Réponse électromyographique à la stimulation TsDcs dans le CNLBP
10 mars 2025 mis à jour par: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Effet de la stimulation trans-spinale par courant continu dans la prise en charge de la lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive est d'étudier l'efficacité de la stimulation trans-spinale par courant continu sur le niveau de douleur, la qualité de vie et le réflexe de flexion nociceptif électromyographique chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza
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Sixth of October, Giza, Egypte, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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sixth of October, Giza, Egypte, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Individus des deux sexes.
- Âge 18-60 ans.
- Selon les lignes directrices les plus récentes pour le diagnostic et la prise en charge de la NSLPB, la lombalgie chronique non spécifique provient de l'American College of Physicians et a été publiée en 2017. Selon ces lignes directrices, le diagnostic de NSLBP chronique doit être posé sur la base des critères suivants :
- Lombalgie chronique, définie comme une douleur durant plus de 12 semaines.
- Aucune cause spécifique identifiable de douleur (par ex. infection, tumeur maligne, fracture, trouble inflammatoire).
- Aucun symptôme radiculaire (par ex. douleur irradiant vers la jambe).
- Aucun déficit neurologique significatif ni résultat à l'examen physique (par ex. perte de réflexes ou de force musculaire).
Critères d'exclusion :
- Fractures antérieures et/ou intervention chirurgicale dans la colonne vertébrale.
- Douleur neuropathique s'étendant le long du membre inférieur en raison de la compression des racines nerveuses.
- Antécédents de traumatisme ou de fracture de la colonne vertébrale.
- Stimulateurs cardiaques implantés.
- Grossesse.
- Malignité.
- Maladies musculo-squelettiques systémiques.
- Épilepsie.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation trans-spinale à courant continu
Les patients de ce groupe recevront des exercices conventionnels en plus du tsDCS.
Nous appliquerons une densité de courant de 0,035 mA/cm2 et fournirons une densité de charge totale de 42,8 mC/cm2, inférieure aux valeurs seuils signalées pour les lésions tissulaires.
Pour tsDcs, au début de tsDCS, le courant sera augmenté pendant 30 s et au décalage, il sera diminué pendant 30 s de manière semblable à une rampe.
Les participants recevront trois séances de traitement par semaine pendant quatre semaines, avec un total de douze séances.
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Physiomed-IONOSON-Expert, Allemagne sera utilisé pour délivrer du courant continu SHAM. Le Physiomed-IONOSON-Expert, Allemagne est une électrothérapie à deux canaux comprenant 21 courants, y compris le courant continu.
Les électrodes tsDCS seront des morceaux rectangulaires d'éponge synthétique imbibée de solution saline (7 × 8 cm, 56 cm2), pour minimiser les réactions chimiques à l'interface électrode-peau.
L'anode sera placée sur l'apophyse épineuse de la huitième vertèbre thoracique (T8) et la cathode sera placée sur la deuxième vertèbre lombaire (L2) selon une étude de modélisation qui a démontré que cette configuration avait un impact pertinent sur la distribution du champ électrique induit (FE) dans la moelle épinière lombo-sacrée pour l'efficacité du tsDCS.
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Comparateur factice: Groupe de stimulation trans-spinale à courant continu Sham
Les patients de ce groupe recevront des exercices conventionnels en plus du SHAM tsDCS.
Pour un tsDCS fictif, le courant sera augmenté pendant 30 secondes, allumé pendant 5 s puis éteint en forme de rampe, induisant ainsi des sensations cutanées impossibles à distinguer du tsDCS anodal.
Il a été démontré que cette méthode atteignait un bon niveau de mise en aveugle entre les sessions.
Les participants recevront trois séances de traitement par semaine pendant quatre semaines, avec un total de douze séances.
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Pour un tsDCS fictif, le courant sera augmenté pendant 30 secondes, allumé pendant 5 s puis éteint en forme de rampe, induisant ainsi des sensations cutanées impossibles à distinguer du tsDCS anodal. Il a été démontré que cette méthode atteignait un bon niveau de mise en aveugle entre les sessions. Ces paramètres pour une stimulation fictive ont été choisis sur la base de rapports antérieurs selon lesquels les sensations perçues sur la peau, telles que les picotements, disparaissent généralement au cours des 30 premières secondes de TsDcs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du NPRS entre le départ et quatre semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points (NPRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale) sera utilisée pour évaluer les niveaux de maux de dos avant et après le traitement des patients.
Le NPRS peut être administré verbalement (donc également par téléphone) ou graphiquement pour être complété par vous-même.
Les scores varient de 0 à 10 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du seuil et de la zone du réflexe de flexion nociceptif (NFR) entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le seuil NFR sera évalué comme une mesure objective du traitement nociceptif rachidien chez les adultes souffrant de lombalgie chronique non spécifique (CNSLBP).
Le seuil NFR sera défini comme l'intensité de stimulus la plus faible qui suscite une réponse NFR. Le seuil NFR et la zone NFR seront évalués avant et après 4 semaines de stimulation trans-spinale par courant continu (tsDCS) plus exercice ou stimulation fictive plus exercice.
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans l'enquête PROMIS Global Health - 10 entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un instrument complet conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans divers domaines.
PROMIS GH-10, en particulier, est conçu pour mesurer la santé physique et mentale globale.
Il englobe une gamme d'éléments qui évaluent les perceptions générales de la santé, la fonction physique, la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle et la santé sociale.
PROMIS GH-10 s'est avéré fiable et valable pour une utilisation dans la population générale et dans diverses conditions spécifiques, telles que les lombalgies.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T/REC/2024.10021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .