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수술 전 방사선 치료를 받는 연조직 육종에 대한 세균 탈집락화 및 수술 중 혈관 조영술(CONCERTO) (CONCERTO)

2026년 2월 4일 업데이트: Adam Olson

수술 전 방사선 치료를 받는 하지의 연조직 육종에 대한 세균 탈집락화 및 수술 중 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(CONCERTO)

이 시험에서는 하지의 연조직 육종에서 급성 주요 상처 합병증의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 두 가지 저비용 무독성 전략의 조합을 조사할 것입니다. 방사선 치료 전 5일 동안 비강 내 무피로신 연고를 1일 2회, 클로르헥시딘 바디 클렌저를 1일 1회 투여하고 방사선 치료 중 2주마다 5일 동안 반복 투여하면 급성 방사선 피부염의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 즉, 상처 봉합 시 인도시아닌 그린(ICG) 혈관 조영술을 함께 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 상처 합병증의 위험을 줄이기 위한 전략은 역사적으로 대부분 성공하지 못했습니다. 연조직 육종에서 이전 연구에 따르면 상처 봉합 시 인도시아닌 그린(ICG) 혈관 조영술을 사용하면 과거 대조군과 비교할 때 상처 열개 및 감염이 감소하는 것으로 나타났습니다. S. aureus의 피부 집락화는 심각한 방사선 피부염 사례와 관련이 있습니다. 육종 환자의 급성 주요 상처 합병증에 대해 알려진 일부 위험 요인으로는 하지의 해부학적 위치, 수술 전 방사선 요법, 더 큰 종양, 동반 질환(예: 당뇨병, 흡연, 혈관 질환 및 비만), 피부에서 3mm 미만의 종양 등이 있습니다. 표면 및 2등급 이상의 급성 방사선 피부염이 발생합니다. 큰 종양과 하지 위치 모두 장액종 형성 가능성을 증가시킬 수 있으며, 이는 감염 및 후속 상처 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 이 시험의 근거에는 RT 전 5일 동안 비강 내 무피로신 연고를 1일 2회, 클로르헥시딘 바디 클렌저를 1일 1회, 방사선 요법 중 2주마다 5일 동안 반복하는 세균 탈집락화(BD) 프로토콜로 환자를 치료한 이전 연구가 포함됩니다. 급성 방사선 피부염의 위험이 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brieanna Marino, MS
  • 전화번호: 412-647-8258
  • 이메일: rowlesbm@upmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Samantha Demko, RN
  • 전화번호: 412-623-1400
  • 이메일: albesl@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • 수석 연구원:
          • Adam Olson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  2. 하지에서 발생한 새로 진단된 연조직 육종(장골능선 이하에서 발생하는 종양 중심으로 정의)
  3. 광범위한 국소 절제가 가능함
  4. 외부 방사선 치료에 적합
  5. RT 전 28일 미만의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트.
  6. 연구에 참여하겠다는 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  7. 준수 의지와 능력

제외 기준:

  1. 무피로신 및/또는 클로르헥시딘에 대한 알레르기
  2. RT 분야의 활동성 피부과 질환
  3. 종양 크기 > 32cm
  4. 필드와 이전 RT가 겹치는 경우
  5. 제안된 치료를 잠재적으로 방해할 수 있는 동시/이전 침습성 악성종양. 개별 사례는 등록 전에 PI와 논의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BD + 비강 내 무피로신 + 클로르헥시딘

2% 비강 내 무피로신 연고를 1일 2회(BID) 및 4% 클로르헥시딘 글루코네이트 바디 클렌저를 사용하여 RT 전 5일 연속으로 1일 1회(QD) 박테리아 탈집락화를 수행하며 이는 방사선 치료 기간 동안 2주마다 5일 동안 반복됩니다.

또한 인덱스 수술 전 연속 5일 동안 치료를 실시합니다. RT는 조사자의 재량에 따라 3가지 용량/분할 요법 중 하나로 처방될 수 있습니다: 25개 분할로 50 Gy, 15개 분할로 42.75 Gy 또는 18개 분할로 36 Gy
의약품: 2% 비강 내 무피로신 연고
무피로신 비강 연고는 황색 포도상구균 박테리아의 특정 계통으로 인한 코 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. 이 약은 박테리아를 죽이거나 박테리아의 성장을 막는 효과가 있습니다.
의약품: 4% 클로르헥시딘 글루코네이트 바디 클렌저
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 솔루션 방부제 스킨 클렌저 솔루션은 사용 후에도 효과가 지속되는 국소 피부 클렌저입니다. CHG는 감염 위험을 낮추는 강력한 방부제(세균과 박테리아를 죽이는 데 사용되는 액체)입니다.
다른 이름들:
  • 히비클렌스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 주요 상처 합병증의 발생률 및 유형
기간: 최대 24개월
급성 주요 상처 합병증의 발생률 및 유형: 지표 육종 수술 후 4개월 이내에 다음 사건 중 하나 이상이 발생합니다. 1). 상처 복구를 위한 전신 또는 부위 마취 하의 2차 수술(괴사조직 제거, 배액 수술, 회전성형술, 자유 피판 또는 피부 이식을 포함한 2차 상처 봉합), 2). 2차 수술이 없는 상처 관리, 전신 마취나 부위 마취(예: 장액종 흡인) 없이 침습적 시술, 정맥 항생제 등 상처 치료를 위한 재입원, 또는 120일 이상 지속되는 깊은 패킹.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 로컬 제어
기간: 1년에
국소 대조군은 국소 재발의 임상적 증거가 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 누적발생함수법을 이용하여 사망을 경쟁위험으로 간주하여 국지적 고장의 누적발생곡선으로 보고될 것이다.
1년에
2년 로컬 컨트롤
기간: 2년차
국소 대조군은 국소 재발의 임상적 증거가 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 누적발생함수법을 이용하여 사망을 경쟁위험으로 간주하여 국지적 고장의 누적발생곡선으로 보고될 것이다.
2년차
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 평균 개월 수입니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 평균 개월 수입니다.
최대 24개월
근골격계종양학회 점수[MSTS]
기간: 최대 24개월
MSTS는 특정 사지에 악성 골종양이 있는 환자의 의학적 치료, 수술, 물리치료 후 신체 기능을 평가하기 위한 환자 설문지이다. MSTS 설문지는 6개 영역으로 구성되어 있으며 각 영역은 0에서 5까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 0(최대 장애)에서 30(장애 없음)까지의 총점은 0에서 100까지의 점수 척도로 변환될 수 있습니다.
최대 24개월
토론토 극한인양 점수 [TESS]
기간: 최대 24개월
TESS는 타당성과 신뢰성에 대한 테스트를 거쳤기 때문에 근육 및 뼈 종양 수술 후 기능을 평가하기 위한 최적의 표준을 나타내며, 말단은 치료 중재에 따른 장애, 장애, 신체 기능 변화 및 환자의 필요에 따라 구체적으로 정의합니다. 지원. TESS 설문지는 상지 버전과 하지 버전이 모두 있습니다. 29개의 항목은 1부터 5까지의 등급으로 평가되며, 5개는 정상적인 활동을 나타냅니다. 결과 범위는 0부터 100까지이며 100이 가장 높은 점수입니다.
최대 24개월
개입과 관련된 부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 24개월
연구 개입으로 인한 CTCAE v5.0에 따른 유해 사례 및 심각한 유해 사례.
최대 24개월
후기 독성의 빈도
기간: 최대 24개월
급성 독성은 수술 전 RT, RT 후, 수술 전, 지표 절제 후 90일 이내에 발생하는 독성으로 정의되며 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 24개월
실제 수술 봉합 유형 변경
기간: 수술 중
의도된 초기 수술 봉합과 인덱스 절제 시 사용된 실제 수술 봉합에 대한 표입니다. 기술 통계는 이러한 평가를 요약하는 데 사용됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adam Olson

협력자

Pittsburgh Cure Sarcoma

수사관

  • 수석 연구원: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 24-080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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