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Ein randomisierter Vergleich der personalisierten Therapieverwaltung basierend auf koronarer atherosklerotischer Plaque vs. Übliche Pflege für symptomatische Patienten mit Verdacht auf KHK (PARAMOUNT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Cleerly, Inc.

Ein randomisierter Vergleich des personalisierten Managements für medizinische und interventionelle Therapie basierend auf koronarer atherosklerotischer Plaque mit der üblichen Versorgung symptomatischer Patienten mit Verdacht auf CAD

PARAMOUNT ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die die Hypothese prüft, dass eine personalisierte Behandlungsstrategie bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) mithilfe einer CT-basierten koronaren atherosklerotischen Plaque-Beurteilung durch KI-gestützte quantitative Software die Diagnosesicherheit verbessert von CAD, Kontrolle von CAD-Risikofaktoren und Effizienz der ICA-Überweisung mit geeigneter PCI im Vergleich zur üblichen Pflegestrategie basierend auf den aktuellen AHA/ACC-Richtlinien für die Pflege symptomatischer Patienten mit Verdacht von CAD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research- Tarzana
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Flourish Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health Clinical Operations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Flourish- Bowie
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham and Johnston Willis Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Symptomatische Patienten mit Verdacht auf CAD, einschließlich Patienten, die zu elektiven, nicht dringenden diagnostischen Tests überwiesen werden (z. B. Stresstest)

Ausschlusskriterien:

  • LDL < 100 mg/dl
  • Derzeit oder zuvor über die Richtlinien der Primärprävention hinaus behandelt
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom oder anderweitig instabiler klinischer Status
  • Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff (z.B. Koronarangiographie, Herzchirurgie, nicht-koronare Gefäßeingriffe)
  • Nichtinvasiver oder invasiver CV-Test auf CAD innerhalb eines Jahres (z. B. invasive Koronarangiographie (ICA), Koronar-CT-Angiographie (CCTA) einschließlich Calcium-Scoring)
  • Bekannte Vorgeschichte einer obstruktiven CAD (vorheriger Myokardinfarkt, CABG oder PCI, Stenose ≥50 %)
  • Bekannte EF ≤40 % oder andere mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung oder angeborene Herzerkrankung
  • Kontraindikationen für CCTA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronare Plaque-basierte Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszweig „Coronary Plaque-Based Care“ zugeteilt werden, werden einer CCTA mit KI-gestützter quantitativer Beurteilung der Morphologie und Zusammensetzung koronarer atherosklerotischer Plaques unterzogen und erhalten eine medizinische und interventionelle Behandlung, die auf den CCTA-Ergebnissen basiert und nach Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach 180 Tagen eine standardisierte Beurteilung des klinischen Status und des Risikofaktorstatus.
Gerät: Cleerly Labs und Cleerly ISCHEMIA
Teilnehmer an der auf Koronarplaques basierenden Pflegegruppe erhalten zu Studienbeginn CCTA. CCTA-Bilder werden redigiert und auf Cleerly hochgeladen, mit Cleerly Labs und Cleerly ISCHEMIA interpretiert und archiviert.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm „Übliche Pflege“ eingeteilt werden, werden an ihre üblichen Pflegedienstleister überwiesen, um nach den Ergebnissen des Stresstests ein Standardpflegemanagement zu erhalten, möglicherweise einschließlich einer Koronarangiographie und/oder Revaskularisierung gemäß der Empfehlung des behandelnden Anbieters. Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach 180 Tagen eine standardisierte Beurteilung des klinischen Status und des Risikofaktorstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Managementstrategie die Effizienz und Effektivität verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Der primäre Endpunkt besteht aus mehreren Elementen, die hierarchisch unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes zwischen der auf Koronarplaques basierenden Pflege und der üblichen Pflege verglichen werden sollen:

1. Verbesserte diagnostische Sicherheit von CAD
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Managementstrategie die Effizienz und Effektivität verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Der primäre Endpunkt besteht aus mehreren Elementen, die hierarchisch unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes zwischen der auf Koronarplaques basierenden Pflege und der üblichen Pflege verglichen werden sollen:

2. Reduzierung des LDL
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Managementstrategie die Effizienz und Effektivität verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Der primäre Endpunkt besteht aus mehreren Elementen, die hierarchisch unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes zwischen der auf Koronarplaques basierenden Pflege und der üblichen Pflege verglichen werden sollen:

3. Befreiung von der ICA ohne Feststellung einer obstruktiven CAD
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Managementstrategie die Effizienz und Effektivität verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Der primäre Endpunkt besteht aus mehreren Elementen, die hierarchisch unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes zwischen der auf Koronarplaques basierenden Pflege und der üblichen Pflege verglichen werden sollen:

4. PCI-Freiheit ohne Feststellung einer klinisch signifikanten Stenose
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Managementstrategie das Erleben von Brustschmerzen, die Lebensqualität und die Medikamenteneinhaltung der Patienten verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte bewerten Angina-Symptome, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität.

1. Veränderung der Angina-Symptome, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Managementstrategie das Erleben von Brustschmerzen, die Lebensqualität und die Medikamenteneinhaltung der Patienten verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte bewerten Angina-Symptome, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität.

2. Die Medikamenteneinhaltung wird anhand des Voils-DOSE-Nonadherence-Maßes bewertet (Blalock et al. 2019).
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Managementstrategie das Erleben von Brustschmerzen, die Lebensqualität und die Medikamenteneinhaltung der Patienten verbessert.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte bewerten Angina-Symptome, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität.

3. Lebensqualität bewertet anhand der 20-Punkte-Kurzformumfrage (SF-20).
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Villines, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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