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Risposta elettromiografica alla stimolazione di TsDcs nel CNLBP

10 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

Effetto della stimolazione transspinale con corrente continua nella gestione della lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata è quello di indagare l'efficacia della stimolazione transspinale con corrente continua sul livello del dolore, sulla qualità della vita e sul riflesso di flessione nocicettivo elettromiografico in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, Egitto, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, Egitto, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi.
  • Età 18-60 anni.
  • Lombalgia cronica non specifica secondo le più recenti linee guida per la diagnosi e la gestione dell'NSLPB provengono dall'American College of Physicians e sono state pubblicate nel 2017. Secondo queste linee guida, la diagnosi di NSLBP cronica dovrebbe essere effettuata sulla base dei seguenti criteri:
  • Lombalgia cronica, definita come dolore che dura da più di 12 settimane.
  • Nessuna causa specifica identificabile di dolore (ad es. infezione, tumore maligno, frattura, disturbo infiammatorio).
  • Nessun sintomo radicolare (ad es. dolore che si irradia alla gamba).
  • Nessun deficit neurologico significativo o riscontro all’esame obiettivo (ad es. perdita di riflessi o forza muscolare).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti fratture e/o interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  • Dolore neuropatico che si estende lungo l'arto inferiore a causa della compressione delle radici nervose.
  • Storia di trauma o frattura della colonna vertebrale.
  • Pacemaker impiantati.
  • Gravidanza.
  • Malignità.
  • Malattie sistemiche muscolo-scheletriche.
  • Epilessia.
  • Storia dei disturbi psichiatrici.
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione transspinale in corrente continua
I pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi convenzionali oltre a tsDCS. Applicheremo una densità di corrente di 0,035 mA/cm2 e forniremo una densità di carica totale di 42,8 mC/cm2, al di sotto dei valori soglia riportati per il danno tissutale. Per tsDcs, all'inizio di tsDCS, la corrente verrà aumentata per 30 s e all'offset verrà ridotta per 30 s in modo simile a una rampa. I partecipanti riceveranno tre sessioni di trattamento a settimana per quattro settimane, per un totale di dodici sessioni.
Dispositivo: Stimolazione transspinale a corrente continua
Physiomed-IONOSON-Expert, Germania verrà utilizzato per fornire corrente continua SHAM. Physiomed-IONOSON-Expert, Germania è un'elettroterapia a due canali che comprende 21 correnti, inclusa la corrente continua. Gli elettrodi tsDCS saranno pezzi rettangolari di spugna sintetica imbevuta di soluzione salina (7 × 8 cm, 56 cm2), per ridurre al minimo le reazioni chimiche all'interfaccia elettrodo-pelle. L'anodo sarà posizionato sopra il processo spinoso dell'ottava vertebra toracica (T8) e il catodo sarà posizionato sulla seconda vertebra lombare (L2) secondo uno studio modellistico che ha dimostrato che questa configurazione ha un impatto rilevante sulla distribuzione del campo elettrico indotto (EF) nel midollo spinale lombosacrale per l'efficacia della tsDCS.
Altro: Esercizi convenzionali

  1. Esercizi isometrici della colonna vertebrale

    • Svuotamento negli addominali.
    • Isometrico per estensori dorsali.
  2. Esercizi di collegamento.
  3. Esercizi di flessione attiva graduale della colonna vertebrale
  4. Esercizi di estensione attiva graduale della colonna vertebrale
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione a corrente continua transspinale Sham
I pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi convenzionali oltre a SHAM tsDCS. Per un tsDCS fittizio, la corrente verrà aumentata per 30 secondi, attivata per 5 s e quindi disattivata a forma di rampa, inducendo così sensazioni cutanee indistinguibili dal tsDCS anodico. È stato dimostrato che questo metodo raggiunge un buon livello di accecamento tra le sessioni. I partecipanti riceveranno tre sessioni di trattamento a settimana per quattro settimane, per un totale di dodici sessioni.
Altro: Esercizi convenzionali

  1. Esercizi isometrici della colonna vertebrale

    • Svuotamento negli addominali.
    • Isometrico per estensori dorsali.
  2. Esercizi di collegamento.
  3. Esercizi di flessione attiva graduale della colonna vertebrale
  4. Esercizi di estensione attiva graduale della colonna vertebrale
Droga: SHAM Stimolazione transspinale a corrente continua

Per un tsDCS fittizio, la corrente verrà aumentata per 30 secondi, attivata per 5 s e quindi disattivata a forma di rampa, inducendo così sensazioni cutanee indistinguibili dal tsDCS anodico. È stato dimostrato che questo metodo raggiunge un buon livello di accecamento tra le sessioni.

Questi parametri per la stimolazione simulata sono stati scelti sulla base di precedenti rapporti secondo cui le sensazioni percepite sulla pelle, come il formicolio, svaniscono solitamente nei primi 30 secondi di TsDcs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'NPRS dal basale a quattro settimane
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) per valutare i livelli di mal di schiena dei pazienti prima e dopo il trattamento. Il NPRS può essere somministrato verbalmente (quindi anche telefonicamente) oppure graficamente per autocompilazione. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia e nell'area del riflesso nocicettivo di flessione (NFR) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La soglia NFR sarà valutata come misura oggettiva dell'elaborazione nocicettiva spinale negli adulti con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP). La soglia NFR sarà definita come l'intensità di stimolo più bassa che suscita una risposta NFR. La soglia NFR e l'area NFR saranno valutate prima e dopo 4 settimane di stimolazione transspinale a corrente continua (tsDCS) più esercizio o stimolazione fittizia più esercizio.
Baseline e 4 settimane
Cambiamenti nell'indagine PROMIS Global Health - 10 dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è uno strumento completo progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in vari ambiti. PROMIS GH-10, in particolare, è progettato per misurare la salute fisica e mentale globale. Comprende una serie di elementi che valutano la percezione generale della salute, la funzione fisica, il dolore, l’affaticamento, il disagio emotivo e la salute sociale. PROMIS GH-10 ha dimostrato di essere affidabile e valido per l'uso nella popolazione generale e in varie condizioni specifiche, come la lombalgia.
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T/REC/2024.10021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Stimolazione transspinale a corrente continua

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