En randomiserad jämförelse av personlig terapi Mgmt baserat på koronar aterosklerotisk plack vs. Vanlig vård för symtomatiska patienter med misstanke om CAD (PARAMOUNT)
3 juni 2026 uppdaterad av: Cleerly, Inc.
En randomiserad jämförelse av personlig hantering för medicinsk och interventionell terapi baserad på koronar aterosklerotisk plack kontra vanlig vård för symtomatiska patienter med misstanke om CAD
PARAMOUNT är en prospektiv randomiserad öppen studie som testar hypotesen att en personlig hanteringsstrategi hos symtomatiska patienter med misstanke om kranskärlssjukdom (CAD), med hjälp av en CT-baserad koronar aterosklerotisk plackbedömning med AI-aktiverad kvantitativ programvara förbättrar: säkerhet för diagnos av CAD, kontroll av CAD-riskfaktorer och effektiviteten av ICA-remiss med lämplig PCI jämfört med vanlig vårdstrategi baserad på gällande AHA/ACC-riktlinjer för vård av symtomatiska patienter med misstanke om CAD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Symtomatiska patienter med misstanke om CAD, inklusive de som hänvisats till elektiva, icke-brådskande diagnostiska tester (t. stresstest)
Uteslutningskriterier:
- LDL < 100 mg/dL
- Behandlas för närvarande eller tidigare utöver riktlinjerna för primärprevention
- Misstänkt akut kranskärlssyndrom eller på annat sätt instabilt kliniskt tillstånd
- Planerad kardiovaskulär procedur (t.ex. kranskärlsangiografi, hjärtkirurgi, icke-koronar vaskulär procedur)
- Icke-invasiv eller invasiv CV-testning för CAD inom 1 år (t.ex. invasiv koronar angiografi (ICA), koronar CT angiografi (CCTA) inklusive kalciumpoäng)
- Känd historia av obstruktiv CAD (tidigare hjärtinfarkt, CABG eller PCI, stenos ≥50%)
- Känd EF ≤40 % eller annan måttlig till svår valvulär eller medfödd hjärtsjukdom
- Kontraindikationer för CCTA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koronarplackbaserad vård
Patienter som randomiserats till den koronarplackbaserade vårdarmen kommer att genomgå CCTA med AI-aktiverad kvantitativ bedömning av morfologin och sammansättningen av koronar aterosklerotisk plack och kommer att få medicinsk och interventionell behandling informerad av CCTA-fynd och efter bedömning av den behandlande läkaren.
Alla patienter kommer att få en standardiserad bedömning av klinisk och riskfaktorstatus vid baslinjen och 180 dagar.
|
Deltagare i den koronarplackbaserade vårdarmen kommer att ha CCTA vid baslinjen.
CCTA-bilder kommer att redigeras och laddas upp till Cleerly, tolkas med Cleerly Labs och Cleerly ISCHEMIA och arkiveras.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till Usual Care-armen kommer att hänvisas till sin vanliga vårdgivare för standardbehandling efter stresstestresultat, eventuellt inklusive koronarangiografi och/eller revaskularisering enligt den behandlande läkarens rekommendation.
Alla patienter kommer att få en standardiserad bedömning av klinisk och riskfaktorstatus vid baslinjen och 180 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsstrategi förbättrar effektiviteten och effektiviteten.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Den primära slutpunkten är sammansatt av flera element, som ska jämföras mellan kranskärlsplackbaserad vård och den vanliga vårdarmen, på ett hierarkiskt sätt, med hjälp av vinstförhållandet: 1. Förbättrad diagnostisk säkerhet för CAD |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsstrategi förbättrar effektiviteten och effektiviteten.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Den primära slutpunkten är sammansatt av flera element, som ska jämföras mellan kranskärlsplackbaserad vård och den vanliga vårdarmen, på ett hierarkiskt sätt, med hjälp av vinstförhållandet: 2. Minskning av LDL |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsstrategi förbättrar effektiviteten och effektiviteten.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Den primära slutpunkten är sammansatt av flera element, som ska jämföras mellan kranskärlsplackbaserad vård och den vanliga vårdarmen, på ett hierarkiskt sätt, med hjälp av vinstförhållandet: 3. Frihet från ICA utan fynd av obstruktiv CAD |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsstrategi förbättrar effektiviteten och effektiviteten.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Den primära slutpunkten är sammansatt av flera element, som ska jämföras mellan kranskärlsplackbaserad vård och den vanliga vårdarmen, på ett hierarkiskt sätt, med hjälp av vinstförhållandet: 4. Frihet från PCI utan upptäckt av kliniskt signifikant stenos |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet med studien är att avgöra om en hanteringsstrategi förbättrar patienternas upplevelse av bröstsmärtor, livskvalitet och följsamhet till medicinering.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
De sekundära effektmåtten bedömer anginasymtom, medicinering och livskvalitet. 1. Förändring av kärlkrampsymtom utvärderade med Seattle Angina Questionnaire. |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
|
Det sekundära målet med studien är att avgöra om en hanteringsstrategi förbättrar patienternas upplevelse av bröstsmärtor, livskvalitet och följsamhet till medicinering.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
De sekundära effektmåtten bedömer anginasymtom, medicinering och livskvalitet. 2. Läkemedelsvidhäftning bedömd med Voils DOSE-Noadherence-mått (Blalock, et al. 2019). |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
|
Det sekundära målet med studien är att avgöra om en hanteringsstrategi förbättrar patienternas upplevelse av bröstsmärtor, livskvalitet och följsamhet till medicinering.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
De sekundära effektmåtten bedömer anginasymtom, medicinering och livskvalitet. 3. Livskvalitet bedömd med hjälp av 20-punkters Short Form Survey (SF-20). |
Genom avslutad studie- i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Huvudutredare: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
3 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00082528
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .