Электромиографический ответ на стимуляцию TsDcs при CNLBP
10 марта 2025 г. обновлено: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Влияние трансспинальной стимуляции постоянным током на лечение неспецифической хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является изучение эффективности трансспинальной стимуляции постоянным током на уровень боли, качество жизни и электромиографический ноцицептивный сгибательный рефлекс у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Египет, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Египет, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Особи обоих полов.
- Возраст 18-60 лет.
- Хроническая неспецифическая боль в пояснице согласно последним рекомендациям по диагностике и лечению NSLPB, разработанным Американским колледжем врачей и опубликованным в 2017 году. Согласно этим рекомендациям, диагноз хронической НСЛБП следует ставить на основании следующих критериев:
- Хроническая боль в пояснице, определяемая как боль, продолжающаяся более 12 недель.
- Нет конкретной идентифицируемой причины боли (например, инфекция, злокачественное новообразование, перелом, воспалительное заболевание).
- Отсутствие корешковых симптомов (например, боль, иррадиирующая вниз по ноге).
- Никаких значительных неврологических нарушений или результатов физикального обследования (например, потеря рефлексов или мышечной силы).
Критерии исключения:
- Предыдущие переломы и/или операции на позвоночнике.
- Невропатическая боль, распространяющаяся вдоль нижней конечности вследствие сдавления нервных корешков.
- Травма или перелом позвоночника в анамнезе.
- Имплантированные кардиостимуляторы.
- Беременность.
- Злокачественность.
- Системные заболевания опорно-двигательного аппарата.
- Эпилепсия.
- История психических расстройств.
- Ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансспинальной стимуляции постоянным током
Пациенты этой группы будут получать обычные упражнения в дополнение к tsDCS.
Мы применим плотность тока 0,035 мА/см2 и обеспечим общую плотность заряда 42,8 мКл/см2, что ниже пороговых значений, зарегистрированных для повреждения тканей.
Для tsDcs: в начале tsDCS ток будет увеличиваться на 30 с, а при смещении он будет уменьшаться на 30 с плавно.
Участники будут проходить три сеанса лечения в неделю в течение четырех недель, всего двенадцать сеансов.
|
Физиомед-IONOSON-Expert, Германия будет использоваться для подачи Имитационного постоянного тока. The Physiomed-IONOSON-Expert, Германия – Двухканальная электротерапия, включающая 21 ток, включая постоянный ток.
Электроды tsDCS представляют собой прямоугольные кусочки синтетической губки, пропитанной физиологическим раствором (7 × 8 см, 56 см2), чтобы минимизировать химические реакции на границе раздела электрод-кожа.
Анод будет помещен над остистым отростком восьмого грудного позвонка (T8), а катод будет расположен на втором поясничном позвонке (L2) в соответствии с исследованием моделирования, которое продемонстрировало, что эта конфигурация оказала существенное влияние на распределение индуцированное электрическое поле (ЭП) в пояснично-крестцовом отделе спинного мозга для оценки эффективности tsDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации трансспинальной стимуляции постоянным током
Пациенты этой группы будут получать обычные упражнения в дополнение к SHAM tsDCS.
Для имитации tsDCS ток будет увеличиваться в течение 30 секунд, включаться на 5 с, а затем выключаться в форме рампы, вызывая тем самым кожные ощущения, неотличимые от анодного tsDCS.
Было показано, что этот метод обеспечивает хороший уровень ослепления между сеансами.
Участники будут проходить три сеанса лечения в неделю в течение четырех недель, всего двенадцать сеансов.
|
Для имитации tsDCS ток будет увеличиваться в течение 30 секунд, включаться на 5 с, а затем выключаться в форме рампы, вызывая тем самым кожные ощущения, неотличимые от анодного tsDCS. Было показано, что этот метод обеспечивает хороший уровень ослепления между сеансами. Эти параметры для имитации стимуляции были выбраны на основе предыдущих сообщений о том, что воспринимаемые ощущения на коже, такие как покалывание, обычно исчезают в первые 30 секунд TsDcs. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения NPRS от исходного уровня до четырех недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Для оценки уровня боли в спине у пациентов до и после лечения будет использоваться 11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
НССБ можно вводить устно (следовательно, также и по телефону) или графически для самостоятельного заполнения.
Баллы варьируются от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения порога и площади ноцицептивного сгибательного рефлекса (НФР) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Порог NFR будет оцениваться как объективный показатель спинальной ноцицептивной обработки у взрослых с хронической неспецифической болью в пояснице (CNSLBP).
Порог NFR будет определяться как наименьшая интенсивность стимула, вызывающая ответ NFR. Порог NFR и площадь NFR будут оцениваться до и после 4 недель трансспинальной стимуляции постоянным током (tsDCS) плюс упражнения или имитации стимуляции плюс упражнения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения в опросе PROMIS Global Health - 10 от базового уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой комплексный инструмент, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в различных областях.
В частности, PROMIS GH-10 предназначен для измерения глобального физического и психического здоровья.
Он включает в себя ряд показателей, которые оценивают общее восприятие здоровья, физическую функцию, боль, усталость, эмоциональный стресс и социальное здоровье.
Было продемонстрировано, что ПРОМИС GH-10 надежен и действителен для использования среди населения в целом и при различных специфических состояниях, таких как боли в пояснице.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T/REC/2024.10021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .