A személyre szabott terápiás Mgmt véletlenszerű összehasonlítása a koszorúér atheroscleroticus plakk vs. Szokásos ellátás CAD-gyanús tünetekkel járó betegek számára (PARAMOUNT)
2026. június 3. frissítette: Cleerly, Inc.
A szívkoszorúér atheroscleroticus plakkon alapuló orvosi és intervenciós terápia személyre szabott kezelésének véletlenszerű összehasonlítása a CAD-gyanús tüneti betegek szokásos ellátásával
A PARAMOUNT egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy egy személyre szabott kezelési stratégia koszorúér-betegség (CAD) gyanúja esetén, CT-alapú koszorúér-atheroscleroticus plakk-felméréssel, mesterséges intelligencia-kompatibilis kvantitatív szoftverrel javítja: a diagnózis biztonságát a CAD, a CAD kockázati tényezők ellenőrzése és az ICA beutalásának hatékonysága megfelelő PCI-vel a megszokotthoz képest gondozási stratégia a jelenlegi AHA/ACC irányelveken alapuló CAD-gyanús tüneti betegek ellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- CAD gyanúja esetén tüneti betegek, beleértve azokat is, akiket elektív, nem sürgős diagnosztikai vizsgálatra küldenek (pl. stressz teszt)
Kizárási kritériumok:
- LDL < 100 mg/dl
- Jelenleg vagy korábban az elsődleges prevenciós irányelveken túlmenően kezelték
- Gyanús akut koronária szindróma vagy egyéb instabil klinikai állapot
- Tervezett kardiovaszkuláris beavatkozás (pl. koszorúér angiográfia, szívsebészet, nem koszorúér érműtét)
- Nem invazív vagy invazív CV-teszt CAD-re 1 éven belül (pl. invazív koszorúér angiográfia (ICA), koszorúér CT angiográfia (CCTA), beleértve a kalcium pontozást)
- Ismert obstruktív CAD (korábbi szívinfarktus, CABG vagy PCI, szűkület ≥50%) anamnézisében
- Ismert EF ≤40% vagy más közepesen súlyos vagy súlyos billentyű- vagy veleszületett szívbetegség
- A CCTA ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koszorúér plakk alapú ápolás
A Coronary Plaque-Based Care csoportba randomizált betegek CCTA-n mennek keresztül a koszorúér-atheroscleroticus plakk morfológiájának és összetételének mesterséges intelligencia-kompatibilis kvantitatív értékelésével, valamint a CCTA-leletek alapján és a kezelőorvos döntése alapján orvosi és beavatkozási kezelésben részesülnek.
Minden beteg standardizált értékelést kap a klinikai és kockázati tényezők állapotáról a kiinduláskor és 180 napon belül.
|
A szívkoszorúér plakk alapú gondozási karban résztvevők CCTA-t kapnak az alapvonalon.
A CCTA-képeket szerkesztjük és feltöltjük a Cleerly-be, a Cleerly Labs és a Cleerly ISCHEMIA segítségével értelmezzük, és archiváljuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba randomizált betegeket a szokásos ellátási szolgáltatójukhoz irányítják a stresszteszt utáni standard ellátási leletek érdekében, beleértve a koszorúér angiográfiát és/vagy revaszkularizációt is, a kezelő ajánlása szerint.
Minden beteg standardizált értékelést kap a klinikai és kockázati tényezők állapotáról a kiinduláskor és 180 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy irányítási stratégia javítja-e a hatékonyságot és eredményességet.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont több elemből áll, amelyeket hierarchikusan össze kell hasonlítani a coronaria plakk alapú ellátás és a szokásos gondozási kar között, a nyerési arány megközelítést alkalmazva: 1. A CAD jobb diagnosztikai biztonsága |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy irányítási stratégia javítja-e a hatékonyságot és eredményességet.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont több elemből áll, amelyeket hierarchikusan össze kell hasonlítani a coronaria plakk alapú ellátás és a szokásos gondozási kar között, a nyerési arány megközelítést alkalmazva: 2. LDL csökkenése |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy irányítási stratégia javítja-e a hatékonyságot és eredményességet.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont több elemből áll, amelyeket hierarchikusan össze kell hasonlítani a coronaria plakk alapú ellátás és a szokásos gondozási kar között, a nyerési arány megközelítést alkalmazva: 3. Az ICA alóli felmentés obstruktív CAD észlelése nélkül |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy irányítási stratégia javítja-e a hatékonyságot és eredményességet.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont több elemből áll, amelyeket hierarchikusan össze kell hasonlítani a coronaria plakk alapú ellátás és a szokásos gondozási kar között, a nyerési arány megközelítést alkalmazva: 4. PCI-től való megszabadulás klinikailag jelentős szűkület észlelése nélkül |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy egy kezelési stratégia javítja-e a betegek mellkasi fájdalommal kapcsolatos élményét, életminőségét és a gyógyszeres kezelés betartását.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
A másodlagos végpontok az angina tüneteit, a gyógyszeres kezelés betartását és az életminőséget értékelik. 1. Az anginás tünetek változása a Seattle Angina Kérdőív segítségével értékelve. |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
|
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy egy kezelési stratégia javítja-e a betegek mellkasi fájdalommal kapcsolatos élményét, életminőségét és a gyógyszeres kezelés betartását.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
A másodlagos végpontok az angina tüneteit, a gyógyszeres kezelés betartását és az életminőséget értékelik. 2. A gyógyszeres adherencia a Voils DOSE-Nonadherence mérésével értékelve (Blalock et al. 2019). |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
|
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy egy kezelési stratégia javítja-e a betegek mellkasi fájdalommal kapcsolatos élményét, életminőségét és a gyógyszeres kezelés betartását.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
A másodlagos végpontok az angina tüneteit, a gyógyszeres kezelés betartását és az életminőséget értékelik. 3. Az életminőség a 20 elemből álló Short Form Survey (SF-20) segítségével értékelve. |
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Kutatásvezető: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00082528
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .