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관상동맥 죽상동맥경화반 기반 개인별 맞춤형 치료 관리의 무작위 비교 CAD가 의심되는 증상이 있는 환자에 대한 일반적인 관리 (PARAMOUNT)

2026년 6월 3일 업데이트: Cleerly, Inc.

관상동맥 죽상동맥경화반을 기반으로 한 의료 및 중재적 치료에 대한 맞춤형 관리와 CAD가 의심되는 증상이 있는 환자에 대한 일반적인 관리의 무작위 비교

PARAMOUNT는 AI 지원 정량 소프트웨어에 의한 CT 기반 관상동맥 죽상동맥경화반 평가를 사용하여 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 증상이 있는 환자의 맞춤형 관리 전략이 향상된다는 가설을 테스트하는 전향적 무작위 공개 라벨 시험입니다. 진단의 확실성 CAD가 의심되는 증상이 있는 환자의 치료를 위한 현재 AHA/ACC 지침을 기반으로 한 일반적인 치료 전략과 비교하여 CAD 위험 요인의 제어 및 적절한 PCI를 통한 ICA 의뢰의 효율성을 비교했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • San Diego, California, 미국, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Valiance Clinical Research- Tarzana
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Flourish Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health Clinical Operations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, 미국, 20715
        • Flourish- Bowie
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
        • Capital Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chippenham and Johnston Willis Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 선택적이고 비긴급 진단 검사(예: 스트레스 테스트)

제외 기준:

  • LDL < 100mg/dL
  • 현재 또는 이전에 1차 예방 지침 이상으로 치료받았습니다.
  • 급성 관상동맥 증후군이 의심되거나 기타 불안정한 임상 상태
  • 계획된 심혈관 시술(예: 관상동맥조영술, 심장수술, 비관상혈관 시술)
  • 1년 이내에 CAD에 대한 비침습적 또는 침습적 CV 테스트(예: 침습적 관상동맥조영술(ICA), 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)(칼슘 스코어링 포함)
  • 폐쇄성 CAD의 알려진 병력(이전 심근경색, CABG 또는 PCI, 협착증 ≥50%)
  • 알려진 EF 40% 이하 또는 기타 중등도 내지 중증 판막 또는 선천성 심장 질환
  • CCTA에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 플라크 기반 치료
관상동맥 플라크 기반 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 관상동맥 죽상동맥경화반의 형태와 구성에 대한 AI 기반 정량적 평가를 통해 CCTA를 받게 되며, CCTA 결과와 치료 의사의 재량에 따라 정보를 제공받는 의학적 및 중재적 관리를 받게 됩니다. 모든 환자는 기준 시점과 180일 시점에서 임상 및 위험 요인 상태에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다.
장치: Cleerly Labs 및 Cleerly ISCHEMIA
관상동맥 플라크 기반 치료 부문의 참가자는 기준선에서 CCTA를 갖게 됩니다. CCTA 이미지는 편집되어 Cleerly에 업로드되고 Cleerly Labs 및 Cleerly ISCHEMIA를 사용하여 해석된 후 보관됩니다.
간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 제공자의 권장 사항에 따라 관상동맥 조영술 및/또는 혈관 재개통을 포함하여 스트레스 검사 결과 후 표준 치료 관리를 위해 일반 진료 제공자에게 의뢰됩니다. 모든 환자는 기준 시점과 180일 시점에서 임상 및 위험 요인 상태에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 주요 목적은 관리 전략이 효율성과 효과성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

1차 평가변수는 여러 요소로 구성되며, 이는 관상동맥 플라크 기반 치료와 일반 치료 부문을 승률 접근법을 사용하여 계층적 방식으로 비교합니다.

1. CAD의 진단 확실성 향상
연구 완료를 통해 - 평균 1년
본 연구의 주요 목적은 관리 전략이 효율성과 효과성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

1차 평가변수는 여러 요소로 구성되며, 이는 관상동맥 플라크 기반 치료와 일반 치료 부문을 승률 접근법을 사용하여 계층적 방식으로 비교합니다.

2. LDL 감소
연구 완료를 통해 - 평균 1년
본 연구의 주요 목적은 관리 전략이 효율성과 효과성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

1차 평가변수는 여러 요소로 구성되며, 이는 관상동맥 플라크 기반 치료와 일반 치료 부문을 승률 접근법을 사용하여 계층적 방식으로 비교합니다.

3. 방해적인 CAD가 발견되지 않은 채 ICA로부터 자유로움
연구 완료를 통해 - 평균 1년
본 연구의 주요 목적은 관리 전략이 효율성과 효과성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

1차 평가변수는 여러 요소로 구성되며, 이는 관상동맥 플라크 기반 치료와 일반 치료 부문을 승률 접근법을 사용하여 계층적 방식으로 비교합니다.

4. 임상적으로 유의미한 협착을 발견하지 않고 PCI를 하지 않음
연구 완료를 통해 - 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 두 번째 목적은 관리 전략이 환자의 흉통 경험, 삶의 질 및 약물 준수를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

2차 평가변수는 협심증 증상, 약물 복용 순응도, 삶의 질을 평가한다.

1. 시애틀 협심증 설문지를 사용하여 평가한 협심증 증상의 변화.
연구 완료를 통해 - 평균 1년
연구의 두 번째 목적은 관리 전략이 환자의 흉통 경험, 삶의 질 및 약물 준수를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

2차 평가변수는 협심증 증상, 약물 복용 순응도, 삶의 질을 평가한다.

2. Voils DOSE-Nonadherence 측정을 사용하여 평가된 약물 순응도(Blalock, et al. 2019).
연구 완료를 통해 - 평균 1년
연구의 두 번째 목적은 관리 전략이 환자의 흉통 경험, 삶의 질 및 약물 준수를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 1년

2차 평가변수는 협심증 증상, 약물 복용 순응도, 삶의 질을 평가한다.

3. 20개 항목의 약식 설문조사(SF-20)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
연구 완료를 통해 - 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cleerly, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Villines, MD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00082528

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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