Resposta eletromiográfica à estimulação TsDcs em CNLBP
10 de março de 2025 atualizado por: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Efeito da estimulação transespinhal por corrente contínua no tratamento da dor lombar crônica não específica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação é investigar a eficácia da estimulação transespinhal por corrente contínua no nível de dor, qualidade de vida e reflexo de flexão nociceptivo eletromiográfico em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza
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Sixth of October, Giza, Egito, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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sixth of October, Giza, Egito, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos.
- Idade 18-60 anos.
- Dor lombar crônica inespecífica de acordo com as diretrizes mais recentes para o diagnóstico e tratamento da NSLPB vem do American College of Physicians e foi publicada em 2017. De acordo com essas diretrizes, o diagnóstico de DLPN crônica deve ser feito com base nos seguintes critérios:
- Dor lombar crônica, definida como dor que dura mais de 12 semanas.
- Nenhuma causa específica identificável de dor (por ex. infecção, malignidade, fratura, distúrbio inflamatório).
- Sem sintomas radiculares (ex. dor irradiando pela perna).
- Sem défices neurológicos significativos ou resultados no exame físico (por ex. perda de reflexos ou força muscular).
Critérios de exclusão:
- Fraturas e/ou cirurgias anteriores na coluna vertebral.
- Dor neuropática que se estende ao longo do membro inferior devido à compressão da raiz nervosa.
- História de trauma ou fratura na coluna.
- Marcapassos implantados.
- Gravidez.
- Malignidade.
- Doenças musculoesqueléticas sistêmicas.
- Epilepsia.
- História de transtornos psiquiátricos.
- Obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação transespinhal por corrente contínua
Os pacientes deste grupo receberão exercícios convencionais além de tsDCS.
Aplicaremos uma densidade de corrente de 0,035 mA/cm2 e forneceremos uma densidade de carga total de 42,8 mC/cm2, abaixo dos valores limite relatados para danos nos tecidos.
Para tsDcs, no início do tsDCS, a corrente será aumentada por 30 s e, no deslocamento, será diminuída por 30 s em forma de rampa.
Os participantes receberão três sessões de tratamento por semana durante quatro semanas, com um total de doze sessões.
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Physiomed- IONOSON-Expert, Alemanha será usado para fornecer corrente contínua SHAM. O Physiomed- IONOSON-Expert, Alemanha é eletroterapia de dois canais, incluindo 21 correntes, incluindo corrente contínua.
Os eletrodos tsDCS serão pedaços retangulares de esponja sintética embebida em solução salina (7 × 8 cm, 56 cm2), para minimizar reações químicas na interface eletrodo-pele.
O ânodo será colocado sobre o processo espinhoso da oitava vértebra torácica (T8) e o cátodo será colocado na segunda vértebra lombar (L2) de acordo com um estudo de modelagem que demonstrou que esta configuração teve um impacto relevante na distribuição do campo elétrico induzido (FE) na medula espinhal lombossacral para a eficácia da tsDCS.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação por corrente contínua transespinhal Sham
Os pacientes deste grupo receberão exercícios convencionais além de tsDCS SHAM.
Para um tsDCS simulado, a corrente será aumentada por 30 segundos, ligada por 5 s e depois desligada em forma de rampa, induzindo assim sensações na pele indistinguíveis do tsDCS anódico.
Este método demonstrou atingir um bom nível de cegamento entre as sessões.
Os participantes receberão três sessões de tratamento por semana durante quatro semanas, com um total de doze sessões.
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Para um tsDCS simulado, a corrente será aumentada por 30 segundos, ligada por 5 s e depois desligada em forma de rampa, induzindo assim sensações na pele indistinguíveis do tsDCS anódico. Este método demonstrou atingir um bom nível de cegamento entre as sessões. Esses parâmetros para estimulação simulada foram escolhidos com base em relatos anteriores de que as sensações percebidas na pele, como formigamento, desaparecem geralmente nos primeiros 30 segundos de TsDcs . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na NPRS desde o início até quatro semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Uma escala numérica de avaliação de dor de 11 pontos (NPRS; 0 = sem dor, 10 = dor máxima) será usada para avaliar os níveis de dor nas costas pré e pós-tratamento dos pacientes.
A NPRS pode ser administrada verbalmente (portanto também por telefone) ou graficamente para autopreenchimento.
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no limiar e na área do reflexo de flexão nociceptivo (NFR) desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O limiar NFR será avaliado como uma medida objetiva do processamento nociceptivo espinhal em adultos com dor lombar crônica inespecífica (CNSLBP).
O limiar NFR será definido como a intensidade de estímulo mais baixa que provoca uma resposta NFR. O limiar NFR e a área NFR serão avaliados antes e depois de 4 semanas de estimulação transespinhal por corrente contínua (tsDCS) mais exercício ou estimulação simulada mais exercício.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudanças no PROMIS Global Health - 10 Pesquisa desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em vários domínios.
O PROMIS GH-10, especificamente, é adaptado para medir a saúde física e mental global.
Abrange uma gama de itens que avaliam as percepções gerais de saúde, função física, dor, fadiga, sofrimento emocional e saúde social.
O PROMIS GH-10 demonstrou ser confiável e válido para uso na população em geral e em diversas condições específicas, como dor lombar.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T/REC/2024.10021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .