CNLBPにおけるTsDcs刺激に対する筋電図反応
2025年3月10日 更新者：Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal、German International University
非特異的慢性腰痛の管理における経脊髄直流刺激の効果: ランダム化比較試験
このランダム化二重盲検偽対照研究の目的は、非特異的慢性腰痛患者の疼痛レベル、生活の質、筋電図侵害受容屈曲反射に対する経脊髄直流刺激の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Sixth of October、Giza、エジプト、12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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sixth of October、Giza、エジプト、12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女両方の個人。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- NSLPB の診断と管理に関する最新のガイドラインによると、慢性非特異的腰痛は米国内科医協会によって作成され、2017 年に発表されました。 これらのガイドラインによれば、慢性 NSLBP の診断は以下の基準に基づいて行われるべきです。
- 慢性腰痛。12週間以上続く痛みとして定義されます。
- 特定可能な痛みの原因はありません（例: 感染症、悪性腫瘍、骨折、炎症性疾患）。
- 根症状はありません（例： 脚に広がる痛み)。
- 身体検査で重大な神経学的欠損や所見がないこと（例： 反射神経や筋力の低下）。
除外基準:
- 過去に椎骨の骨折や手術を受けたことがある。
- 神経根の圧迫により下肢に沿って広がる神経障害性の痛み。
- 脊椎の外傷または骨折の病歴。
- 埋め込まれたペースメーカー。
- 妊娠。
- 悪性腫瘍。
- 全身性筋骨格疾患。
- てんかん。
- 精神障害の病歴。
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経脊髄直流刺激群
このグループの患者は、tsDCS に加えて従来の運動も受けます。
0.035 mA/cm2 の電流密度を適用し、組織損傷について報告されている閾値を下回る 42.8 mC/cm2 の総電荷密度を供給します。
tsDCS の場合、tsDCS の開始時に電流が 30 秒間増加し、オフセット時にランプ状に 30 秒間減少します。
参加者は週に 3 セッションの治療を 4 週間受け、合計 12 セッションを受けます。
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ドイツの Physiomed-IONOSON-Expert は、SHAM 直流を送達するために使用されます。ドイツの Physiomed-IONOSON-Expert は、直流を含む 21 の電流を含む 2 チャネル電気療法です。
tsDCS 電極は、電極と皮膚の界面での化学反応を最小限に抑えるために、生理食塩水に浸した合成スポンジの長方形の部分 (7 × 8 cm、56 cm2) になります。
この構成が胸椎の分布に適切な影響を与えることを実証したモデリング研究によると、陽極は第 8 胸椎 (T8) の棘突起の上に配置され、陰極は第 2 腰椎 (L2) に配置されます。 tsDCS の有効性に関する腰仙骨脊髄の誘導電場 (EF)。
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偽コンパレータ：偽経脊髄直流刺激グループ
このグループの患者は、SHAM tsDCS に加えて従来の運動も受けます。
偽の tsDCS の場合、電流は 30 秒間増加し、5 秒間オンになり、その後ランプ状にオフになります。これにより、陽極 tsDCS と区別できない皮膚感覚が誘発されます。
この方法は、セッション間で良好なレベルの盲検化を達成することが示されました。
参加者は週に 3 セッションの治療を 4 週間受け、合計 12 セッションを受けます。
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偽の tsDCS の場合、電流は 30 秒間増加し、5 秒間オンになり、その後ランプ状にオフになります。これにより、陽極 tsDCS と区別できない皮膚感覚が誘発されます。 この方法は、セッション間で良好なレベルの盲検化を達成することが示されました。 偽刺激のこれらのパラメーターは、チクチクなどの皮膚上の知覚感覚は通常、TsDcs の最初の 30 秒で消えるという以前の報告に基づいて選択されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間後の NPRS の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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11 ポイントの数値疼痛評価スケール (NPRS; 0= 痛みなし、10= 最大の痛み) を使用して、患者の治療前および治療後の腰痛レベルを評価します。
NPRS は口頭 (したがって電話でも) または自己完了のために図で管理できます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間後の侵害受容性屈曲反射 (NFR) 閾値と領域の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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NFR 閾値は、慢性非特異的腰痛 (CNSLBP) を持つ成人における脊髄侵害受容処理の客観的尺度として評価されます。
NFR 閾値は、NFR 応答を誘発する最低刺激強度として定義されます。NFR 閾値と NFR 面積は、4 週間の経脊髄直流刺激 (tsDCS) と運動、または疑似刺激と運動の前後で評価されます。
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ベースラインと 4 週間
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PROMIS Global Health - 10 調査のベースラインから 4 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、さまざまな領域にわたって健康関連の生活の質を評価するために設計された包括的な手段です。
具体的には、PROMIS GH-10 は、世界全体の身体的および精神的健康を測定するように調整されています。
これには、一般的な健康認識、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康を評価するさまざまな項目が含まれます。
PROMIS GH-10 は、一般の人や腰痛などのさまざまな特定の症状に対する使用に信頼性があり、有効であることが実証されています。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。