Randomizované srovnání personalizované terapie Mgmt na základě koronárního aterosklerotického plaku vs. Obvyklá péče o symptomatické pacienty s podezřením na ICHS (PARAMOUNT)
3. června 2026 aktualizováno: Cleerly, Inc.
Randomizované srovnání personalizovaného managementu pro lékařskou a intervenční terapii založenou na koronárním aterosklerotickém plaku versus obvyklá péče o symptomatické pacienty s podezřením na ICHS
PARAMOUNT je prospektivní randomizovaná otevřená studie testující hypotézu, že personalizovaná strategie léčby u symptomatických pacientů s podezřením na onemocnění koronárních arterií (CAD) pomocí hodnocení koronárního aterosklerotického plaku na základě CT pomocí kvantitativního softwaru s podporou AI zlepšuje: jistotu pro diagnostiku ICHS, kontrola rizikových faktorů ICHS a účinnost doporučení ICA s vhodnou PCI ve srovnání s obvyklou strategií péče založenou na současných doporučeních AHA/ACC pro péči o symptomatické pacienty s podezření na CAD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Spojené státy, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- > 18 let
- Symptomatičtí pacienti s podezřením na ICHS, včetně pacientů odeslaných k elektivnímu, neurgentnímu diagnostickému vyšetření (např. zátěžový test)
Kritéria vyloučení:
- LDL < 100 mg/dl
- V současné době nebo dříve léčeno nad rámec doporučení primární prevence
- Podezření na akutní koronární syndrom nebo jinak nestabilní klinický stav
- Plánovaný kardiovaskulární výkon (např. koronární angiografie, kardiochirurgie, nekoronární vaskulární výkon)
- Neinvazivní nebo invazivní CV testování pro CAD do 1 roku (např. invazivní koronární angiografie (ICA), koronární CT angiografie (CCTA) včetně kalciového skóre)
- Známá anamnéza obstrukční ICHS (předchozí infarkt myokardu, CABG nebo PCI, stenóza ≥50 %)
- Známá EF ≤ 40 % nebo jiné středně těžké až těžké chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění
- Kontraindikace CCTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče na bázi koronárního plaku
Pacienti randomizovaní do větve Coronary Plaque-Based Care podstoupí CCTA s kvantitativním hodnocením morfologie a složení koronárního aterosklerotického plaku s AI a bude jim poskytnut lékařský a intervenční management informovaný o nálezech CCTA a podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Všichni pacienti obdrží standardizované hodnocení klinického stavu a stavu rizikových faktorů na začátku a po 180 dnech.
|
Účastníci v rameni péče založené na koronárním plaku budou mít na začátku CCTA.
Obrázky CCTA budou redigovány a nahrány do Cleerly, interpretovány pomocí Cleerly Labs a Cleerly ISCHEMIA a archivovány.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do ramene Obvyklá péče budou odesláni ke svým obvyklým poskytovatelům péče pro zjištění standardní péče po zátěžových testech, případně včetně koronarografie a/nebo revaskularizace podle doporučení ošetřujícího poskytovatele.
Všichni pacienti obdrží standardizované hodnocení klinického stavu a stavu rizikových faktorů na začátku a po 180 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie řízení zlepšuje efektivitu a efektivitu.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Primární cílový bod se skládá z více prvků, které je třeba porovnat mezi péčí založenou na koronárním plaku a obvyklou léčebnou větví hierarchickým způsobem s použitím přístupu win ratio: 1. Lepší diagnostická jistota CAD |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie řízení zlepšuje efektivitu a efektivitu.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Primární cílový bod se skládá z více prvků, které je třeba porovnat mezi péčí založenou na koronárním plaku a obvyklou léčebnou větví hierarchickým způsobem s použitím přístupu win ratio: 2. Snížení LDL |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie řízení zlepšuje efektivitu a efektivitu.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Primární cílový bod se skládá z více prvků, které je třeba porovnat mezi péčí založenou na koronárním plaku a obvyklou léčebnou větví hierarchickým způsobem s použitím přístupu win ratio: 3. Osvobození od ICA bez nálezu obstrukční CAD |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie řízení zlepšuje efektivitu a efektivitu.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Primární cílový bod se skládá z více prvků, které je třeba porovnat mezi péčí založenou na koronárním plaku a obvyklou léčebnou větví hierarchickým způsobem s použitím přístupu win ratio: 4. Osvobození od PCI bez nálezu klinicky významné stenózy |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda strategie léčby zlepšuje prožívání pacientů s bolestí na hrudi, kvalitu života a dodržování léků.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Sekundární cílové parametry hodnotí symptomy anginy pectoris, adherenci k léčbě a kvalitu života. 1. Změna symptomů anginy pectoris hodnocená pomocí Seattle Angina Questionnaire. |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
|
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda strategie léčby zlepšuje prožívání pacientů s bolestí na hrudi, kvalitu života a dodržování léků.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Sekundární cílové parametry hodnotí symptomy anginy pectoris, adherenci k léčbě a kvalitu života. 2. Dodržování medikace hodnocené pomocí míry Voils DOSE-Nonadherence (Blalock, et al. 2019). |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
|
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda strategie léčby zlepšuje prožívání pacientů s bolestí na hrudi, kvalitu života a dodržování léků.
Časové okno: Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Sekundární cílové parametry hodnotí symptomy anginy pectoris, adherenci k léčbě a kvalitu života. 3. Kvalita života hodnocená pomocí 20-položkového Short Form Survey (SF-20). |
Dokončením studia - průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .