Respuesta electromiográfica a la estimulación de TsDcs en CNLBP
10 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Efecto de la estimulación transespinal por corriente directa en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada es investigar la eficacia de la estimulación transespinal con corriente continua sobre el nivel de dolor, la calidad de vida y el reflejo de flexión nociceptivo electromiográfico en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Sixth of October, Giza, Egipto, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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sixth of October, Giza, Egipto, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos.
- Edad 18-60 años.
- El dolor lumbar crónico inespecífico según las pautas más recientes para el diagnóstico y tratamiento del NSLPB provienen del American College of Physicians y se publicaron en 2017. Según estas directrices, el diagnóstico de NSLBP crónico debe realizarse basándose en los siguientes criterios:
- Dolor lumbar crónico, definido como dolor que dura más de 12 semanas.
- No hay una causa específica identificable de dolor (p. ej. infección, cáncer, fractura, trastorno inflamatorio).
- Sin síntomas radiculares (p. ej. dolor que se irradia hacia la pierna).
- Sin déficits neurológicos significativos ni hallazgos en el examen físico (p. ej. pérdida de reflejos o fuerza muscular).
Criterios de exclusión:
- Fracturas y/o cirugías previas en la columna vertebral.
- Dolor neuropático que se extiende a lo largo del miembro inferior debido a la compresión de la raíz nerviosa.
- Historia de traumatismo o fractura de columna.
- Marcapasos implantados.
- Embarazo.
- Malignidad.
- Enfermedades musculoesqueléticas sistémicas.
- Epilepsia.
- Historia de los trastornos psiquiátricos.
- Obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación transespinal de corriente continua.
Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios convencionales además de tsDCS.
Aplicaremos una densidad de corriente de 0,035 mA/cm2 y entregaremos una densidad de carga total de 42,8 mC/cm2, por debajo de los valores umbral informados para daño tisular.
Para tsDcs, al inicio de tsDCS, la corriente aumentará durante 30 s y, en el desplazamiento, disminuirá durante 30 s en forma de rampa.
Los participantes recibirán tres sesiones de tratamiento por semana durante cuatro semanas, con un total de doce sesiones.
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Physiomed-IONOSON-Expert, Alemania se utilizará para administrar corriente continua SHAM. Physiomed-IONOSON-Expert, Alemania es electroterapia de dos canales que incluye 21 corrientes, incluida la corriente continua.
Los electrodos tsDCS serán piezas rectangulares de esponja sintética empapada en solución salina (7 × 8 cm, 56 cm2), para minimizar las reacciones químicas en la interfaz electrodo-piel.
El ánodo se colocará sobre la apófisis espinosa de la octava vértebra torácica (T8) y el cátodo se colocará sobre la segunda vértebra lumbar (L2) según un estudio de modelización que demostró que esta configuración tenía un impacto relevante en la distribución de la Campo eléctrico inducido (EF) en la médula espinal lumbosacra para la eficacia de tsDCS.
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Comparador falso: Grupo de estimulación de corriente continua transespinal simulada
Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios convencionales además de SHAM tsDCS.
Para un tsDCS simulado, la corriente aumentará durante 30 segundos, se encenderá durante 5 s y luego se apagará en forma de rampa, induciendo así sensaciones en la piel indistinguibles de los tsDCS anódicos.
Se demostró que este método logra un buen nivel de cegamiento entre sesiones.
Los participantes recibirán tres sesiones de tratamiento por semana durante cuatro semanas, con un total de doce sesiones.
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Para un tsDCS simulado, la corriente aumentará durante 30 segundos, se encenderá durante 5 s y luego se apagará en forma de rampa, induciendo así sensaciones en la piel indistinguibles de los tsDCS anódicos. Se demostró que este método logra un buen nivel de cegamiento entre sesiones. Estos parámetros para la estimulación simulada se eligieron en base a informes previos de que las sensaciones percibidas en la piel, como el hormigueo, generalmente desaparecen en los primeros 30 segundos de TsDcs. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en NPRS desde el inicio hasta las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) para evaluar los niveles de dolor de espalda de los pacientes antes y después del tratamiento.
El NPRS se puede administrar verbalmente (por lo tanto, también por teléfono) o gráficamente para que lo complete usted mismo.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el umbral y el área del reflejo de flexión nociceptivo (NFR) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El umbral NFR se evaluará como una medida objetiva del procesamiento nociceptivo espinal en adultos con dolor lumbar crónico inespecífico (CNSLBP).
El umbral de NFR se definirá como la intensidad de estímulo más baja que provoca una respuesta de NFR. El umbral de NFR y el área de NFR se evaluarán antes y después de 4 semanas de estimulación transespinal de corriente continua (tsDCS) más ejercicio o estimulación simulada más ejercicio.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en PROMIS Global Health - 10 Encuesta desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un instrumento integral diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en varios dominios.
PROMIS GH-10, específicamente, está diseñado para medir la salud física y mental global.
Abarca una variedad de elementos que evalúan las percepciones de salud general, la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional y la salud social.
Se ha demostrado que PROMIS GH-10 es confiable y válido para su uso en la población general y en diversas afecciones específicas, como el dolor lumbar.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T/REC/2024.10021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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