Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk respons på TsDcs-stimulering i CNLBP

10. marts 2025 opdateret af: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University

Effekt af trans-spinal jævnstrømsstimulering i behandlingen af ​​ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​trans-spinal jævnstrømsstimulering på smerteniveau, livskvalitet og elektromyografisk nociceptiv fleksionsrefleks hos patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Sixth of October, Giza, Egypten, 12611
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
      • sixth of October, Giza, Egypten, 12611
        • Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn.
  • Alder 18-60 år.
  • Kroniske uspecifikke lænderygsmerter i henhold til de seneste retningslinjer for diagnose og behandling af NSLPB kommer fra American College of Physicians og blev offentliggjort i 2017. Ifølge disse retningslinjer skal diagnosen kronisk NSLBP stilles ud fra følgende kriterier:
  • Kroniske lændesmerter, defineret som smerter, der varer i mere end 12 uger.
  • Ingen specifik identificerbar årsag til smerte (f.eks. infektion, malignitet, fraktur, inflammatorisk lidelse).
  • Ingen radikulære symptomer (f. smerter, der stråler ned i benet).
  • Ingen signifikante neurologiske mangler eller fund ved fysisk undersøgelse (f.eks. tab af reflekser eller muskelstyrke).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brud og/eller operation i rygsøjlen.
  • Neuropatisk smerte strækker sig langs underekstremiteterne på grund af nerverodskompression.
  • Anamnese med rygradstraumer eller brud.
  • Implanterede pacemakere.
  • Graviditet.
  • Malignitet.
  • Systemiske muskuloskeletale sygdomme.
  • Epilepsi.
  • Historie om psykiatriske lidelser.
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-spinal jævnstrømsstimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionelle øvelser ud over tsDCS. Vi vil anvende en strømtæthed på 0,035 mA/cm2 og vil levere en total ladningstæthed på 42,8 mC/cm2, under tærskelværdierne rapporteret for vævsskade. For tsDcs, Ved starten af ​​tsDCS vil strømmen blive øget i 30 s, og ved offset vil den blive reduceret i 30 s på en rampelignende måde. Deltagerne vil modtage tre behandlingssessioner om ugen i fire uger, med i alt tolv sessioner.
Enhed: Trans-spinal jævnstrømsstimulering
Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland vil blive brugt til at levere SHAM jævnstrøm. Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland er to-kanals elektroterapi inklusive 21 strømme, inklusive jævnstrøm. tsDCS-elektroderne vil være rektangulære stykker af saltvandsvædet syntetisk svamp (7 × 8 cm, 56 cm2), for at minimere kemiske reaktioner ved elektrode-hud-grænsefladen. Anoden vil blive placeret over rygprocessen af ​​den ottende thoraxhvirvel (T8), og katoden vil blive placeret på den anden lændehvirvel (L2) ifølge en modelleringsundersøgelse, som viste, at denne konfiguration havde en relevant indvirkning på fordelingen af induceret elektrisk felt (EF) i den lumbosakrale rygmarv for effektiviteten af ​​tsDCS.
Andet: Konventionelle øvelser

  1. Isometriske øvelser af rygsøjlen

    • Udhulning i maven.
    • Isometrisk til rygforlængere.
  2. Broøvelser.
  3. Graderede aktive fleksionsøvelser i rygsøjlen
  4. Graderede aktive forlængelsesøvelser af rygsøjlen
Sham-komparator: Sham Trans-spinal jævnstrømsstimuleringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionelle øvelser ud over SHAM tsDCS. For en sham tsDCS vil strømmen blive rampet op i 30 sekunder tændt i 5 s og derefter slukket på en rampeformet måde, hvilket inducerer hudfornemmelser, der ikke kan skelnes fra anodal tsDCS. Denne metode har vist sig at opnå et godt niveau af blinding blandt sessioner. Deltagerne vil modtage tre behandlingssessioner om ugen i fire uger, med i alt tolv sessioner.
Andet: Konventionelle øvelser

  1. Isometriske øvelser af rygsøjlen

    • Udhulning i maven.
    • Isometrisk til rygforlængere.
  2. Broøvelser.
  3. Graderede aktive fleksionsøvelser i rygsøjlen
  4. Graderede aktive forlængelsesøvelser af rygsøjlen
Medicin: SHAM Trans-spinal Jævnstrømsstimulering

For en sham tsDCS vil strømmen blive rampet op i 30 sekunder tændt i 5 s og derefter slukket på en rampeformet måde, hvilket inducerer hudfornemmelser, der ikke kan skelnes fra anodal tsDCS. Denne metode har vist sig at opnå et godt niveau af blinding blandt sessioner.

Disse parametre for sham-stimulering blev valgt ud fra tidligere rapporter om, at de opfattede fornemmelser på huden, såsom prikken, forsvinder normalt i de første 30 s af TsDcs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NPRS fra baseline til fire uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0= ingen smerte, 10= maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes niveauer af rygsmerter før og efter behandlingen. NPRS'en kan administreres verbalt (derfor også telefonisk) eller grafisk til selvudfyldelse. Scorer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nociceptiv fleksionsrefleks (NFR) tærskel og område fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
NFR-tærsklen vil blive vurderet som et objektivt mål for spinal nociceptiv bearbejdning hos voksne med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (CNSLBP). NFR-tærsklen vil blive defineret som den laveste stimulusintensitet, der fremkalder et NFR-respons. NFR-tærsklen og NFR-området vil blive vurderet før og efter 4 ugers trans-spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) plus træning eller simuleret stimulation plus træning.
Baseline og 4 uger
Ændringer i PROMIS Global Health - 10 Undersøgelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et omfattende instrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af forskellige domæner. PROMIS GH-10 er specifikt skræddersyet til at måle global fysisk og mental sundhed. Den omfatter en række elementer, der evaluerer generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød og social sundhed. PROMIS GH-10 har vist sig at være pålidelig og valid til brug i den generelle befolkning og forskellige specifikke tilstande, såsom lænderygsmerter.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T/REC/2024.10021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Trans-spinal jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner