Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyografická odezva na stimulaci TsDcs v CNLBP

10. března 2025 aktualizováno: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

Vliv transspinální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie je prozkoumat účinnost transspinální stimulace stejnosměrným proudem na úroveň bolesti, kvalitu života a elektromyografický reflex nociceptivní flexe u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, Egypt, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, Egypt, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci obou pohlaví.
  • Věk 18-60 let.
  • Chronická nespecifická bolest dolní části zad podle nejnovějších pokynů pro diagnostiku a léčbu NSLPB pochází od American College of Physicians a byla publikována v roce 2017. Podle těchto pokynů by měla být diagnóza chronické NSLBP stanovena na základě následujících kritérií:
  • Chronická bolest dolní části zad, definovaná jako bolest trvající déle než 12 týdnů.
  • Žádná konkrétní identifikovatelná příčina bolesti (např. infekce, malignita, zlomenina, zánětlivé onemocnění).
  • Žádné radikulární příznaky (např. bolest vyzařující do nohy).
  • Žádné významné neurologické deficity nebo nálezy při fyzikálním vyšetření (např. ztráta reflexů nebo svalové síly).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomeniny a/nebo operace páteře.
  • Neuropatická bolest táhnoucí se podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene.
  • Historie poranění páteře nebo zlomeniny.
  • Implantované kardiostimulátory.
  • Těhotenství.
  • Malignita.
  • Systémová onemocnění pohybového aparátu.
  • Epilepsie.
  • Historie psychiatrických poruch.
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transspinální stejnosměrná stimulační skupina
Pacienti v této skupině dostanou kromě tsDCS i konvenční cvičení. Použijeme proudovou hustotu 0,035 mA/cm2 a dodáme celkovou hustotu náboje 42,8 mC/cm2, pod prahovými hodnotami uváděnými pro poškození tkáně. Pro tsDcs: Na začátku tsDCS se proud zvýší na 30 s a při posunu se na 30 s sníží po rampě. Účastníci absolvují tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem dvanáct sezení.
Přístroj: Transspinální stimulace stejnosměrným proudem
Physiomed-IONOSON-Expert, Německo bude použit k dodání SHAM stejnosměrného proudu, Physiomed-IONOSON-Expert, Německo je dvoukanálová elektroléčba obsahující 21 proudů, včetně stejnosměrného proudu. Elektrody tsDCS budou pravoúhlé kusy syntetické houby napuštěné fyziologickým roztokem (7 × 8 cm, 56 cm2), aby se minimalizovaly chemické reakce na rozhraní elektroda-kůže. Anoda bude umístěna přes trnový výběžek osmého hrudního obratle (T8) a katoda bude umístěna na druhý bederní obratel (L2) podle modelové studie, která prokázala, že tato konfigurace měla relevantní dopad na distribuci obratle. indukované elektrické pole (EF) v lumbosakrální míše pro účinnost tsDCS.
Jiný: Konvenční cvičení

  1. Izometrické cvičení páteře

    • Vyhloubení v břišních partiích.
    • Izometrické pro extenzory zad.
  2. Překlenovací cvičení.
  3. Stupňovaná cvičení aktivní flexe páteře
  4. Stupňovaná aktivní extenzní cvičení páteře
Falešný srovnávač: Sham Trans-spinální stejnosměrná stimulační skupina
Pacienti v této skupině dostanou kromě SHAM tsDCS i konvenční cvičení. U simulovaného tsDCS se proud zvýší na 30 sekund, zapne se na 5 s a poté se vypne ve tvaru rampy, čímž se navodí pocity na kůži nerozeznatelné od anodického tsDCS. Ukázalo se, že tato metoda dosahuje dobré úrovně zaslepení mezi relacemi. Účastníci absolvují tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem dvanáct sezení.
Jiný: Konvenční cvičení

  1. Izometrické cvičení páteře

    • Vyhloubení v břišních partiích.
    • Izometrické pro extenzory zad.
  2. Překlenovací cvičení.
  3. Stupňovaná cvičení aktivní flexe páteře
  4. Stupňovaná aktivní extenzní cvičení páteře
Lék: SHAM Trans-spinální Stimulace stejnosměrným proudem

U simulovaného tsDCS se proud zvýší na 30 sekund, zapne se na 5 s a poté se vypne ve tvaru rampy, čímž se navodí pocity na kůži nerozeznatelné od anodického tsDCS. Ukázalo se, že tato metoda dosahuje dobré úrovně zaslepení mezi relacemi.

Tyto parametry pro simulovanou stimulaci byly zvoleny na základě předchozích zpráv, že vnímané pocity na kůži, jako je mravenčení, obvykle odezní během prvních 30 s TsDcs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v NPRS od výchozího stavu do čtyř týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0= žádná bolest, 10= maximální bolest) bude použita k posouzení úrovní bolesti zad pacientů před a po léčbě. NPRS lze podávat slovně (tedy i telefonicky) nebo graficky pro vlastní vyplnění. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu a plochy nociceptivního flexního reflexu (NFR) od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Práh NFR bude hodnocen jako objektivní měřítko spinálního nociceptivního zpracování u dospělých s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CNSLBP). Práh NFR bude definován jako nejnižší intenzita stimulu, která vyvolá odpověď NFR. Práh NFR a oblast NFR budou hodnoceny před a po 4 týdnech transspinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) plus cvičení nebo simulované stimulace plus cvičení.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v PROMIS Global Health – 10 průzkum od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je komplexní nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím v různých oblastech. Konkrétně PROMIS GH-10 je přizpůsoben k měření globálního fyzického a duševního zdraví. Zahrnuje řadu položek, které hodnotí obecné vnímání zdraví, fyzické funkce, bolest, únavu, emoční stres a sociální zdraví. Bylo prokázáno, že PROMIS GH-10 je spolehlivý a platný pro použití v běžné populaci a různých specifických stavech, jako je bolest v kříži.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T/REC/2024.10021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Transspinální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit