Elektromiográfiás válasz TsDcs-stimulációra a CNLBP-ben
2025. március 10. frissítette: Ahmed Medhat Mahfouz Elgamal, German International University
A transzspinális egyenáramú stimuláció hatása a nem specifikus krónikus derékfájás kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transzspinális egyenáramú stimuláció hatékonyságát a fájdalom szintjére, az életminőségre és az elektromiográfiás nociceptív flexiós reflexre nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Sixth of October, Giza, Egyiptom, 12611
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
sixth of October, Giza, Egyiptom, 12611
- Outpatient clinical of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó egyének.
- Életkor 18-60 év.
- A krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom az NSLPB diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek szerint az American College of Physicianstől származik, és 2017-ben publikálták. Ezen irányelvek szerint a krónikus NSLBP diagnózisát a következő kritériumok alapján kell felállítani:
- Krónikus deréktáji fájdalom, amelyet 12 hétnél tovább tartó fájdalomként határoznak meg.
- A fájdalomnak nincs konkrét azonosítható oka (pl. fertőzés, rosszindulatú daganat, törés, gyulladásos rendellenesség).
- Nincsenek radikuláris tünetek (pl. lábon sugárzó fájdalom).
- Nincsenek jelentős neurológiai hiányosságok vagy fizikális vizsgálat leletek (pl. a reflexek vagy az izomerő elvesztése).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi törések és/vagy műtétek a csigolya gerincében.
- Az alsó végtag mentén terjedő neuropátiás fájdalom az ideggyökér-kompresszió miatt.
- A gerincsérülés vagy -törés anamnézisében.
- Beültetett pacemakerek.
- Terhesség.
- Rosszindulatú daganat.
- Szisztémás mozgásszervi betegségek.
- Epilepszia.
- Pszichiátriai rendellenességek története.
- Elhízottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transspinalis egyenáramú stimulációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a tsDCS mellett hagyományos gyakorlatokat is kapnak.
0,035 mA/cm2 áramsűrűséget alkalmazunk, és 42,8 mC/cm2 teljes töltéssűrűséget biztosítunk, ami a szövetkárosodásra bejelentett küszöbértékek alatt van.
A tsDcs esetén a tsDCS kezdetén az áramerősség 30 s-ig, az eltolásnál pedig 30 s-ig csökken, rámpaszerűen.
A résztvevők heti három kezelést kapnak négy héten keresztül, összesen tizenkét alkalomból.
|
A Physiomed- IONOSON-Expert (Németország) a SHAM egyenáram szállítására szolgál majd. A Physiomed- IONOSON-Expert, Németország kétcsatornás elektroterápia, amely 21 áramot tartalmaz, beleértve az egyenáramot is.
A tsDCS elektródák téglalap alakú, sóoldattal átitatott szintetikus szivacsdarabok (7 × 8 cm, 56 cm2), hogy minimalizálják az elektróda-bőr határfelületén zajló kémiai reakciókat.
Az anódot a nyolcadik mellkasi csigolya (T8) tövisnyúlványa fölé, a katódot pedig a második ágyéki csigolyára (L2) helyezik egy modellezési tanulmány szerint, amely kimutatta, hogy ez a konfiguráció releváns hatással volt a mellkasi csigolya eloszlására. indukált elektromos mező (EF) a lumbosacralis gerincvelőben a tsDCS hatékonysága érdekében.
|
|
Sham Comparator: Sham Trans-spinalis egyenáramú stimulációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a SHAM tsDCS mellett hagyományos gyakorlatokat is kapnak.
Hamis tsDCS esetén az áramerősség 30 másodpercig felemelkedik, 5 másodpercre bekapcsolva, majd rámpa alakú módon lekapcsol, így az anódos tsDCS-től megkülönböztethetetlen bőrérzetet vált ki.
Kimutatták, hogy ezzel a módszerrel jó szintű vakítás érhető el az ülések között.
A résztvevők heti három kezelést kapnak négy héten keresztül, összesen tizenkét alkalomból.
|
Hamis tsDCS esetén az áramerősség 30 másodpercig felemelkedik, 5 másodpercre bekapcsolva, majd rámpa alakú módon lekapcsol, így az anódos tsDCS-től megkülönböztethetetlen bőrérzetet vált ki. Kimutatták, hogy ezzel a módszerrel jó szintű vakítás érhető el az ülések között. Ezeket a hamis stimuláció paramétereit azon korábbi jelentések alapján választották ki, amelyek szerint a bőrön észlelt érzések, mint például a bizsergés, általában a TsDcs első 30 másodpercében elmúlnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPRS változásai az alapértékről négy hétre
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS; 0=nincs fájdalom, 10=maximális fájdalom) kerül felhasználásra a betegek kezelés előtti és utáni hátfájási szintjének felmérésére.
Az NPRS adminisztrálható szóban (tehát telefonon is) vagy grafikusan önkitöltés céljából.
A pontszámok 0-10 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nociceptív flexiós reflex (NFR) küszöbértékében és területének az alapvonalról 4 hétre
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az NFR küszöbértéket a gerinc nociceptív feldolgozásának objektív mértékeként értékelik krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban (CNSLBP) szenvedő felnőtteknél.
Az NFR-küszöb az a legalacsonyabb ingerintenzitás, amely NFR-választ vált ki. Az NFR-küszöböt és az NFR-területet 4 hetes transzspinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) és gyakorlat vagy színlelt stimuláció plusz gyakorlat előtt és után értékelik.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változások a PROMIS Global Health-ben – 10 felmérés a kiindulási állapottól 4 hétig
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) egy átfogó eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére a különböző területeken.
A PROMIS GH-10 kifejezetten a globális fizikai és mentális egészség mérésére lett kifejlesztve.
Ez egy sor olyan elemet foglal magában, amelyek értékelik az általános egészségi állapotot, a fizikai funkciókat, a fájdalmat, a fáradtságot, az érzelmi szorongást és a szociális egészséget.
A PROMIS GH-10 megbízhatónak és érvényesnek bizonyult az általános populációban és különféle speciális állapotokban, mint például a derékfájás.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T/REC/2024.10021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .