Elektromyografisk respons på TsDcs-stimulering i CNLBP
10 mars 2025 uppdaterad av: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
Effekt av trans-spinal likströmsstimulering vid behandling av icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade, dubbelblindade, skenkontrollerade studie är att undersöka effekten av transspinal likströmsstimulering på smärtnivå, livskvalitet och elektromyografisk nociceptiv flexionsreflex hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Egypten, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Egypten, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen.
- Ålder 18-60 år.
- Kronisk ospecifik ländryggssmärta enligt de senaste riktlinjerna för diagnos och hantering av NSLPB kommer från American College of Physicians och publicerades 2017. Enligt dessa riktlinjer ska diagnosen kronisk NSLBP ställas utifrån följande kriterier:
- Kronisk ländryggssmärta, definierad som smärta som varar i mer än 12 veckor.
- Ingen specifik identifierbar orsak till smärta (t.ex. infektion, malignitet, fraktur, inflammatorisk sjukdom).
- Inga radikulära symtom (t.ex. smärta som strålar ner i benet).
- Inga signifikanta neurologiska brister eller fynd vid fysisk undersökning (t.ex. förlust av reflexer eller muskelstyrka).
Uteslutningskriterier:
- Tidigare frakturer och/eller operation i ryggraden.
- Neuropatisk smärta som sträcker sig längs den nedre extremiteten på grund av nervrotskompression.
- Historik av ryggradstrauma eller fraktur.
- Implanterade pacemakers.
- Graviditet.
- Malignitet.
- Systemiska muskuloskeletala sjukdomar.
- Epilepsi.
- Historik om psykiatriska störningar.
- Obesitas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trans-spinal likströmsstimuleringsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få konventionella övningar utöver tsDCS.
Vi kommer att tillämpa en strömtäthet på 0,035 mA/cm2 och kommer att leverera en total laddningstäthet på 42,8 mC/cm2, under tröskelvärdena som rapporterats för vävnadsskada.
För tsDcs, vid början av tsDCS kommer strömmen att ökas i 30 s, och vid offset kommer den att minskas under 30 s på ett rampliknande sätt.
Deltagarna kommer att få tre behandlingstillfällen per vecka under fyra veckor, med totalt tolv sessioner.
|
Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland kommer att användas för att leverera SHAM-likström. Physiomed- IONOSON-Expert, Tyskland är tvåkanalselektroterapi inklusive 21 strömmar, inklusive likström.
tsDCS-elektroderna kommer att vara rektangulära bitar av saltlösningsdränkt syntetisk svamp (7 × 8 cm, 56 cm2), för att minimera kemiska reaktioner vid gränsytan mellan elektrod och hud.
Anoden kommer att placeras över ryggraden i den åttonde bröstkotan (T8) och katoden kommer att placeras på den andra ländkotan (L2) enligt en modellstudie som visade att denna konfiguration hade en relevant inverkan på fördelningen av inducerat elektriskt fält (EF) i den lumbosakrala ryggmärgen för effektiviteten av tsDCS.
|
|
Sham Comparator: Sham Trans-spinal likströmsstimuleringsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få konventionella övningar utöver SHAM tsDCS.
För en sham tsDCS kommer strömmen att rampas upp i 30 sekunder påslagen i 5 s och sedan stängas av på ett rampformat sätt, vilket framkallar hudsensationer som inte kan skiljas från anodal tsDCS.
Denna metod visade sig uppnå en bra nivå av blindning mellan sessioner.
Deltagarna kommer att få tre behandlingstillfällen per vecka under fyra veckor, med totalt tolv sessioner.
|
För en sham tsDCS kommer strömmen att rampas upp i 30 sekunder påslagen i 5 s och sedan stängas av på ett rampformat sätt, vilket framkallar hudsensationer som inte kan skiljas från anodal tsDCS. Denna metod visade sig uppnå en bra nivå av blindning mellan sessioner. Dessa parametrar för skenstimulering valdes baserat på tidigare rapporter om att de upplevda förnimmelserna på huden, såsom stickningar, vanligtvis bleknar under de första 30 s av TsDcs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NPRS från baslinje till fyra veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
En 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0= ingen smärta, 10= maximal smärta) kommer att användas för att bedöma patienternas nivåer av ryggsmärta före och efter behandlingen.
NPRS kan administreras verbalt (därför även per telefon) eller grafiskt för självkompletterande.
Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärtintensitet
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Nociceptive Flexion Reflex (NFR) tröskel och område från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
NFR-tröskeln kommer att bedömas som ett objektivt mått på spinal nociceptiv bearbetning hos vuxna med kronisk ospecifik ländryggssmärta (CNSLBP).
NFR-tröskeln kommer att definieras som den lägsta stimulansintensiteten som framkallar ett NFR-svar. NFR-tröskeln och NFR-området kommer att bedömas före och efter 4 veckors trans-spinal likströmsstimulering (tsDCS) plus träning eller skenstimulering plus träning.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i PROMIS Global Health - 10 Undersökning från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett omfattande instrument utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet inom olika domäner.
PROMIS GH-10, specifikt, är skräddarsydd för att mäta global fysisk och mental hälsa.
Den omfattar en rad artiklar som utvärderar allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässigt lidande och social hälsa.
PROMIS GH-10 har visats vara tillförlitlig och giltig för användning i den allmänna befolkningen och olika specifika tillstånd, såsom ländryggssmärta.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2024
Första postat (Faktisk)
3 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T/REC/2024.10021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .