Бактериальная деколонизация плюс интраоперационная ангиография при саркомах мягких тканей, получающих предоперационную лучевую терапию (CONCERTO) (CONCERTO)
4 февраля 2026 г. обновлено: Adam Olson
Бактериальная деколонизация плюс интраоперационная ангиография с индоцианином зеленым при саркомах мягких тканей нижних конечностей, получающих предоперационную лучевую терапию (CONCERTO)
В этом исследовании будет изучена комбинация двух недорогих нетоксичных стратегий, чтобы оценить, могут ли они снизить риск острых серьезных раневых осложнений при саркоме мягких тканей нижних конечностей.
Интраназальная мазь мупироцина два раза в день и очищающее средство для тела с хлоргексидином один раз в день в течение 5 дней до лучевой терапии и повторение в течение 5 дней каждые 2 недели во время лучевой терапии могут значительно снизить риск острого лучевого дерматита.
Это наряду с использованием ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) во время закрытия раны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Стратегии по снижению риска острых раневых осложнений исторически были по большей части безуспешными.
При саркомах мягких тканей предыдущее исследование показало, что использование ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) во время закрытия раны было связано с уменьшением расхождения ран и инфекций по сравнению с историческим контролем.
Кожная колонизация S. aureus связана с тяжелыми случаями лучевого дерматита.
Некоторыми известными факторами риска острых серьезных раневых осложнений у пациентов с саркомами являются анатомическое расположение на нижних конечностях, предоперационная лучевая терапия, более крупные опухоли, сопутствующие заболевания (например, сахарный диабет, употребление табака, сосудистые заболевания и ожирение), опухоли <3 мм от кожи. поверхности и развитие острого лучевого дерматита ≥ 2 степени.
Как большие опухоли, так и расположение на нижних конечностях могут увеличить вероятность образования серомы, которая может выступать в качестве очага инфекции и последующих осложнений раны.
Обоснование этого исследования включает предыдущие исследования лечения пациентов по протоколу бактериальной деколонизации (BD) с интраназальной мазью мупироцина два раза в день и очищающим средством для тела с хлоргексидином один раз в день в течение 5 дней до лучевой терапии и повторением в течение 5 дней каждые 2 недели во время лучевой терапии, которые показали значительное снижение риска острого лучевого дерматита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brieanna Marino, MS
- Номер телефона: 412-647-8258
- Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Demko, RN
- Номер телефона: 412-623-1400
- Электронная почта: albesl@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers
-
Главный следователь:
- Adam Olson, MD
-
Контакт:
- Brieanna Marino, MS
- Номер телефона: 412-647-8258
- Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu
-
Контакт:
- Samantha Demko, RN
- Номер телефона: 412-623-1400
- Электронная почта: albesl@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- Впервые диагностированная саркома мягких тканей, возникающая из нижней конечности (определяемая как опухолевый центр, возникающий на уровне гребня подвздошной кости или ниже)
- Право на широкое локальное иссечение.
- Имеет право на дистанционную лучевую терапию
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста < 28 дней до лучевой терапии.
- Подписано и датировано информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать
Критерии исключения:
- Аллергия на мупироцин и/или хлоргексидин.
- Активное дерматологическое состояние в поле лучевой терапии
- Размер опухоли > 32 см
- Предыдущее RT перекрывается с полями
- Сопутствующее/ранее инвазивное злокачественное новообразование, которое потенциально может помешать предлагаемому лечению. Отдельные случаи можно обсудить с ИП до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BD + Мупироцин интраназально + Хлоргексидин
Бактериальная деколонизация с помощью 2% интраназальной мази мупироцина два раза в день (2 раза в день) и 4% очищающего средства для тела с хлоргексидином глюконатом один раз в день (1 раз в день) в течение 5 дней подряд перед лучевой терапией, и это будет повторяться в течение 5 дней каждые 2 недели в течение лучевой терапии. Лечение также будет проводиться в течение 5 дней подряд перед индексной операцией. ЛТ может быть назначена в одной из трех схем дозирования/фракционирования по усмотрению исследователя: 50 Гр за 25 фракций, 42,75 Гр за 15 фракций или 36 Гр за 18 фракций. |
Назальная мазь Мупироцин используется для лечения или профилактики инфекций носа, вызванных определенными штаммами бактерий Staphylococcus aureus.
Это лекарство действует, убивая бактерии или предотвращая их рост.
Раствор антисептического очищающего средства для кожи – это местное очищающее средство для кожи, которое продолжает действовать после использования.
CHG — сильный антисептик (жидкость, используемая для уничтожения микробов и бактерий), снижающий риск заражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип острых серьезных раневых осложнений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота и тип острых серьезных раневых осложнений: Одно или несколько из следующих событий, произошедших в течение 4 месяцев после операции по поводу индексной саркомы, включая: 1).
Вторичная операция под общей или регионарной анестезией для восстановления раны (обработка раны, оперативное дренирование и вторичное закрытие раны, включая ротационную пластику, свободные лоскуты или кожные трансплантаты) 2).
Лечение ран без вторичной операции, например, инвазивная процедура без общей или регионарной анестезии (например, аспирация серомы), повторная госпитализация для ухода за раной, например внутривенное введение антибиотиков, или постоянная глубокая тампонада в течение 120 дней или дольше.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год Местный контроль
Временное ограничение: В 1 год
|
Местный контроль определяется как доля пациентов без клинических признаков местного рецидива.
Об этом будет сообщено, а также о кумулятивной кривой частоты локальных отказов с учетом использования смерти в качестве конкурирующего риска с использованием метода функции кумулятивной заболеваемости.
|
В 1 год
|
|
2 года Местный контроль
Временное ограничение: В 2 года
|
Местный контроль определяется как доля пациентов без клинических признаков местного рецидива.
Об этом будет сообщено, а также о кумулятивной кривой частоты локальных отказов с учетом использования смерти в качестве конкурирующего риска с использованием метода функции кумулятивной заболеваемости.
|
В 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее количество месяцев от начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее количество месяцев от начала лечения до смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей [MSTS]
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
MSTS представляет собой опросник для оценки физической функции после медикаментозного лечения, хирургического вмешательства и физиотерапии у пациентов со злокачественными опухолями костей определенных конечностей.
Анкета MSTS состоит из шести разделов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Общий балл в диапазоне от 0 (максимальная инвалидность) до 30 (отсутствие нарушений) может быть преобразован в балльную шкалу от 0 до 100.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка спасения конечностей в Торонто [TESS]
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
TESS представляет собой золотой стандарт для оценки функций после операции по поводу мышечных и костных опухолей, поскольку он был протестирован на валидность и надежность, а также определяет инвалидность, инвалидность, изменение физических функций в зависимости от терапевтического вмешательства и потребности пациента в лечении. помогать.
Опросник TESS имеет версии как для верхних, так и для нижних конечностей.
Двадцать девять пунктов оцениваются по шкале от одного до пяти, где пять соответствуют нормальной активности.
Результат варьируется от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
До 24 месяцев
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством(ями)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления согласно CTCAE v5.0, связанные с вмешательством(ями) в рамках исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота поздней токсичности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Острая токсичность определяется как токсичность, возникающая во время предоперационной лучевой терапии, после лучевой терапии и перед хирургическим вмешательством, а также в течение 90 дней после индексной резекции, оцениваемая с использованием CTCAE v5.0.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение типа фактических хирургических затворов
Временное ограничение: Во время операции
|
Таблица предполагаемого первоначального хирургического закрытия и фактического хирургического закрытия, использованного во время индексной резекции.
Для обобщения этих оценок будет использоваться описательная статистика.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические средства
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин Глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 24-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .