Elektromyografisk respons på TsDcs-stimulering i CNLBP
10. mars 2025 oppdatert av: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Effekt av trans-spinal likestrømsstimulering i behandlingen av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, sham-kontrollerte studien er å undersøke effekten av trans-spinal likestrømstimulering på smertenivå, livskvalitet og elektromyografisk nociceptiv fleksjonsrefleks hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Egypt, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Egypt, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer av begge kjønn.
- Alder 18-60 år.
- Kroniske uspesifikke korsryggsmerter i henhold til de nyeste retningslinjene for diagnose og behandling av NSLPB kommer fra American College of Physicians og ble publisert i 2017. I henhold til disse retningslinjene bør diagnosen kronisk NSLBP stilles basert på følgende kriterier:
- Kroniske korsryggsmerter, definert som smerter som varer i mer enn 12 uker.
- Ingen spesifikk identifiserbar årsak til smerte (f.eks. infeksjon, malignitet, brudd, inflammatorisk lidelse).
- Ingen radikulære symptomer (f.eks. smerte som stråler nedover benet).
- Ingen signifikante nevrologiske mangler eller funn ved fysisk undersøkelse (f.eks. tap av reflekser eller muskelstyrke).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brudd og/eller operasjon i vertebral ryggraden.
- Nevropatiske smerter som strekker seg langs underekstremiteten på grunn av kompresjon av nerverot.
- Historie med ryggradstraumer eller brudd.
- Implanterte pacemakere.
- Svangerskap.
- Malignitet.
- Systemiske muskel- og skjelettsykdommer.
- Epilepsi.
- Historie med psykiatriske lidelser.
- Overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-spinal likestrømsstimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta konvensjonelle øvelser i tillegg til tsDCS.
Vi vil bruke en strømtetthet på 0,035 mA/cm2 og vil levere en total ladningstetthet på 42,8 mC/cm2, under terskelverdiene som er rapportert for vevsskade.
For tsDcs, ved begynnelsen av tsDCS vil strømmen økes i 30 s, og ved offset vil den reduseres i 30 s på en rampelignende måte.
Deltakerne får tre behandlinger per uke i fire uker, med totalt tolv økter.
|
Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland vil bli brukt til å levere SHAM likestrøm, Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland er to-kanals elektroterapi inkludert 21 strømmer, inkludert likestrøm.
tsDCS-elektrodene vil være rektangulære biter av saltvann-gjennomvåt syntetisk svamp (7 × 8 cm, 56 cm2), for å minimere kjemiske reaksjoner ved elektrode-hud-grensesnittet.
Anoden vil bli plassert over ryggvirvelprosessen til den åttende brystvirvelen (T8) og katoden vil bli plassert på den andre lumbale vertebraen (L2) i henhold til en modelleringsstudie som viste at denne konfigurasjonen hadde en relevant innvirkning på fordelingen av indusert elektrisk felt (EF) i den lumbosakrale ryggmargen for effektiviteten av tsDCS.
|
|
Sham-komparator: Sham Trans-spinal likestrømsstimuleringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta konvensjonelle øvelser i tillegg til SHAM tsDCS.
For en sham tsDCS vil strømmen økes i 30 sekunder, slått på i 5 s og deretter skrudd av på en rampeformet måte, og dermed indusere hudfølelser som ikke kan skilles fra anodal tsDCS.
Denne metoden ble vist å oppnå et godt nivå av blinding blant økter.
Deltakerne får tre behandlinger per uke i fire uker, med totalt tolv økter.
|
For en sham tsDCS vil strømmen økes i 30 sekunder, slått på i 5 s og deretter skrudd av på en rampeformet måte, og dermed indusere hudfølelser som ikke kan skilles fra anodal tsDCS. Denne metoden ble vist å oppnå et godt nivå av blinding blant økter. Disse parametrene for falsk stimulering ble valgt basert på tidligere rapporter om at de opplevde følelsene på huden, slik som prikking, blekner vanligvis ut i løpet av de første 30 sekundene av TsDcs. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NPRS fra baseline til fire uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0= ingen smerte, 10= maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientenes nivåer av ryggsmerter før og etter behandling.
NPRS kan administreres verbalt (derfor også per telefon) eller grafisk for selvutfylling.
Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Nociceptive Flexion Reflex (NFR) terskel og område fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
NFR-terskelen vil bli vurdert som et objektivt mål på spinal nociseptiv prosessering hos voksne med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CNSLBP).
NFR-terskelen vil bli definert som den laveste stimulusintensiteten som fremkaller en NFR-respons. NFR-terskelen og NFR-området vil bli vurdert før og etter 4 uker med trans-spinal likestrømsstimulering (tsDCS) pluss trening eller falsk stimulering pluss trening.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i PROMIS Global Health - 10 Undersøkelse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et omfattende instrument utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet på tvers av ulike domener.
PROMIS GH-10, spesifikt, er skreddersydd for å måle global fysisk og mental helse.
Den omfatter en rekke elementer som evaluerer generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød og sosial helse.
PROMIS GH-10 har vist seg å være pålitelig og gyldig for bruk i den generelle befolkningen og ulike spesifikke tilstander, som korsryggsmerter.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T/REC/2024.10021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .