冠状動脈硬化性プラークと冠動脈硬化性プラークに基づく個別化治療管理のランダム化比較CAD の疑いのある症状のある患者に対する通常のケア (PARAMOUNT)
2026年6月3日 更新者：Cleerly, Inc.
冠動脈アテローム性動脈硬化プラークに基づく医療および介入療法の個別管理と、CAD の疑いのある症状のある患者に対する通常のケアのランダム化比較
PARAMOUNT は、AI を活用した定量的ソフトウェアによる CT ベースの冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク評価を使用した、冠動脈疾患 (CAD) の疑いのある症状のある患者に対する個別化された管理戦略により、診断の確実性が向上するという仮説を検証する前向きランダム化非盲検試験です。 CAD の疑いのある症候性患者のケアのための現在の AHA/ACC ガイドラインに基づく通常のケア戦略と比較した、CAD のリスク要因の制御および適切な PCI による ICA 紹介の効率性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego、California、アメリカ、91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18歳
- CADの疑いのある症状のある患者（選択的で緊急ではない診断検査のために紹介された患者を含む） ストレステスト）
除外基準:
- LDL < 100 mg/dL
- 現在、または以前に一次予防ガイドラインを超えて治療を受けていた
- 急性冠症候群の疑い、またはその他の不安定な臨床状態
- 計画された心臓血管処置（例： 冠動脈造影、心臓手術、非冠動脈血管処置）
- 1年以内のCADの非侵襲的または侵襲的CV検査（例： 侵襲的冠動脈造影（ICA）、冠動脈CT血管造影（CCTA）、カルシウムスコアリングを含む）
- 閉塞性CADの既知の病歴（心筋梗塞の既往、CABGまたはPCI、狭窄≧50％）
- 既知のEF ≤40%、またはその他の中等度から重度の弁膜症または先天性心疾患
- CCTAの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冠状動脈プラークベースのケア
冠動脈プラークベースケア群に無作為に割り付けられた患者は、AI を活用した冠動脈アテローム性動脈硬化プラークの形態と組成の定量的評価による CCTA を受け、CCTA の所見に基づいて、治療医師の裁量に従って医学的および介入的管理を受けることになります。
すべての患者は、ベースラインおよび 180 日目に臨床および危険因子の状態の標準化された評価を受けます。
|
冠状動脈プラークベースのケア群の参加者は、ベースラインで CCTA を受けます。
CCTA 画像は編集されて Cleerly にアップロードされ、Cleerly Labs と Cleerly ISCHEMIA を使用して解釈され、アーカイブされます。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療群にランダムに割り付けられた患者は、負荷試験後の標準的な治療管理所見のために、通常の治療提供者に紹介されます。これには、治療提供者の推奨に従って冠動脈造影や血行再建が含まれる可能性があります。
すべての患者は、ベースラインおよび 180 日目に臨床および危険因子の状態の標準化された評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、管理戦略が効率と有効性を向上させるかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
主要エンドポイントは複数の要素で構成されており、勝率アプローチを使用して、冠状動脈プラークベースのケアと通常のケア群の間で階層的に比較されます。 1. CADの診断確実性の向上 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
|
この研究の主な目的は、管理戦略が効率と有効性を向上させるかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
主要エンドポイントは複数の要素で構成されており、勝率アプローチを使用して、冠状動脈プラークベースのケアと通常のケア群の間で階層的に比較されます。 2. LDLの減少 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
|
この研究の主な目的は、管理戦略が効率と有効性を向上させるかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
主要エンドポイントは複数の要素で構成されており、勝率アプローチを使用して、冠状動脈プラークベースのケアと通常のケア群の間で階層的に比較されます。 3. 閉塞性 CAD が見つからずに ICA から解放される |
学習完了まで - 平均 1 年
|
|
この研究の主な目的は、管理戦略が効率と有効性を向上させるかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
主要エンドポイントは複数の要素で構成されており、勝率アプローチを使用して、冠状動脈プラークベースのケアと通常のケア群の間で階層的に比較されます。 4. 臨床的に重大な狭窄が見つからないPCIからの解放 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の第二の目的は、管理戦略が患者の胸痛体験、生活の質、服薬遵守を改善するかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
副次評価項目は、狭心症の症状、服薬遵守、生活の質を評価します。 1. Seattle Angina Questionnaire を使用して評価された狭心症の症状の変化。 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
|
この研究の第二の目的は、管理戦略が患者の胸痛体験、生活の質、服薬遵守を改善するかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
副次評価項目は、狭心症の症状、服薬遵守、生活の質を評価します。 2. Voils DOSE-Nonadherence 測定を使用して評価された服薬遵守 (Blalock, et al. 2019)。 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
|
この研究の第二の目的は、管理戦略が患者の胸痛体験、生活の質、服薬遵守を改善するかどうかを判断することです。
時間枠：学習完了まで - 平均 1 年
|
副次評価項目は、狭心症の症状、服薬遵守、生活の質を評価します。 3. 生活の質は、20 項目の短い形式の調査 (SF-20) を使用して評価されます。 |
学習完了まで - 平均 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Todd Villines, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Maros Ferencik, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。