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CNLBP의 TsDcs 자극에 대한 근전도 반응

2025년 3월 10일 업데이트: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

비특이성 만성 요통 관리에 있어 경척추 직류 자극의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구의 목적은 비특이적 만성 요통 환자의 통증 수준, 삶의 질 및 근전도 통각 굴곡 반사에 대한 경척추 직류 자극의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, 이집트, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, 이집트, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두의 개인.
  • 18~60세.
  • NSLPB의 진단 및 관리에 대한 최신 지침에 따른 만성 비특이성 요통은 American College of Physicians에서 제공되었으며 2017년에 발표되었습니다. 이 지침에 따르면 만성 NSLBP의 진단은 다음 기준에 따라 이루어져야 합니다.
  • 만성요통은 12주 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
  • 구체적으로 식별 가능한 통증 원인 없음(예: 감염, 악성종양, 골절, 염증성 질환).
  • 신경근 증상 없음(예: 다리 아래로 퍼지는 통증).
  • 심각한 신경학적 결손이나 신체 검사 결과가 없습니다(예: 반사 신경 또는 근력 상실).

제외 기준:

  • 이전에 척추뼈 골절 및/또는 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 신경근 압박으로 인해 하지를 따라 확장되는 신경병성 통증.
  • 척추 외상이나 골절의 병력.
  • 이식된 심박조율기.
  • 임신.
  • 강한 악의.
  • 전신 근골격계 질환.
  • 간질.
  • 정신 장애의 역사.
  • 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경척추직류자극군
이 그룹의 환자는 tsDCS 외에도 기존 운동을 받게 됩니다. 우리는 0.035mA/cm2의 전류 밀도를 적용하고 조직 손상에 대해 보고된 임계값보다 낮은 42.8mC/cm2의 총 전하 밀도를 제공할 것입니다. tsDcs의 경우 tsDCS가 시작되면 전류가 30초 동안 증가하고 오프셋에서는 램프와 같은 방식으로 30초 동안 감소합니다. 참가자들은 4주 동안 주당 3회, 총 12회의 치료 세션을 받게 됩니다.
장치: 경척추 직류 자극
Physiomed- IONOSON-Expert(독일)는 SHAM 직류를 전달하는 데 사용됩니다. 독일 Physiomed- IONOSON-Expert(독일)는 직류를 포함한 21개 전류를 포함하는 2채널 전기치료기입니다. tsDCS 전극은 전극-피부 경계면에서 화학 반응을 최소화하기 위해 식염수에 적신 직사각형 조각의 합성 스폰지(7 × 8 cm, 56 cm2)입니다. 양극은 여덟 번째 흉추(T8)의 극돌기 위에 배치되고, 음극은 두 번째 요추(L2)에 배치됩니다. 이 구성이 척추의 분포에 관련 영향을 미친다는 것을 입증한 모델링 연구에 따르면요. tsDCS의 효능을 위해 요추 척수에 전기장(EF)을 유도했습니다.
다른: 기존 운동

  1. 척추의 아이소메트릭 운동

    • 복부가 비어 있습니다.
    • 등 신근에 대한 아이소 메트릭.
  2. 브리징 연습.
  3. 척추의 단계별 능동 굴곡 운동
  4. 점진적인 척추의 능동적 확장 운동
가짜 비교기: Sham Trans-spinal 직류 자극 그룹
이 그룹의 환자는 SHAM tsDCS 외에 기존 운동을 받게 됩니다. 가짜 tsDCS의 경우 전류는 30초 동안 증가하고 5초 동안 켜졌다가 램프 모양 방식으로 꺼지므로 양극 tsDCS와 구별할 수 없는 피부 감각을 유도합니다. 이 방법은 세션 간에 좋은 수준의 눈가림을 달성하는 것으로 나타났습니다. 참가자들은 4주 동안 주당 3회, 총 12회의 치료 세션을 받게 됩니다.
다른: 기존 운동

  1. 척추의 아이소메트릭 운동

    • 복부가 비어 있습니다.
    • 등 신근에 대한 아이소 메트릭.
  2. 브리징 연습.
  3. 척추의 단계별 능동 굴곡 운동
  4. 점진적인 척추의 능동적 확장 운동
의약품: SHAM 경척추 직류 자극

가짜 tsDCS의 경우 전류는 30초 동안 증가하고 5초 동안 켜졌다가 램프 모양 방식으로 꺼지므로 양극 tsDCS와 구별할 수 없는 피부 감각을 유도합니다. 이 방법은 세션 간에 좋은 수준의 눈가림을 달성하는 것으로 나타났습니다.

가짜 자극에 대한 이러한 매개 변수는 따끔거림과 같은 피부에 대한 인식된 감각이 일반적으로 TsDcs의 처음 30초에 사라진다는 이전 보고서를 기반으로 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 NPRS의 변화
기간: 기준선 및 4주
11점 수치 통증 평가 척도(NPRS; 0= 통증 없음, 10= 최대 통증)를 사용하여 환자의 허리 통증 치료 전 및 치료 후 수준을 평가합니다. NPRS는 구두로(따라서 전화로도) 관리하거나 자체 완성을 위해 그래픽으로 관리할 수 있습니다. 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침해수용성 굴곡 반사(NFR) 역치 및 기준선에서 4주까지의 영역 변화
기간: 기준선 및 4주
NFR 역치는 만성 비특이성 요통(CNSLBP)이 있는 성인의 척추 통각 처리에 대한 객관적인 척도로 평가됩니다. NFR 역치는 NFR 반응을 이끌어내는 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다. NFR 역치 및 NFR 영역은 경척추 직류 자극(tsDCS) + 운동 또는 가짜 자극 + 운동 4주 전후에 평가됩니다.
기준선 및 4주
PROMIS Global Health의 변화 - 10차 조사 기준선부터 4주까지
기간: 기준선 및 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 다양한 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 포괄적인 도구입니다. 특히 PROMIS GH-10은 전 세계의 신체적, 정신적 건강을 측정하도록 맞춤 제작되었습니다. 이는 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통 및 사회적 건강을 평가하는 다양한 항목을 포함합니다. PROMIS GH-10은 일반 인구 및 요통과 같은 다양한 특정 질환에 사용하기에 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.T/REC/2024.10021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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