cm
  4. Forudgående RT overlapper med felter
  5. Samtidig/tidligere invasiv malignitet, der potentielt kan interferere med foreslået behandling. Individuelle sager kan drøftes med PI inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD + Intranasal Mupirocin + Chlorhexidin

Bakteriel afkolonisering med 2 % intranasal mupirocinsalve to gange dagligt (BID) og 4 % klorhexidin gluconat kropsrens, én gang dagligt (QD) i 5 på hinanden følgende dage før RT, og dette vil blive gentaget i 5 dage hver 2. uge under hele strålebehandlingen.

Behandlingen vil også blive administreret i 5 på hinanden følgende dage før indeksoperation. RT kan ordineres i et af tre dosis-/fraktioneringsregimer efter investigators skøn: 50 Gy i 25 fraktioner, 42,75 Gy i 15 fraktioner eller 36 Gy i 18 fraktioner
Medicin: 2% intranasal mupirocinsalve
Mupirocin nasal salve bruges til at behandle eller forebygge infektioner i næsen på grund af visse stammer af Staphylococcus aureus-bakterier. Denne medicin virker ved at dræbe bakterier eller forhindre deres vækst.
Medicin: 4% klorhexidin gluconat kropsrens
Chlorhexidin Gluconate (CHG) Solution Antiseptic Skin Cleanser-opløsning er en topisk hudrens, der bliver ved med at virke, efter den er brugt. CHG er et stærkt antiseptisk middel (væske, der bruges til at dræbe bakterier og bakterier), der sænker risikoen for infektion.
Andre navne:
  • Hibiclens®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af akutte større sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed og type af akutte større sårkomplikationer: En eller flere af følgende hændelser, der opstår inden for 4 måneder efter indeks-sarkomoperation, herunder: 1). En sekundær operation under generel eller regional anæstesi til sårreparation (debridement, operativ dræning og sekundær sårlukning inklusive rotationsplastik, frie klapper eller hudtransplantater), 2). Sårbehandling uden sekundær operation, f.eks. En invasiv procedure uden generel eller regional anæstesi (såsom aspiration af seroma), Genindlæggelse til sårpleje såsom intravenøs antibiotika eller Vedvarende dyb pakning i 120 dage eller længere.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 1 år
Lokal kontrol er defineret som andelen af ​​patienter uden klinisk tegn på lokalt tilbagefald. Dette vil blive rapporteret, ligesom en kumulativ forekomstkurve af lokale fejl, idet man overvejer at bruge død som en konkurrerende risiko, ved brug af metoden med kumulativ incidensfunktion.
Ved 1 år
2-års Lokal kontrol
Tidsramme: På 2 år
Lokal kontrol er defineret som andelen af ​​patienter uden klinisk tegn på lokalt tilbagefald. Dette vil blive rapporteret, ligesom en kumulativ forekomstkurve af lokale fejl, idet man overvejer at bruge død som en konkurrerende risiko, ved brug af metoden med kumulativ incidensfunktion.
På 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Medianantal af måneder fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Medianantal af måneder fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score [MSTS]
Tidsramme: Op til 24 måneder
MSTS er et patientspørgeskema til vurdering af fysisk funktion efter medicinsk behandling, operation og fysioterapi hos patienter med ondartede knogletumorer i specifikke ekstremiteter. MSTS-spørgeskemaet består af seks domæner, hver scoret på en skala fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer bedre funktion. Den samlede score, der spænder fra 0 (maksimal handicap) til 30 (ingen funktionsnedsættelse), kan transformeres til en pointskala fra 0 til 100.
Op til 24 måneder
Toronto Extremity Salvage Score [TESS]
Tidsramme: Op til 24 måneder
TESS repræsenterer guldstandarden for vurdering af funktion efter operation for muskel- og knogletumorer, da den er testet for validitet og reliabilitet, og ekstremitetsspecifikt definerer handicap, handicap, ændring i fysisk funktion afhængig af den terapeutiske intervention og patientens behov for en hjælpe. TESS-spørgeskemaet har både over- og underekstremitetsversioner. Niogtyve genstande er vurderet på en skala fra et til fem, hvor fem repræsenterer normal aktivitet. Resultatet varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score.
Op til 24 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til intervention(er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser pr. CTCAE v5.0, der tilskrives undersøgelsesintervention(er).
Op til 24 måneder
Hyppighed af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Akut toksicitet er defineret som toksicitet, der forekommer under præoperativ RT, efter RT og før operation og inden for 90 dage efter indeksresektion, vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0.
Op til 24 måneder
Ændring i type af faktiske kirurgiske lukninger
Tidsramme: Ved operationen
Tabulering af den påtænkte initiale kirurgiske lukning og den faktiske kirurgiske lukning brugt på tidspunktet for indeksresektion. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere disse vurderinger.
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adam Olson

Samarbejdspartnere

Pittsburgh Cure Sarcoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 24-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med 2% intranasal mupirocinsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner