CNLBP 对 TsDcs 刺激的肌电反应
2025年3月10日 更新者：Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal、German International University
经脊柱直流电刺激治疗非特异性慢性腰痛的效果：随机对照试验
这项随机、双盲、假对照研究的目的是研究经脊柱直流电刺激对非特异性慢性腰痛患者疼痛水平、生活质量和肌电图伤害性屈曲反射的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza
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Sixth of October、Giza、埃及、12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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sixth of October、Giza、埃及、12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女个体。
- 年龄18-60岁。
- 根据美国医师学会 2017 年发布的最新 NSLPB 诊断和治疗指南，慢性非特异性腰痛。 根据这些指南，慢性 NSLBP 的诊断应根据以下标准进行：
- 慢性腰痛，定义为疼痛持续超过 12 周。
- 没有具体可识别的疼痛原因（例如 感染、恶性肿瘤、骨折、炎症性疾病）。
- 无根性症状（例如 疼痛沿着腿部辐射）。
- 没有明显的神经功能缺陷或体格检查发现（例如 反射或肌肉力量丧失）。
排除标准：
- 既往有椎骨骨折和/或手术史。
- 由于神经根受压而沿下肢延伸的神经性疼痛。
- 脊柱外伤或骨折史。
- 植入起搏器。
- 怀孕。
- 恶性肿瘤。
- 全身性肌肉骨骼疾病。
- 癫痫。
- 有精神疾病史。
- 肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经脊柱直流电刺激组
除了 tsDCS 之外，该组患者还将接受常规锻炼。
我们将应用 0.035 mA/cm2 的电流密度，并提供 42.8 mC/cm2 的总电荷密度，低于报告的组织损伤阈值。
对于 tsDcs，在 tsDCS 开始时，电流将增加 30 s，在偏移处，电流将以类似斜坡的方式减少 30 s。
参与者将每周接受 3 次治疗，持续 4 周，总共 12 次。
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德国 Physiomed- IONOSON-Expert 将用于提供 SHAM 直流电，德国 Physiomed- IONOSON-Expert 是包括直流电在内的 21 种电流的双通道电疗。
tsDCS 电极将是矩形的浸有盐水的合成海绵（7 × 8 厘米，56 平方厘米），以最大限度地减少电极-皮肤界面的化学反应。
根据建模研究，阳极将放置在第八胸椎 (T8) 的棘突上，阴极将放置在第二腰椎 (L2) 上，该模型研究表明这种配置对腰骶脊髓中的感应电场（EF）对 tsDCS 的功效。
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假比较器：Sham 经脊柱直流电刺激组
除了 SHAM tsDCS 之外，该组患者还将接受常规锻炼。
对于假 tsDCS，电流将增加 30 秒，开启 5 秒，然后以斜坡形方式关闭，从而引起与阳极 tsDCS 无法区分的皮肤感觉。
该方法被证明可以在会话之间实现良好的盲法水平。
参与者将每周接受 3 次治疗，持续 4 周，总共 12 次。
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对于假 tsDCS，电流将增加 30 秒，开启 5 秒，然后以斜坡形方式关闭，从而引起与阳极 tsDCS 无法区分的皮肤感觉。 该方法被证明可以在会话之间实现良好的盲法水平。 这些假刺激参数的选择是基于之前的报告，即皮肤上的感知感觉（例如刺痛感）通常在 TsDcs 的前 30 秒内消失。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPRS 从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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11 点数字疼痛评定量表（NPRS；0=无疼痛，10=最大疼痛）将用于评估患者治疗前和治疗后的背痛程度。
NPRS 可以通过口头方式（因此也可以通过电话）或以图形方式进行自我完成。
分数范围为0-10分，分数越高表明疼痛强度越大
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害性屈曲反射 (NFR) 阈值和面积从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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NFR 阈值将作为慢性非特异性腰痛 (CNSLBP) 成人脊柱伤害感受处理的客观测量指标进行评估。
NFR 阈值将被定义为引发 NFR 反应的最低刺激强度。将在经脊柱直流电刺激 (tsDCS) 加运动或假刺激加运动 4 周之前和之后评估 NFR 阈值和 NFR 面积。
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基线和 4 周
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PROMIS Global Health - 10 调查从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一个综合工具，旨在评估各个领域与健康相关的生活质量。
具体而言，PROMIS GH-10 专为测量全球身心健康而量身定制。
它包含一系列评估一般健康认知、身体机能、疼痛、疲劳、情绪困扰和社会健康的项目。
PROMIS GH-10 已被证明对于一般人群和各种特定病症（例如腰痛）来说是可靠且有效的。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月10日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月30日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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