Elektromyografische respons op TsDcs-stimulatie bij CNLBP
10 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Effect van transspinale gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van transspinale gelijkstroomstimulatie op pijnniveau, kwaliteit van leven en elektromyografische nociceptieve flexiereflex bij patiënten met aspecifieke chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Egypte, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Egypte, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten.
- Leeftijd 18-60 jaar oud.
- Chronische aspecifieke lage rugpijn volgens de meest recente richtlijnen voor de diagnose en behandeling van NSLPB zijn afkomstig van het American College of Physicians en werden in 2017 gepubliceerd. Volgens deze richtlijnen moet de diagnose chronische NSLBP worden gesteld op basis van de volgende criteria:
- Chronische lage rugpijn, gedefinieerd als pijn die langer dan twaalf weken aanhoudt.
- Geen specifieke identificeerbare oorzaak van pijn (bijv. infectie, maligniteit, breuk, ontstekingsstoornis).
- Geen radiculaire symptomen (bijv. pijn die uitstraalt naar het been).
- Geen significante neurologische gebreken of bevindingen bij lichamelijk onderzoek (bijv. verlies van reflexen of spierkracht).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fracturen en/of operaties aan de wervelwervelkolom.
- Neuropathische pijn die zich uitstrekt langs de onderste ledematen als gevolg van compressie van de zenuwwortels.
- Geschiedenis van wervelkolomtrauma of fractuur.
- Geïmplanteerde pacemakers.
- Zwangerschap.
- Maligniteit.
- Systemische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
- Epilepsie.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transspinale gelijkstroomstimulatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen naast tsDCS ook conventionele oefeningen.
We zullen een stroomdichtheid van 0,035 mA/cm2 toepassen en een totale ladingsdichtheid van 42,8 mC/cm2 leveren, onder de drempelwaarden die zijn gerapporteerd voor weefselschade.
Voor tsDcs wordt bij het begin van tsDCS de stroom gedurende 30 seconden verhoogd, en bij de offset wordt deze gedurende 30 seconden op een hellingachtige manier verlaagd.
Deelnemers krijgen gedurende vier weken drie behandelingssessies per week, met een totaal van twaalf sessies.
|
Physiomed-IONOSON-Expert, Duitsland zal worden gebruikt om SHAM-gelijkstroom te leveren. De Physiomed-IONOSON-Expert, Duitsland is tweekanaals elektrotherapie inclusief 21 stromen, inclusief gelijkstroom.
De tsDCS-elektroden zullen rechthoekige stukjes met zoutoplossing doordrenkte synthetische spons (7 x 8 cm, 56 cm2) zijn, om chemische reacties op het grensvlak tussen de elektrode en de huid te minimaliseren.
De anode zal over de processus spinosus van de achtste thoracale wervel (T8) worden geplaatst en de kathode zal op de tweede lendenwervel (L2) worden geplaatst volgens een modelleringsstudie die aantoonde dat deze configuratie een relevante impact had op de verdeling van de wervels. geïnduceerd elektrisch veld (EF) in het lumbosacrale ruggenmerg voor de werkzaamheid van tsDCS.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Trans-spinale gelijkstroomstimulatiegroep
Patiënten in deze groep zullen naast SHAM tsDCS conventionele oefeningen krijgen.
Voor een schijn-tsDCS wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd, gedurende 5 seconden ingeschakeld en vervolgens op een hellingvormige manier uitgeschakeld, waardoor huidsensaties worden opgewekt die niet te onderscheiden zijn van anodale tsDCS.
Er werd aangetoond dat deze methode een goed niveau van verblinding tussen de sessies bereikt.
Deelnemers krijgen gedurende vier weken drie behandelingssessies per week, met een totaal van twaalf sessies.
|
Voor een schijn-tsDCS wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd, gedurende 5 seconden ingeschakeld en vervolgens op een hellingvormige manier uitgeschakeld, waardoor huidsensaties worden opgewekt die niet te onderscheiden zijn van anodale tsDCS. Er werd aangetoond dat deze methode een goed niveau van verblinding tussen de sessies bereikt. Deze parameters voor schijnstimulatie werden gekozen op basis van eerdere rapporten dat de waargenomen sensaties op de huid, zoals tintelingen, gewoonlijk verdwijnen in de eerste 30 seconden van TsDcs. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NPRS vanaf baseline tot vier weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een 11-punts Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn) zal worden gebruikt om het niveau van rugpijn van de patiënt vóór en na de behandeling te beoordelen.
De NPRS kan mondeling (dus ook telefonisch) of grafisch worden afgenomen, zodat u deze zelf kunt invullen.
Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de drempel en oppervlakte van de nociceptieve flexiereflex (NFR) vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De NFR-drempel zal worden beoordeeld als een objectieve maatstaf voor de nociceptieve verwerking van de wervelkolom bij volwassenen met chronische niet-specifieke lage rugpijn (CNSLBP).
De NFR-drempel wordt gedefinieerd als de laagste stimulusintensiteit die een NFR-respons uitlokt. De NFR-drempel en het NFR-gebied worden beoordeeld vóór en na 4 weken transspinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) plus inspanning of schijnstimulatie plus inspanning.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in PROMIS Global Health - 10 Survey vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een alomvattend instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verschillende domeinen te beoordelen.
PROMIS GH-10 is specifiek afgestemd op het meten van de mondiale fysieke en mentale gezondheid.
Het omvat een reeks items die de algemene gezondheidspercepties, het fysieke functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele problemen en sociale gezondheid evalueren.
Het is aangetoond dat PROMIS GH-10 betrouwbaar en valide is voor gebruik in de algemene bevolking en bij verschillende specifieke aandoeningen, zoals lage rugpijn.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T/REC/2024.10021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .