Sepelvaltimon ateroskleroottiseen plakkiin perustuva satunnaistettu vertailu yksilölliseen hoitoon perustuvasta Mgmt:stä. Tavanomainen hoito oireettomille potilaille, jotka epäilevät CAD:tä (PARAMOUNT)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cleerly, Inc.
Satunnaistettu vertailu sepelvaltimon ateroskleroottiseen plakkiin perustuvasta lääketieteellisen ja interventioterapian yksilöllisestä hoidosta oireellisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon, jos epäillään sepelvaltimotautia
PARAMOUNT on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan yksilöllinen hoitostrategia oireellisilla potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD) käyttämällä TT-pohjaista sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin arviointia tekoälyllä varustetulla kvantitatiivisella ohjelmistolla, parantaa: diagnoosin varmuutta CAD, CAD-riskitekijöiden hallinta ja ICA-lähetteen tehokkuus sopivalla PCI:llä tavanomaiseen verrattuna hoitostrategia, joka perustuu nykyisiin AHA/ACC-suosituksiin CAD-sairautta epäilevien oireellisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- > 18 vuotta
- Oireiset potilaat, jotka epäilevät CAD:tä, mukaan lukien ne, jotka on lähetetty valinnaiseen, ei-kiireelliseen diagnostiseen testaukseen (esim. stressitesti)
Poissulkemiskriteerit:
- LDL < 100 mg/dl
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu primaarisen ehkäisyn ohjeiden ulkopuolella
- Epäilty akuutti sepelvaltimotauti tai muuten epävakaa kliininen tila
- Suunniteltu kardiovaskulaarinen toimenpide (esim. sepelvaltimon angiografia, sydänkirurgia, ei-sepelvaltimotauti)
- Noninvasiivinen tai invasiivinen CV-testaus CAD:n varalta 1 vuoden sisällä (esim. invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA), sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA), mukaan lukien kalsiumpisteytys)
- Tunnettu obstruktiivinen CAD (aiempi sydäninfarkti, CABG tai PCI, ahtauma ≥50 %)
- Tunnettu EF ≤40 % tai muu kohtalainen tai vaikea läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
- CCTA:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimoplakkiin perustuva hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu sepelvaltimoplakkiin perustuvaan hoitoon, suoritetaan CCTA, jossa on tekoälyn mahdollistava kvantitatiivinen arvio sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin morfologiasta ja koostumuksesta, ja he saavat lääketieteellistä ja interventiohoitoa CCTA-löydösten perusteella ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikki potilaat saavat standardoidun kliinisen ja riskitekijätilan arvioinnin lähtötilanteessa ja 180 päivän kuluttua.
|
Sepelvaltimoplakkiin perustuvaan hoitoryhmään osallistuvilla on lähtötilanteessa CCTA.
CCTA-kuvat muokataan ja ladataan Cleerlyyn, tulkitaan Cleerly Labsin ja Cleerly ISCHEMIA:n avulla ja arkistoidaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu Usual Care -ryhmään, ohjataan heidän tavanomaisten hoidon tarjoajiensa puoleen stressitestin jälkeisten standardien hoidon johtamislöydösten saamiseksi, mukaan lukien mahdollisesti sepelvaltimon angiografia ja/tai revaskularisaatio hoitavan palveluntarjoajan suosituksen mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat standardoidun kliinisen ja riskitekijätilan arvioinnin lähtötilanteessa ja 180 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako johtamisstrategia tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste koostuu useista elementeistä, joita on verrattava sepelvaltimoplakkiin perustuvan hoidon ja tavanomaisen hoitohaaran välillä hierarkkisesti käyttämällä voittosuhteen lähestymistapaa: 1. Parempi diagnostinen varmuus CAD |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako johtamisstrategia tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste koostuu useista elementeistä, joita on verrattava sepelvaltimoplakkiin perustuvan hoidon ja tavanomaisen hoitohaaran välillä hierarkkisesti käyttämällä voittosuhteen lähestymistapaa: 2. LDL:n lasku |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako johtamisstrategia tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste koostuu useista elementeistä, joita on verrattava sepelvaltimoplakkiin perustuvan hoidon ja tavanomaisen hoitohaaran välillä hierarkkisesti käyttämällä voittosuhteen lähestymistapaa: 3. Vapaus ICA:sta ilman obstruktiivista CAD:tä |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako johtamisstrategia tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste koostuu useista elementeistä, joita on verrattava sepelvaltimoplakkiin perustuvan hoidon ja tavanomaisen hoitohaaran välillä hierarkkisesti käyttämällä voittosuhteen lähestymistapaa: 4. Vapaus PCI:stä ilman kliinisesti merkittävän ahtauden havaitsemista |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako hoitostrategia potilaiden rintakipukokemusta, elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset päätepisteet arvioivat angina pectoriksen oireita, lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua. 1. Angina pectoris -oireiden muutos arvioituna Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella. |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako hoitostrategia potilaiden rintakipukokemusta, elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset päätepisteet arvioivat angina pectoriksen oireita, lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua. 2. Lääkitykseen sitoutuminen arvioituna Voils DOSE-Nonadherence -mittauksella (Blalock, et al. 2019). |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako hoitostrategia potilaiden rintakipukokemusta, elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset päätepisteet arvioivat angina pectoriksen oireita, lääkityksen noudattamista ja elämänlaatua. 3. Elämänlaatu arvioitu käyttämällä 20-kohtaista Short Form Survey -kyselyä (SF-20). |
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00082528
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .