Elektromyografinen vaste TsDcs-stimulaatioon CNLBP:ssä
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Selkärangan välisen tasavirtastimulaation vaikutus epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selkärangan välisen tasavirtastimulaation tehokkuutta kiputasoon, elämänlaatuun ja elektromyografiseen nosiseptiiviseen fleksiorefleksiin potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Egypti, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Egypti, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten yksilöitä.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu uusimpien NSLPB:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan on peräisin American College of Physiciansista ja julkaistiin vuonna 2017. Näiden ohjeiden mukaan kroonisen NSLBP:n diagnoosi tulee tehdä seuraavien kriteerien perusteella:
- Krooninen alaselän kipu, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäväksi kivuksi.
- Ei erityistä tunnistettavaa kivun syytä (esim. infektio, pahanlaatuisuus, murtuma, tulehdussairaus).
- Ei radikulaarisia oireita (esim. jalkaa pitkin säteilevä kipu).
- Ei merkittäviä neurologisia puutteita tai löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa (esim. refleksien tai lihasvoiman menetys).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat murtumat ja/tai leikkaukset selkärangassa.
- Neuropaattinen kipu, joka ulottuu alaraajaa pitkin hermojuuren puristumisen vuoksi.
- Selkärangan vamman tai murtuman historia.
- Implantoidut sydämentahdistimet.
- Raskaus.
- Pahanlaatuisuus.
- Systeemiset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
- Epilepsia.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-spinaalinen tasavirtastimulaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisia harjoituksia tsDCS:n lisäksi.
Käytämme virrantiheyttä 0,035 mA/cm2 ja kokonaisvaraustiheyden 42,8 mC/cm2, alle kudosvaurioille raportoitujen kynnysarvojen.
tsDcs:n kohdalla tsDCS:n alkaessa virtaa nostetaan 30 s ja offsetissa vähennetään 30 s ramppimaisesti.
Osallistujat saavat kolme hoitokertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kaksitoista hoitokertaa.
|
Physiomed-IONOSON-Expert, Saksa, käytetään toimittamaan SHAM-tasavirtaa. Physiomed-IONOSON-Expert, Saksa on kaksikanavainen sähköhoito, joka sisältää 21 virtaa, mukaan lukien tasavirta.
tsDCS-elektrodit ovat suorakaiteen muotoisia suolaliuoksella kasteltuja synteettisiä sieniä (7 × 8 cm, 56 cm2) kemiallisten reaktioiden minimoimiseksi elektrodin ja ihon rajapinnassa.
Anodi sijoitetaan kahdeksannen rintanikaman (T8) piikijänteen päälle ja katodi asetetaan toiseen lannenikamaan (L2) mallinnustutkimuksen mukaan, joka osoitti, että tällä kokoonpanolla oli olennainen vaikutus rintanikaman jakautumiseen. indusoitu sähkökenttä (EF) lumbosakraalisessa selkäytimessä tsDCS:n tehokkuuden vuoksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham Trans-spinaalinen tasavirtastimulaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisia harjoituksia SHAM tsDCS:n lisäksi.
Vale tsDCS:ssä virtaa nostetaan 30 sekunniksi, kytketään päälle 5 sekunniksi ja sammutetaan sitten rampin muotoisella tavalla, mikä aiheuttaa ihotuntemuksia, joita ei voi erottaa anodisesta tsDCS:stä.
Tämän menetelmän osoitettiin saavuttavan hyvän sokaisun tason istuntojen välillä.
Osallistujat saavat kolme hoitokertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kaksitoista hoitokertaa.
|
Vale tsDCS:ssä virtaa nostetaan 30 sekunniksi, kytketään päälle 5 sekunniksi ja sammutetaan sitten rampin muotoisella tavalla, mikä aiheuttaa ihotuntemuksia, joita ei voi erottaa anodisesta tsDCS:stä. Tämän menetelmän osoitettiin saavuttavan hyvän sokaisun tason istuntojen välillä. Nämä valestimulaation parametrit valittiin aiempien raporttien perusteella, joiden mukaan iholla havaitut tuntemukset, kuten pistely, häviävät yleensä TsDcs:n 30 ensimmäisen sekunnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NPRS:ssä lähtötasosta neljään viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
11 pisteen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS; 0 = ei kipua, 10 = maksimikipu) käytetään arvioimaan potilaiden selkäkipujen tasoa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
NPRS voidaan antaa suullisesti (siis myös puhelimitse) tai graafisesti itsetäyttöä varten.
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nosiseptiivisen taivutusrefleksin (NFR) kynnyksessä ja alueella lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
NFR-kynnys arvioidaan objektiivisena mittana selkärangan nosiseptiivisestä prosessoinnista aikuisilla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (CNSLBP).
NFR-kynnys määritellään pienimmäksi ärsykkeen intensiteetiksi, joka saa aikaan NFR-vasteen. NFR-kynnys ja NFR-alue arvioidaan ennen ja jälkeen 4 viikon transspinaalista tasavirtastimulaatiota (tsDCS) sekä harjoittelua tai valestimulaatiota ja harjoittelua.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset PROMIS Global Healthissa - 10 tutkimusta lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on kattava väline, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua eri aloilla.
PROMIS GH-10 on erityisesti räätälöity maailmanlaajuisen fyysisen ja henkisen terveyden mittaamiseen.
Se sisältää joukon kohteita, jotka arvioivat yleistä terveyskäsitystä, fyysistä toimintaa, kipua, väsymystä, emotionaalista ahdistusta ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS GH-10:n on osoitettu olevan luotettava ja kelvollinen käytettäväksi väestössä ja erilaisissa erityisissä olosuhteissa, kuten alaselkäkipuissa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T/REC/2024.10021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .