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Elektromyographische Reaktion auf die TsDcs-Stimulation bei CNLBP

10. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

Wirkung der transspinalen Gleichstromstimulation bei der Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transspinalen Gleichstromstimulation auf das Schmerzniveau, die Lebensqualität und den elektromyographischen nozizeptiven Flexionsreflex bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, Ägypten, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, Ägypten, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuen beiderlei Geschlechts.
  • Alter 18–60 Jahre.
  • Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich gemäß den neuesten Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von NSLPB stammen vom American College of Physicians und wurden 2017 veröffentlicht. Gemäß diesen Leitlinien sollte die Diagnose eines chronischen NSLBP anhand der folgenden Kriterien gestellt werden:
  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten.
  • Keine konkret erkennbare Schmerzursache (z.B. Infektion, bösartige Erkrankung, Fraktur, entzündliche Erkrankung).
  • Keine radikulären Symptome (z.B. Schmerzen, die in das Bein ausstrahlen).
  • Keine signifikanten neurologischen Defizite oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung (z. B. Verlust von Reflexen oder Muskelkraft).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Frakturen und/oder Operationen an der Wirbelsäule.
  • Neuropathischer Schmerz, der sich aufgrund der Nervenwurzelkompression entlang der unteren Extremität ausbreitet.
  • Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Wirbelsäulenfraktur.
  • Implantierte Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft.
  • Malignität.
  • Systemische Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  • Epilepsie.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transspinale Gleichstromstimulationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu tsDCS konventionelle Übungen. Wir werden eine Stromdichte von 0,035 mA/cm2 anwenden und eine Gesamtladungsdichte von 42,8 mC/cm2 liefern, was unter den gemeldeten Schwellenwerten für Gewebeschäden liegt. Für tsDcs: Zu Beginn von tsDCS wird der Strom 30 s lang erhöht und beim Offset rampenartig für 30 s verringert. Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang drei Behandlungssitzungen pro Woche, insgesamt also zwölf Sitzungen.
Gerät: Transspinale Gleichstromstimulation
Physiomed- IONOSON-Expert, Deutschland wird zur Abgabe von SHAM-Gleichstrom verwendet. Das Physiomed- IONOSON-Expert, Deutschland ist eine Zweikanal-Elektrotherapie mit 21 Strömen, einschließlich Gleichstrom. Die tsDCS-Elektroden bestehen aus rechteckigen Stücken eines mit Kochsalzlösung getränkten synthetischen Schwamms (7 × 8 cm, 56 cm2), um chemische Reaktionen an der Grenzfläche zwischen Elektrode und Haut zu minimieren. Die Anode wird über dem Dornfortsatz des achten Brustwirbels (T8) und die Kathode über dem zweiten Lendenwirbel (L2) platziert. Dies geht aus einer Modellstudie hervor, die zeigte, dass diese Konfiguration einen relevanten Einfluss auf die Verteilung hatte induziertes elektrisches Feld (EF) im lumbosakralen Rückenmark für die Wirksamkeit von tsDCS.
Sonstiges: Konventionelle Übungen

  1. Isometrische Übungen der Wirbelsäule

    • Hohlräume im Bauch.
    • Isometrisch für Rückenstrecker.
  2. Überbrückungsübungen.
  3. Abgestufte aktive Flexionsübungen der Wirbelsäule
  4. Abgestufte aktive Streckübungen der Wirbelsäule
Schein-Komparator: Scheingruppe für transspinale Gleichstromstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu SHAM tsDCS konventionelle Übungen. Bei einem Schein-tsDCS wird der Strom 30 Sekunden lang hochgefahren, 5 s lang eingeschaltet und dann rampenförmig ausgeschaltet, wodurch Hautempfindungen hervorgerufen werden, die von einem anodischen tsDCS nicht zu unterscheiden sind. Es zeigte sich, dass diese Methode eine gute Verblindung zwischen den Sitzungen erzielte. Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang drei Behandlungssitzungen pro Woche, insgesamt also zwölf Sitzungen.
Sonstiges: Konventionelle Übungen

  1. Isometrische Übungen der Wirbelsäule

    • Hohlräume im Bauch.
    • Isometrisch für Rückenstrecker.
  2. Überbrückungsübungen.
  3. Abgestufte aktive Flexionsübungen der Wirbelsäule
  4. Abgestufte aktive Streckübungen der Wirbelsäule
Arzneimittel: SHAM Transspinale Gleichstromstimulation

Bei einem Schein-tsDCS wird der Strom 30 Sekunden lang hochgefahren, 5 s lang eingeschaltet und dann rampenförmig ausgeschaltet, wodurch Hautempfindungen hervorgerufen werden, die von einem anodischen tsDCS nicht zu unterscheiden sind. Es zeigte sich, dass diese Methode eine gute Verblindung zwischen den Sitzungen erzielte.

Diese Parameter für die Scheinstimulation wurden auf der Grundlage früherer Berichte ausgewählt, wonach die wahrgenommenen Empfindungen auf der Haut, wie z. B. Kribbeln, normalerweise in den ersten 30 Sekunden von TsDcs nachlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des NPRS vom Ausgangswert bis zu vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Eine 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) wird verwendet, um das Ausmaß der Rückenschmerzen des Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die Verwaltung des NPRS kann mündlich (also auch telefonisch) oder grafisch zum Selbstausfüllen erfolgen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schwelle und des Bereichs des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR) vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der NFR-Schwellenwert wird als objektives Maß für die nozizeptive Verarbeitung der Wirbelsäule bei Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CNSLBP) bewertet. Der NFR-Schwellenwert wird als die niedrigste Reizintensität definiert, die eine NFR-Reaktion hervorruft. Der NFR-Schwellenwert und der NFR-Bereich werden vor und nach 4 Wochen transspinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) plus Training oder Scheinstimulation plus Training bewertet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen in der PROMIS Global Health – 10-Umfrage vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in verschiedenen Bereichen. PROMIS GH-10 ist speziell darauf zugeschnitten, die globale körperliche und geistige Gesundheit zu messen. Es umfasst eine Reihe von Elementen, die die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, die körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung und die soziale Gesundheit bewerten. PROMIS GH-10 hat sich als zuverlässig und valide für die Anwendung in der Allgemeinbevölkerung und bei verschiedenen spezifischen Erkrankungen, wie z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, erwiesen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T/REC/2024.10021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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