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基于冠状动脉粥样硬化斑块与基于冠状动脉粥样硬化斑块的个性化治疗管理的随机比较有症状且怀疑患有 CAD 的患者的日常护理 (PARAMOUNT)

2026年6月3日 更新者：Cleerly, Inc.

基于冠状动脉粥样硬化斑块的药物和介入治疗的个性化管理与疑似 CAD 症状患者的常规护理的随机比较

PARAMOUNT 是一项前瞻性随机开放标签试验，测试以下假设：通过人工智能定量软件进行基于 CT 的冠状动脉粥样硬化斑块评估，对怀疑患有冠状动脉疾病 (CAD) 的有症状患者实施个性化管理策略可提高诊断的确定性与基于当前 AHA/ACC 疑似 CAD 症状患者护理指南的常规护理策略相比，CAD 危险因素的控制以及通过适当 PCI 进行 ICA 转诊的效率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • San Diego、California、美国、91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Valiance Clinical Research- Tarzana
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80021
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Flourish Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Endeavor Health Clinical Operations
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20715
        • Flourish- Bowie
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Capital Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham and Johnston Willis Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • > 18 年
  • 怀疑患有 CAD 的有症状患者，包括转诊进行选择性非紧急诊断检测的患者（例如， 压力测试）

排除标准：

  • 低密度脂蛋白<100毫克/分升
  • 目前或之前接受的治疗超出了一级预防指南
  • 疑似急性冠状动脉综合征或其他不稳定的临床状态
  • 计划的心血管手术（例如 冠状动脉造影、心脏手术、非冠状血管手术）
  • 1 年内对 CAD 进行无创或有创 CV 检测（例如 有创冠状动脉造影 (ICA)、冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)，包括钙评分）
  • 已知阻塞性 CAD 病史（既往心肌梗死、CABG 或 PCI、狭窄≥50%）
  • 已知 EF ≤40% 或其他中度至重度瓣膜或先天性心脏病
  • CCTA 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于冠状动脉斑块的护理
随机分配到基于冠状动脉斑块的护理组的患者将接受 CCTA，通过人工智能对冠状动脉粥样硬化斑块的形态和成分进行定量评估，并将根据 CCTA 结果并根据治疗医生的判断接受医疗和介入管理。 所有患者将在基线和 180 天时接受临床和危险因素状态的标准化评估。
设备：克利利实验室和克利利缺血
基于冠状动脉斑块的护理组的参与者将在基线时接受 CCTA。 CCTA 图像将经过编辑并上传到 Cleerly，使用 Cleerly Labs 和 Cleerly ISCHEMIA 进行解释并存档。
无干预：日常护理
随机分配到常规护理组的患者将被转介给他们的常规护理提供者，以获取压力测试结果后的护理管理标准，可能包括根据治疗提供者的建议进行冠状动脉造影和/或血运重建。 所有患者将在基线和 180 天时接受临床和危险因素状态的标准化评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是确定管理策略是否可以提高效率和有效性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

主要终点由多个要素组成，这些要素将使用胜率方法以分层方式在基于冠状动脉斑块的护理和常规护理组之间进行比较：

1. 提高CAD诊断的确定性
通过学习完成 - 平均 1 年
本研究的主要目的是确定管理策略是否可以提高效率和有效性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

主要终点由多个要素组成，这些要素将使用胜率方法以分层方式在基于冠状动脉斑块的护理和常规护理组之间进行比较：

2. 降低低密度脂蛋白
通过学习完成 - 平均 1 年
本研究的主要目的是确定管理策略是否可以提高效率和有效性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

主要终点由多个要素组成，这些要素将使用胜率方法以分层方式在基于冠状动脉斑块的护理和常规护理组之间进行比较：

3. 未发现阻塞性 CAD 即可免于 ICA
通过学习完成 - 平均 1 年
本研究的主要目的是确定管理策略是否可以提高效率和有效性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

主要终点由多个要素组成，这些要素将使用胜率方法以分层方式在基于冠状动脉斑块的护理和常规护理组之间进行比较：

4. 未发现有临床意义的狭窄而无需接受 PCI
通过学习完成 - 平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的次要目标是确定管理策略是否可以改善患者的胸痛体验、生活质量和药物依从性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

次要终点评估心绞痛症状、药物依从性和生活质量。

1. 使用西雅图心绞痛问卷评估心绞痛症状的变化。
通过学习完成 - 平均 1 年
该研究的次要目标是确定管理策略是否可以改善患者的胸痛体验、生活质量和药物依从性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

次要终点评估心绞痛症状、药物依从性和生活质量。

2. 使用 Voils DOSE-Nonadherence 测量方法评估用药依从性（Blalock 等人，2019 年）。
通过学习完成 - 平均 1 年
该研究的次要目标是确定管理策略是否可以改善患者的胸痛体验、生活质量和药物依从性。
大体时间：通过学习完成 - 平均 1 年

次要终点评估心绞痛症状、药物依从性和生活质量。

3. 使用 20 项简短调查 (SF-20) 评估生活质量。
通过学习完成 - 平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cleerly, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Todd Villines, MD、University of Virginia
  • 首席研究员：Maros Ferencik, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月27日

首次发布 (实际的)

2024年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00082528

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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