Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź elektromiograficzna na stymulację TsDcs w CNLBP

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

Wpływ przezkręgowej stymulacji prądem stałym w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności przezrdzeniowej stymulacji prądem stałym na poziom bólu, jakość życia i elektromiograficzny nocyceptywny odruch zgięciowy u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, Egipt, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, Egipt, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci.
  • Wiek 18-60 lat.
  • Przewlekły niespecyficzny ból krzyża według najnowszych wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia NSLPB pochodzą z American College of Physicians i zostały opublikowane w 2017 roku. Zgodnie z tymi wytycznymi rozpoznanie przewlekłego NSLBP należy postawić na podstawie następujących kryteriów:
  • Przewlekły ból krzyża, definiowany jako ból utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni.
  • Brak konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu (np. infekcja, nowotwór złośliwy, złamanie, choroba zapalna).
  • Brak objawów korzeniowych (np. ból promieniujący w dół nogi).
  • Brak znaczących deficytów neurologicznych lub zmian w badaniu przedmiotowym (np. utrata refleksu lub siły mięśni).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze złamania i/lub operacje kręgosłupa.
  • Ból neuropatyczny rozciągający się wzdłuż kończyny dolnej na skutek ucisku korzenia nerwowego.
  • Historia urazów lub złamań kręgosłupa.
  • Wszczepione rozruszniki serca.
  • Ciąża.
  • Złośliwość.
  • Układowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Padaczka.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji prądem stałym przez kręgosłup
Pacjenci w tej grupie oprócz tsDCS będą otrzymywać ćwiczenia konwencjonalne. Zastosujemy gęstość prądu 0,035 mA/cm2 i zapewnimy całkowitą gęstość ładunku 42,8 mC/cm2, czyli poniżej wartości progowych zgłaszanych dla uszkodzenia tkanki. W przypadku tsDcs na początku tsDCS prąd zostanie zwiększony na 30 s, a przy przesunięciu będzie zmniejszany na 30 s w sposób podobny do rampy. Uczestnicy będą otrzymywać trzy sesje leczenia tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie dwanaście sesji.
Urządzenie: Przezkręgowa stymulacja prądem stałym
Physiomed-IONOSON-Expert, Niemcy będzie stosowany do dostarczania prądu stałego SHAM, Physiomed-IONOSON-Expert, Niemcy to dwukanałowa elektroterapia zawierająca 21 prądów, w tym prąd stały. Elektrody tsDCS będą mieć postać prostokątnych kawałków syntetycznej gąbki nasączonej solą fizjologiczną (7 × 8 cm, 56 cm2), aby zminimalizować reakcje chemiczne na styku elektroda-skóra. Anoda zostanie umieszczona na wyrostku kolczystym ósmego kręgu piersiowego (T8), a katoda na drugim kręgu lędźwiowym (L2), zgodnie z badaniem modelowym, które wykazało, że taka konfiguracja miała istotny wpływ na rozkład indukowane pole elektryczne (EF) w rdzeniu kręgowym lędźwiowo-krzyżowym pod kątem skuteczności tsDCS.
Inny: Ćwiczenia konwencjonalne

  1. Ćwiczenia izometryczne kręgosłupa

    • Wgłębienia w brzuchu.
    • Izometryczny dla prostowników pleców.
  2. Ćwiczenia pomostowe.
  3. Stopniowane aktywne ćwiczenia zginające kręgosłupa
  4. Stopniowane ćwiczenia czynnego prostowania kręgosłupa
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulacji prądem stałym przez kręgosłup
Pacjenci w tej grupie oprócz SHAM tsDCS będą otrzymywać ćwiczenia konwencjonalne. W przypadku pozornego tsDCS, prąd będzie zwiększany przez 30 sekund, włączany na 5 s, a następnie wyłączany w sposób rampowy, wywołując w ten sposób odczucia skórne nie do odróżnienia od anodowego tsDCS. Wykazano, że metoda ta zapewnia dobry poziom zaślepienia pomiędzy sesjami. Uczestnicy będą otrzymywać trzy sesje leczenia tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie dwanaście sesji.
Inny: Ćwiczenia konwencjonalne

  1. Ćwiczenia izometryczne kręgosłupa

    • Wgłębienia w brzuchu.
    • Izometryczny dla prostowników pleców.
  2. Ćwiczenia pomostowe.
  3. Stopniowane aktywne ćwiczenia zginające kręgosłupa
  4. Stopniowane ćwiczenia czynnego prostowania kręgosłupa
Lek: SHAM Przezkręgowa stymulacja prądem stałym

W przypadku pozornego tsDCS, prąd będzie zwiększany przez 30 sekund, włączany na 5 s, a następnie wyłączany w sposób rampowy, wywołując w ten sposób odczucia skórne nie do odróżnienia od anodowego tsDCS. Wykazano, że metoda ta zapewnia dobry poziom zaślepienia pomiędzy sesjami.

Te parametry stymulacji pozorowanej wybrano w oparciu o wcześniejsze doniesienia, że ​​odczuwane odczucia na skórze, takie jak mrowienie, zwykle zanikają w ciągu pierwszych 30 sekund TsDc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w NPRS od wartości wyjściowej do czterech tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Do oceny poziomu bólu pleców u pacjentów przed i po leczeniu zostanie zastosowana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból). NPRS można podawać ustnie (a więc także telefonicznie) lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Wyniki wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu i obszaru nocyceptywnego odruchu zgięciowego (NFR) od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Próg NFR zostanie oceniony jako obiektywna miara przetwarzania nocyceptywnego w rdzeniu kręgowym u dorosłych z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (CNSLBP). Próg NFR zostanie zdefiniowany jako najniższa intensywność bodźca wywołująca reakcję NFR. Próg NFR i obszar NFR zostaną ocenione przed i po 4 tygodniach przezrdzeniowych stymulacji prądem stałym (tsDCS) plus ćwiczenia lub pozorowana stymulacja plus ćwiczenia.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiany w badaniu PROMIS Global Health – 10 od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to kompleksowe narzędzie zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych dziedzinach. W szczególności PROMIS GH-10 jest dostosowany do pomiaru globalnego zdrowia fizycznego i psychicznego. Obejmuje szereg elementów oceniających ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie, niepokój emocjonalny i zdrowie społeczne. Wykazano, że PROMIS GH-10 jest niezawodny i odpowiedni do stosowania w populacji ogólnej i w różnych specyficznych schorzeniach, takich jak ból krzyża.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T/REC/2024.10021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Przezkręgowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj